- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05905445
Brug af ozongel som et antimikrobielt middel til behandling af paradentose
Effekten af ozongel som en supplerende behandling hos patienter med paradentose i henhold til klinisk og biologisk markør. Et mundtligt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Paradentose er en inflammatorisk sygdom, der ødelægger tandstøttende strukturer gennem oral bakteriel plak. Skalering og rodplanlægning betragtes som guldstandardbehandlingen for paradentose. Antiseptika repræsenterer en hjælp til den gyldne ikke-kirurgiske behandling af skældannelse og rodplanlægning (SRP) for periodontal sygdom. Supplementer til afskalning og rodplanlægning er blevet introduceret som ozongel. Denne gel repræsenterer både antimikrobielle og gavnlige virkninger, mens den udtrykker sikker cytokompatibilitet over for værtsvæv, som gradvist udvikler sig.
Undersøgelsen har til formål at bestemme ozongels antimikrobielle effekt som et supplement til konventionel parodontal terapi (afskalning og rodplanlægning).
Materiale og metoder: Enogtyve patienter med parodontitis blev inkluderet i denne undersøgelse. Der var 58 parodontale lommer opdelt i to grupper med et blindet split-mouth design. Kontrolgruppen havde 28 parodontale lommer behandlet kun med skæl og rodplanlægning, mens testgruppen havde 30 med skæl og rodplanlægning og ozongel. To gelpåføringer blev påført ved baseline og en måned efter behandlingen. Plakindeks, blødning ved sondering, sonderingslommedybde og relative vedhæftningsniveau blev registreret. Gingival crevikulær væskeprøver blev indsamlet fra lommerne på hvert sted for begge grupper med forskellige tidsintervaller. GCF-prøven blev overført til Eppendorf-rør indeholdende 1,5 ml PBS-buffer, og prøverne blev opbevaret i en fryser ved -40˚C.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Ghufran Falih Hassen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være systemisk sund
- Patienten har paradentose lig med eller mere end to ikke-tilstødende tænder, med sonderingslommedybde lig med eller mere end 4 mm.
- Patienter i stand til at følge ordrer og motivation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med aftagelige tandproteser, som gennemgår tandregulering.
- Patienter med tænder lider af endo-periodontale læsioner.
- Patienter har tre måneders brug af anti-inflammatorisk medicin, antibiotika, immunsuppressiva eller orale præventionsmidler.
- Patienter med systemiske tilstande, der påvirker tilstanden.
- Gravide eller ammende mødre.
- Patienter, der er rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ozongel med konventionel afskalning og rodplanlægning
indgivet ozongel i sonderingslommedybden efter afskalning og rodplanlægning med en engangsplastiksprøjte med en stump spids, indtil adgangsozonen kom ud af lommen.
denne procedure udføres ved baseline og i den første måned.
instruerede patienten om ikke at spise eller drikke i mindst 30 minutter
|
aktiviteten af omega-3 i ozongelen kan være fordelagtig som værtsmodulerende middel i den supplerende behandling af paradentose
|
|
Ingen indgriben: kun konventionel skalering og rodplanlægning
kun skalering og rodplanlægning uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sondere lommedybde
Tidsramme: baseline til en og tre måneder
|
ændring af sonderingslommedybde med ozongel som et supplement til ikke-kirurgisk behandling
|
baseline til en og tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plak indeks
Tidsramme: baseline til en og tre måneder
|
ændring i tilstedeværelse af plak (brugt afslørende middel) af ozongel som et supplement til ikke-kirurgisk behandling
|
baseline til en og tre måneder
|
|
blødning ved sondering
Tidsramme: baseline til en og tre måneder
|
ændring i tilstedeværelsesblødning ved sondering (brugt UNC 15-sonde) med ozongel som et supplement til ikke-kirurgisk behandling
|
baseline til en og tre måneder
|
|
klinisk tilknytningstab
Tidsramme: baseline til en og tre måneder
|
ændring i tilstedeværelse klinisk tilknytningstab (brugt relativ fastgørelsesstent) af ozongel som et supplement til ikke-kirurgisk behandling
|
baseline til en og tre måneder
|
|
niveau af blodpladeaktiverende faktor i tandkødscrevikulær væske
Tidsramme: baseline til en og tre måneder
|
ændring i niveauet af blodpladeaktiverende faktor i tandkødscrevikulær væske (Brugt ELISA kit til måling af niveau af PAF i tandkødscrevikulær væske) med ozongel som supplement til ikke-kirurgisk behandling
|
baseline til en og tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ozone gel in periodontitis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .