Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne komórki T transfekowane mRNA kodującym HBV-TCR Terapia komórkami T w połączeniu z NUC w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność autologicznych komórek T transfekowanych mRNA kodującym swoisty dla antygenu receptor limfocytów T (TCR) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w połączeniu z analogiem nukleos(t)Idu (NUC) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności autologicznych przekierowanych limfocytów T swoistych dla receptora limfocytów T HBV (HBV-TCR) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z ciągłym stosowaniem nukleozydu traktowanie analogiem (NUC). To badanie zostanie przeprowadzone sekwencyjnie, zaczynając od Etapu 1, a następnie Etapu 2.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni, HBeAg ujemny, anty-HBe dodatni (z serokonwersją HBeAg).
  • W leczeniu pierwszego rzutu doustnymi analogami nukleozydów lekami przeciwwirusowymi przez ponad rok.
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Gotowość do zaprzestania i/lub nie przyjmowania innych immunomodulatorów w okresie badania oraz do informowania na czas, kiedy potrzebne są inne metody leczenia, takie jak glukokortykoidy
  • Biopsja wątroby, badanie Fibroscan® lub równoważne badanie wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wykazujące chorobę wątroby odpowiadającą przewlekłemu zakażeniu HBV bez cech zwłóknienia pomostowego lub marskości wątroby (≥ Metavir 3, zalecana wartość graniczna dla Fibroscan 9,0 kPa)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki) i wyrazić chęć poddania się dodatkowym testom ciążowym podczas badania. Do kobiet uznanych za niemające zdolności do zajścia w ciążę należą kobiety, które były w okresie menopauzy od co najmniej 2 lat lub miały podwiązanie jajowodów co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub które przeszły całkowitą histerektomię. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrych infekcji, krwawień z przewodu pokarmowego itp. występujących w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Zaawansowana marskość wątroby, punktacja Child-Pugh ≥ 7 lub objawy kliniczne dekompensacji czynności wątroby, takie jak wodobrzusze i żylaki
  • Pozytywny wynik testu w kierunku innych infekcji wirusowych, anty-HAV IgM, anty HCV, anty-HDV, anty-HEV i anty-HIV Każda pozycja jest pozytywna; choroba wątroby spowodowana innymi przyczynami (takimi jak autoimmunologiczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowa choroba wątroby, polekowa choroba wątroby i inne choroby wątroby o nieznanej przyczynie itp.).
  • Historia lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego lub alfa-fetoproteiny (AFP) > 20 ng/ml podczas badania przesiewowego. Jeśli AFP > 20 ng/ml, obrazowanie wątroby musi wykluczyć raka wątrobowokomórkowego.
  • Historia otrzymywania (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub obecnie otrzymywania innych terapii komórkowych
  • Historia transplantacji narządów
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej (pokrzywka lub anafilaksja) na produkty krwiopochodne
  • Historia jakiegokolwiek AE stopnia 4 o podłożu immunologicznym z wcześniejszej immunoterapii. Jakiekolwiek AE o podłożu immunologicznym, które doprowadziło do trwałego przerwania leczenia, które wystąpiło mniej niż 6 miesięcy przed leukaferezą lub pobraniem pełnej krwi do produkcji
  • Stosowanie dowolnego badanego produktu (IP) w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
  • Brak dostępu do żyły obwodowej lub centralnej lub jakikolwiek stan, który mógłby zakłócić podawanie leku lub pobieranie próbek do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja limfocytów T HBV-TCR
Autologiczne limfocyty T przekierowane TCR swoiste dla HBV
Biologiczny: TCR-T

Etap 1: Pacjenci będą otrzymywać trzy infuzje komórek T HBV-TCR co dwa tygodnie w rosnących dawkach, w zakresie od 1 x 10^5 komórek/kg do 5 x 10^6 komórek/kg masy ciała (przez wlew dożylny). Pacjenci mają pozostać na dotychczasowym leczeniu HBV NUC.

Etap 2: Pacjenci otrzymają trzy infuzje limfocytów T HBV-TCR co dwa tygodnie w maksymalnej dawce określonej w badaniu Etapu 1. Pacjenci mają pozostać na dotychczasowym leczeniu HBV NUC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa leczenia komórkami T HBV-TCR
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po ostatniej dawce
Występowanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Rozpoczęcie leczenia do 28 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdolności leczenia limfocytami T HBV-TCR do obniżenia poziomu HBsAg w surowicy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Jest to oparte na ilościowych zmianach poziomów HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych
Rozpoczęcie leczenia do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fu-Sheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LTCR-CHB-2-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na TCR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj