- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05905445
Utilisation du gel d'ozone comme antimicrobien dans le traitement de la parodontite
L'effet du gel d'ozone en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de parodontite selon un marqueur clinique et biologique. Un essai clinique contrôlé randomisé à bouche fendue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est une maladie inflammatoire qui détruit les structures de support des dents par la plaque bactérienne buccale. Le détartrage et le surfaçage radiculaire sont considérés comme le traitement de référence des maladies parodontales. Les antiseptiques représentent une aide au traitement non chirurgical de référence du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour les maladies parodontales. Des compléments au détartrage et au surfaçage radiculaire ont été introduits sous forme de gel d'ozone. Ce gel représente à la fois des effets antimicrobiens et bénéfiques tout en exprimant une cytocompatibilité sûre envers les tissus hôtes, qui se développe progressivement.
L'étude vise à déterminer l'effet antimicrobien du gel d'ozone en complément de la thérapie parodontale conventionnelle (détartrage et surfaçage radiculaire).
Matériel et méthodes : Vingt et un patients atteints de parodontite ont été inclus dans cette étude. Il y avait 58 poches parodontales divisées en deux groupes par une conception à bouche fendue en aveugle. Le groupe témoin avait 28 poches parodontales traitées uniquement avec détartrage et surfaçage radiculaire, tandis que le groupe test en avait 30 avec détartrage et surfaçage radiculaire et gel d'ozone. Deux applications de gel ont été appliquées au départ et un mois après le traitement. L'indice de plaque, le saignement au sondage, la profondeur de la poche de sondage et le niveau d'attache relatif ont été enregistrés. Des échantillons de fluide créviculaire gingival ont été prélevés dans les poches de chaque site pour les deux groupes à des intervalles de temps différents. L'échantillon de GCF a été transféré dans des tubes Eppendorf contenant 1,5 ml de tampon PBS, et les échantillons ont été stockés dans un congélateur à -40°C.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Baghdad, Irak
- Ghufran Falih Hassen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être en bonne santé systémique
- Le patient a une parodontite égale ou supérieure à deux dents non adjacentes, avec une profondeur de poche au sondage égale ou supérieure à 4 mm.
- Patients capables de suivre les ordres et la motivation
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de prothèses amovibles qui suivent un traitement orthodontique.
- Les patients avec des dents souffrent de lésions endo-parodontales.
- Les patients ont trois mois d'utilisation de médicaments anti-inflammatoires, d'antibiotiques, d'immunosuppresseurs ou de contraceptifs oraux.
- Patients ayant des conditions systémiques qui affectent la condition.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: gel d'ozone avec détartrage conventionnel et surfaçage radiculaire
gel d'ozone administré dans la profondeur de la poche de sondage après détartrage et surfaçage radiculaire à l'aide d'une seringue en plastique jetable à pointe émoussée jusqu'à ce que l'ozone d'accès sorte de la poche.
cette procédure est effectuée au départ et au cours du premier mois.
a demandé au patient de ne pas manger ni boire pendant au moins 30 minutes
|
l'activité des oméga-3 dans le gel d'ozone peut être avantageuse en tant qu'agent modulateur de l'hôte dans le traitement complémentaire de la parodontite
|
Aucune intervention: uniquement le détartrage et le surfaçage conventionnels
seulement détartrage et surfaçage radiculaire sans aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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palper la profondeur de la poche
Délai: ligne de base à un et trois mois
|
modification de la profondeur de la poche de sondage par gel d'ozone en complément d'un traitement non chirurgical
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ligne de base à un et trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
indice de plaque
Délai: ligne de base à un et trois mois
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modification de la présence de plaque (agent révélateur utilisé) par gel d'ozone en complément d'un traitement non chirurgical
|
ligne de base à un et trois mois
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saignement au sondage
Délai: ligne de base à un et trois mois
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changement de présence saignement au sondage (sonde UNC 15 utilisée) par gel d'ozone en complément d'un traitement non chirurgical
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ligne de base à un et trois mois
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perte d'attache clinique
Délai: ligne de base à un et trois mois
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modification de la présence d'une perte d'attache clinique (endoprothèse d'attache relative utilisée) par le gel d'ozone en complément d'un traitement non chirurgical
|
ligne de base à un et trois mois
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niveau de facteur d'activation plaquettaire dans le liquide créviculaire gingival
Délai: ligne de base à un et trois mois
|
modification du niveau de facteur d'activation plaquettaire dans le fluide créviculaire gingival (kit ELISA utilisé pour mesurer le niveau de PAF dans le fluide créviculaire gingival) par gel d'ozone en complément d'un traitement non chirurgical
|
ligne de base à un et trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ozone gel in periodontitis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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