Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset T-solut, jotka on transfektoitu mRNA:lla, joka koodaa HBV-TCR:n T-soluterapiaa yhdessä NUC:n kanssa kroonista hepatiitti B:tä varten

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Tutkimus, jossa arvioitiin hepatiitti B -virusta (HBV) -antigeenispesifistä T-solureseptoria (TCR) koodaavalla mRNA:lla transfektoitujen autologisten T-solujen turvallisuutta ja tehoa yhdessä Nucleos(t)Ide-analogin (NUC) kanssa kroonista hepatiitti B:tä varten

Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, avoin tutkimus, jolla arvioidaan autologisen HBV-spesifisen T-solureseptorin (HBV-TCR) uudelleenohjattujen T-solujen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen B-hepatiitti ja jatkuva nucleos(t)ide analoginen (NUC) hoito. Tämä tutkimus suoritetaan peräkkäin alkaen vaiheesta 1 ja sen jälkeen vaiheesta 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg-positiivinen, HBeAg-negatiivinen, Anti-HBe-positiivinen (HBeAg-serokonversiolla).
  • Ensilinjan hoidossa oraalisilla nukleosidianalogeilla antiviraalinen lääkehoito yli vuoden ajan.
  • Riittävä elinten toiminta
  • Valmis lopettamaan ja/tai olemaan käyttämättä muita immunomodulaattoreita tutkimusjakson aikana ja ilmoittamaan ajoissa, kun muita hoitoja, kuten glukokortikoideja, tarvitaan
  • Maksabiopsia, Fibroscan® tai vastaava viimeisten 6 kuukauden aikana saatu testi, joka osoittaa krooniseen HBV-infektioon liittyvän maksasairauden ilman merkkejä siltafibroosista tai kirroosista (≥ Metavir 3, Fibroscanin suositeltu raja-arvo 9,0 kPa)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa (3 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta) ja heidän on oltava valmiita tekemään lisäraskaustestejä tutkimuksen aikana. Naisia, joita ei pidetä hedelmällisessä iässä, ovat naiset, jotka ovat olleet vaihdevuosissa vähintään 2 vuotta tai joilla on ollut munanjohdinsidonta vähintään 1 vuosi ennen seulontatutkimusta tai joilla on ollut täydellinen kohdunpoisto. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi infektio, maha-suolikanavan verenvuoto jne. esiintynyt 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Pitkälle edennyt maksakirroosi, Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7 tai maksan toiminnan vajaatoiminnan kliiniset oireet, kuten askites ja suonikohjut
  • Positiivinen testi muille virusinfektioille, anti-HAV IgM, anti-HCV, anti-HDV, anti-HEV ja anti-HIV Mikä tahansa kohde on positiivinen; muista syistä johtuva maksasairaus (kuten autoimmuunisairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus ja muut tuntemattomasta syystä johtuvat maksasairaudet jne.).
  • Aiempi tai epäilty hepatosellulaarinen karsinooma tai alfafetoproteiini (AFP) > 20 ng/ml seulonnassa. Jos AFP > 20 ng/ml, maksakuvauksen tulee sulkea pois hepatosellulaarinen syöpä.
  • Olet saanut (viimeisten 6 kuukauden aikana) tai saanut parhaillaan muita soluhoitoja
  • Elinsiirtojen historia
  • Aiempi vakava allerginen reaktio (nokkosihottuma tai anafylaksia) verivalmisteisiin
  • Aiemman immunoterapian aiheuttama asteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä AE. Mikä tahansa immuunijärjestelmään liittyvä haittavaikutus, joka johti pysyvään lopettamiseen ja joka tapahtui alle 6 kuukautta ennen leukafereesia tai kokoveren keräämistä tuotantoa varten
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen (IP) käyttö 28 päivän kuluessa tutkimushoidon antamisesta.
  • Perifeerisen tai keskuslaskimon pääsyn puute tai mikä tahansa tila, joka häiritsisi lääkkeen antamista tai tutkimusnäytteiden keräämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HBV-TCR T-soluinfuusio
Autologiset HBV-spesifiset TCR-uudelleenohjatut T-solut
Biologinen: TCR-T

Vaihe 1: Potilaat saavat kolme HBV-TCR-T-soluinfuusiota kahdesti viikossa kasvavina annoksina, jotka vaihtelevat 1 x 10^5 solusta/kg - 5 x 10^6 solua/kg ruumiinpainoa (iv-infuusiona). Potilaiden tulee jatkaa olemassa olevaa HBV NUC -hoitoa.

Vaihe 2: Potilaat saavat kolme HBV-TCR T-soluinfuusiota kahdesti viikossa suurimmalla annoksella, joka määritettiin vaiheen 1 tutkimuksessa. Potilaiden tulee jatkaa olemassa olevaa HBV NUC -hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HBV-TCR T-soluhoidon turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Haittavaikutusten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Hoidon aloitus 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida HBV-TCR T-soluhoidon kykyä alentaa seerumin HBsAg-tasoja
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 12 kuukauden kuluttua hoidon seurannasta
Tämä perustuu HBsAg-tasojen kvantitatiivisiin muutoksiin lähtötasosta
Hoidon aloitus 12 kuukauden kuluttua hoidon seurannasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fu-Sheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LTCR-CHB-2-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa