Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní T-buňky transfekované mRNA kódující HBV-TCR T-buněčná terapie v kombinaci s NUC pro chronickou hepatitidu B

13. června 2023 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost autologních T-buněk transfekovaných mRNA kódující virus hepatitidy B (HBV)-antigen-specifický receptor T-buněk (TCR) v kombinaci s analogem Nucleos(t)Ide (NUC) pro chronickou hepatitidu B

Jedná se o otevřenou studii s jedním centrem, s jedním ramenem, která má posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost autologních T lymfocytů přesměrovaných na specifický HBV T buněčný receptor (HBV-TCR) u pacientů s chronickou hepatitidou B s pokračující nukleo(t)idem analogová (NUC) léčba. Tato studie bude prováděna postupně počínaje fází 1, po níž bude následovat fáze 2.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní, HBeAg negativní, Anti-HBe pozitivní (se sérokonverzí HBeAg).
  • Na první linii léčby perorálními nukleosidovými analogy antivirové lékové terapie po dobu delší než rok.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Ochota přestat a/nebo neužívat jiné imunomodulátory během období studie a včas informovat, kdy je potřeba jiná léčba, jako jsou glukokortikoidy
  • Jaterní biopsie, Fibroscan® nebo ekvivalentní test získaný během posledních 6 měsíců prokazující onemocnění jater konzistentní s chronickou infekcí HBV bez známek přemosťující fibrózy nebo cirhózy (≥ Metavir 3, doporučená mezní hodnota pro Fibroscan 9,0 kPa)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu (do 3 dnů před první dávkou) a musí být ochotny podstoupit další těhotenské testy během studie. Ženy považované za ženy, které nemohou otěhotnět, zahrnují ženy, které byly v menopauze alespoň 2 roky nebo měly podvázání vejcovodů alespoň 1 rok před screeningem, nebo které prodělaly totální hysterektomii. Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce, gastrointestinální krvácení atd. v anamnéze vyskytující se během 28 dnů před zařazením do studie.
  • Pokročilá jaterní cirhóza, Child-Pugh skóre ≥ 7 nebo klinické příznaky dekompenzace jaterních funkcí, jako je ascites a křečové žíly
  • Pozitivní test na jiné virové infekce, anti-HAV IgM, anti HCV, anti-HDV, anti-HEV a anti-HIV Jakákoli položka je pozitivní; onemocnění jater způsobené jinými příčinami (jako je autoimunitní onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, nealkoholické onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané léky a další onemocnění jater neznámé příčiny atd.).
  • Anamnéza nebo podezření na hepatocelulární karcinom nebo alfa fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml při screeningu. Je-li AFP > 20 ng/ml, musí zobrazení jater vyloučit hepatocelulární karcinom.
  • Anamnéza užívání (v posledních 6 měsících) nebo současného užívání jakékoli jiné buněčné terapie
  • Historie transplantace orgánů
  • Závažná alergická reakce (kopřivka nebo anafylaxe) na krevní produkty v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli imunitně související AE stupně 4 z předchozí imunoterapie. Jakákoli imunitně podmíněná AE, která vedla k trvalému přerušení, ke kterému došlo méně než 6 měsíců před leukaferézou nebo odběrem plné krve pro produkci
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu (IP) do 28 dnů od podání studijní léčby.
  • Nedostatek periferního žilního nebo centrálního žilního přístupu nebo jakýkoli stav, který by interferoval s podáváním léku nebo odběrem vzorků ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze HBV-TCR T buněk
Autologní HBV specifické TCR přesměrované T buňky
Biologický: TCR-T

Fáze 1: Pacienti dostanou tři infuze T-buněk HBV-TCR jednou za dva týdny ve zvyšujících se dávkách v rozmezí od 1 x 10^5 buněk/kg do 5 x 10^6 buněk/kg tělesné hmotnosti (ve formě IV infuze). Pacienti mají zůstat na stávající léčbě HBV NUC.

Stádium 2: Pacienti budou dostávat tři infuze T-buněk HBV-TCR jednou za dva týdny v maximální dávce, jak je stanoveno ve studii Stádia-1. Pacienti mají zůstat na stávající léčbě HBV NUC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti léčby HBV-TCR T buňkami
Časové okno: Zahájení léčby do 28 dnů po poslední dávce
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod
Zahájení léčby do 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit schopnost léčby HBV-TCR T buňkami snížit hladiny sérového HBsAg
Časové okno: Zahájení léčby do 12 měsíců po sledování léčby
To je založeno na kvantitativních změnách hladin HBsAg oproti výchozí hodnotě
Zahájení léčby do 12 měsíců po sledování léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fu-Sheng Wang, MD, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTCR-CHB-2-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na TCR-T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit