HBV-TCR をコードする mRNA をトランスフェクトした自己 T 細胞 慢性 B 型肝炎に対する NUC と組み合わせた T 細胞療法

包含基準:

• HBs抗原陽性、HBe抗原陰性、抗HBe陽性（HBe抗原血清変換あり）。
• 経口ヌクレオシド類似体抗ウイルス薬による第一選択治療を1年以上行っている。
• 臓器の機能が十分であること
• 研究期間中は他の免疫調節薬の使用を中止および/または中止する意思があり、グルココルチコイドなどの他の治療が必要な場合は適時に知らせる意思がある
• 肝生検、Fibroscan®、または過去6か月以内に取得された同等の検査で、架橋線維症または肝硬変の証拠がなく、慢性HBV感染と一致する肝疾患を示している（メタビル3以上、フィブロスキャンの推奨カットオフ9.0kPa）
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時（初回投与前3日以内）に妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に追加の妊娠検査を受ける意思がなければなりません。 妊娠の可能性がないと考えられる女性には、少なくとも 2 年間閉経している女性、スクリーニングの少なくとも 1 年前に卵管結紮を受けた女性、または子宮全摘術を受けた女性が含まれます。 すべての学習手順に喜んで従うことができる。
• 研究の性質について説明した後、研究関連の手続きに先立って、書面による署名済みのインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できること。

除外基準:

• -研究登録前28日以内に発生した急性感染症、胃腸出血などの病歴。
• 進行性肝硬変、Child-Pugh スコア ≥ 7、または腹水や静脈瘤などの肝機能不全の臨床症状
• 他のウイルス感染症、抗 HAV IgM、抗 HCV、抗 HDV、抗 HEV、抗 HIV の検査で陽性 すべての項目が陽性です。他の理由によって引き起こされる肝疾患（自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、非アルコール性肝疾患、薬剤性肝疾患、その他の原因不明の肝疾患など）。
• -肝細胞癌の病歴またはその疑い、またはスクリーニング時に20 ng/mLを超えるアルファフェトプロテイン（AFP）。 AFP > 20 ng/mL の場合、肝臓画像診断により肝細胞癌を除外する必要があります。
• 過去6か月以内に他の細胞療法を受けているか、現在受けている歴
• 臓器移植の歴史
• 血液製剤に対する重度のアレルギー反応（じんましんまたはアナフィラキシー）の病歴
• -以前の免疫療法によるグレード4の免疫関連AEの病歴。 -白血球除去療法または生産のための全血採取前6か月以内に発生した永久的な中止につながった免疫関連AE
• -治験薬投与後28日以内の治験製品（IP）の使用。
• 末梢静脈または中心静脈アクセスの欠如、または薬物投与または研究サンプルの収集を妨げる何らかの状態