만성 B형 간염에 대한 NUC와 조합된 HBV-TCR T 세포 요법을 인코딩하는 mRNA로 형질감염된 자가 T-세포

포함 기준:

• HBsAg 양성, HBeAg 음성, Anti-HBe 양성(HBeAg 혈청전환 포함).
• 1년 이상 경구 뉴클레오시드 유사체 항바이러스 약물 요법으로 1차 치료 중.
• 적절한 장기 기능
• 연구 기간 동안 다른 면역 조절제를 중단 및/또는 사용하지 않을 의사가 있고, 글루코코르티코이드와 같은 다른 치료가 필요할 때 적시에 알리려는 자
• 가교 섬유증 또는 간경화의 증거 없이 만성 HBV 감염과 일치하는 간 질환을 입증하는 지난 6개월 이내에 획득한 간 생검, Fibroscan® 또는 이에 상응하는 검사(≥ Metavir 3, Fibroscan 9.0kPa에 대한 권장 컷오프)
• 가임 여성은 스크리닝 시(첫 투여 전 3일 이내) 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 동안 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 최소 2년 동안 폐경되었거나 스크리닝 전 최소 1년 동안 난관 결찰술을 받았거나 전체 자궁절제술을 받은 여성을 포함합니다. 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.
• 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구 등록 전 28일 이내에 발생한 급성 감염, 위장관 출혈 등의 이력.
• 진행성 간경변증, Child-Pugh 점수 ≥ 7 또는 복수 및 정맥류와 같은 간기능 대상부전의 임상 증상
• 기타 바이러스 감염, 항 HAV IgM, 항 HCV, 항 HDV, 항 HEV 및 항 HIV에 대한 양성 테스트 모든 항목이 양성입니다. 기타 원인에 의한 간질환(자가면역성 간질환, 알코올성 간질환, 비알코올성 간질환, 약물성 간질환 및 원인불명의 기타 간질환 등).
• 간세포 암종 또는 알파태아단백(AFP)의 병력 또는 의심 스크리닝 시 > 20 ng/mL. AFP > 20 ng/mL인 경우 간 영상 검사에서 간세포 암종을 배제해야 합니다.
• (최근 6개월 이내) 다른 세포치료제를 받았거나 현재 받고 있는 이력
• 장기 이식의 역사
• 혈액 제제에 대한 심각한 알레르기 반응(두드러기 또는 아나필락시스)의 병력
• 이전 면역요법으로부터의 임의의 등급 4 면역 관련 AE의 이력. 백혈구성분채집술 또는 생산을 위한 전혈 수집 전 6개월 미만에 발생하여 영구적인 중단을 초래한 모든 면역 관련 AE
• 연구 치료제 투여 28일 이내에 임의의 조사 제품(IP) 사용.
• 말초 정맥 또는 중심 정맥 접근의 부족 또는 약물 투여 또는 연구 샘플 수집을 방해할 수 있는 상태