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Cellule T autologhe trasfettate con mRNA codificante Terapia con cellule T HBV-TCR in combinazione con NUC per l'epatite cronica B

13 giugno 2023 aggiornato da: Beijing 302 Hospital

Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia delle cellule T autologhe trasfettate con mRNA codificante virus dell'epatite B (HBV)-recettore delle cellule T specifico per l'antigene (TCR) in combinazione con Nucleos (t) Ide Analogue (NUC) per l'epatite cronica B

Si tratta di uno studio in aperto a singolo centro, a braccio singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia delle cellule T reindirizzate del recettore autologo delle cellule T specifiche dell'HBV (HBV-TCR) in pazienti con epatite cronica B con terapia in corso con nucleos(t)ide trattamento analogico (NUC). Questo studio sarà condotto in sequenza a partire dalla Fase 1, seguita dalla Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg Positivo, HBeAg Negativo, Anti-HBe Positivo (con sieroconversione HBeAg).
  • In trattamento di prima linea con analoghi nucleosidici orali terapia farmacologica antivirale per più di un anno.
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Disponibilità a interrompere e/o non assumere altri immunomodulatori durante il periodo di studio e informare in tempo quando sono necessari altri trattamenti come i glucocorticoidi
  • Biopsia epatica, Fibroscan® o test equivalente ottenuto negli ultimi 6 mesi che dimostri malattia epatica coerente con infezione cronica da HBV senza evidenza di fibrosi o cirrosi a ponte (≥ Metavir 3, cut-off raccomandato per Fibroscan 9.0kPa)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening (entro 3 giorni prima della prima dose) ed essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio. Le donne considerate non potenzialmente fertili includono quelle che sono state in menopausa da almeno 2 anni, o che hanno avuto la legatura delle tube almeno 1 anno prima dello screening, o che hanno subito un'isterectomia totale. Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione acuta, sanguinamento gastrointestinale, ecc. verificatasi entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Cirrosi epatica avanzata, punteggio Child-Pugh ≥ 7 o sintomi clinici di scompenso della funzionalità epatica come ascite e vene varicose
  • Test positivo per altre infezioni virali, IgM anti-HAV, anti HCV, anti-HDV, anti-HEV e anti-HIV Qualsiasi item è positivo; malattia epatica causata da altri motivi (come malattia epatica autoimmune, malattia epatica alcolica, malattia epatica non alcolica, malattia epatica indotta da farmaci e altre malattie del fegato di causa sconosciuta, ecc.).
  • Anamnesi o sospetto di carcinoma epatocellulare o alfa fetoproteina (AFP) > 20 ng/mL allo screening. Se AFP > 20 ng/mL, l'imaging epatico deve escludere il carcinoma epatocellulare.
  • Anamnesi di aver ricevuto (negli ultimi 6 mesi) o di ricevere attualmente altre terapie cellulari
  • Storia del trapianto di organi
  • Storia di grave reazione allergica (orticaria o anafilassi) ai prodotti sanguigni
  • Anamnesi di qualsiasi evento avverso immuno-correlato di grado 4 da precedente immunoterapia. Qualsiasi evento avverso immuno-correlato che ha portato all'interruzione permanente che si è verificato meno di 6 mesi prima della leucaferesi o del prelievo di sangue intero per la produzione
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale (IP) entro 28 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio.
  • Mancanza di accesso venoso periferico o venoso centrale o qualsiasi condizione che possa interferire con la somministrazione del farmaco o la raccolta di campioni di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule T HBV-TCR
Cellule T reindirizzate TCR specifiche per HBV autologhe
Biologico: TCR-T

Fase 1: i pazienti riceveranno tre infusioni bisettimanali di cellule T HBV-TCR a dosi crescenti, che vanno da 1 x 10^5 cellule/kg a 5 x 10^6 cellule/kg di peso corporeo (mediante infusione endovenosa). I pazienti devono continuare il trattamento esistente per HBV NUC.

Fase 2: i pazienti riceveranno tre infusioni bisettimanali di cellule T HBV-TCR alla dose massima determinata nello studio Fase 1. I pazienti devono continuare il trattamento esistente per HBV NUC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del trattamento con cellule T HBV-TCR
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi
Inizio del trattamento fino a 28 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la capacità del trattamento con cellule T HBV-TCR di abbassare i livelli sierici di HBsAg
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 12 mesi dopo il follow-up del trattamento
Questo si basa sui cambiamenti quantitativi dei livelli di HBsAg rispetto al basale
Inizio del trattamento fino a 12 mesi dopo il follow-up del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fu-Sheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LTCR-CHB-2-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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