高齢者における経口および蒸発デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）のPK/PD
2026年7月14日 更新者：Joao De Aquino、Yale University
高齢者における経口および気化デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）の薬物動態および薬力学
この二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究は、最も急速に増加している高齢者における大麻の主要な鎮痛および精神活性成分であるデルタ-9 テトラヒドロカンナビノール (THC) の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 効果を特徴付けることを目的としています。大麻消費者の人口、および痛みを軽減するためにカンナビノイドを使用する可能性が最も高い年齢コホート。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究で、65歳以上の男女20名を無作為に2回の経口THC（5mgと10mg）と気化THC（2mgと4mg）に割り付けた。
6 回のテスト 8 時間セッションにわたって、参加者は 6 つの条件のランダムなシーケンスを受けます: 5 mg の経口 THC。 10mgの経口THC。経口プラセボ。 2mgの蒸発THC;蒸発したTHC 4 mg;そして気化したプラセボ。
血液サンプルは、THC およびそのフェーズ I および II 代謝物の PK を評価するために、投与後 8 時間までおよび投与後 24 時間に静脈ラインから定期的に採取されます。
痛みに対するTHCの薬力学的効果は、痛みの感受性を確実に測定し、痛みの調節メカニズムを調査するために使用される精神物理学的手法である定量的感覚検査（QST）を使用して測定されます。
THC の乱用リスクは、確立された薬物強化パラダイムを使用して測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Julia Meyerovich, M.S.
- 電話番号：203-623-7493
- メール：julia.meyerovich@yale.edu
研究場所
-
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- 募集
- VA Connecticut Healthcare System
-
主任研究者：
- Joao P. De Aquino, M.D.
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コンタクト：
- Julia Meyerovich
- 電話番号：14805 203-932-5711
- メール：julia.meyerovich@yale.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上の健康な男女参加者
- 過去10年間に少なくとも1回はTHCまたは大麻に曝露したことがある。過去 20 年間で 1 ～ 10 回。生涯で20回以上
- 英語によるインフォームドコンセントの提供が可能です。
除外基準:
- 過去 1 年以内に、タバコ使用障害以外の精神医学/薬物使用障害 (SUD) に関する DSM-5 基準を満たしている
- 尿中薬物スクリーニングによって証明された、カンナビノイド製品の現在の使用
- 臨床的に重大な医学的障害（例： 肝臓・腎臓の機能障害）
- 神経感覚検査によって証明される、侵害受容刺激に対する反応が変化する可能性のある神経学的状態（脳卒中、神経障害など）、または平衡感覚の喪失につながる可能性のある神経学的状態
- 未治療の高血圧症など、侵害受容性刺激への曝露に対する禁忌
- 痛みに影響を与えることが知られている薬剤、またはCYP2C9、CYP3A4、またはUGTA19の顕著な誘発剤または阻害剤である薬剤（カルバマゼピン、バルプロ酸、フルボキサミン、パロキセチンなど）を現在定期的に使用している。
- 臨床検査によって証明された、参加を妨げる重大な神経認知障害
- 異常な心電図、不整脈、または血管けいれん性疾患
- 原発性精神病性障害、または精神病性の特徴を伴う気分障害の個人歴または家族歴
- ゴマ油、THC、または大麻に対するアレルギーまたは重篤な副作用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドロナビノール5mg
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ドロナビノール5mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ドロナビノール10mg
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ドロナビノール10mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：蒸発THC 2mg
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2mgの精製THCのエタノール溶液
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アクティブコンパレータ：蒸発THC 4mg
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4mgの精製THCのエタノール溶液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マスクされた経口プラセボまたは蒸発生理食塩水
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経口プラセボおよび/または気化生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：最大8時間
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血漿 THC レベルを調べるために、連続血液サンプルが収集されます。そのフェーズ I 代謝物 11-ヒドロキシ-THC (OH-THC)。第 II 相代謝物 11-ノル-9-カルボキシ-THC (THC-COOH)。 THC-COOHグルクロニド。
THC およびその他すべての分析物の場合、ピーク濃度 (Cmax) は線形ノンコンパートメント分析を使用して導出されます。
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最大8時間
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Cmax 濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：最大8時間
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血漿 THC レベルを調べるために、連続血液サンプルが収集されます。そのフェーズ I 代謝物 11-ヒドロキシ-THC (OH-THC)。第 II 相代謝物 11-ノル-9-カルボキシ-THC (THC-COOH)。 THC-COOHグルクロニド。
THC およびその他すべての分析対象物の場合、Cmax 濃度に達する時間 (Tmax) は、線形ノンコンパートメント分析を使用して導出されます。
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最大8時間
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血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-8h)
時間枠：最大8時間
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血漿 THC レベルを調べるために、連続血液サンプルが収集されます。そのフェーズ I 代謝物 11-ヒドロキシ-THC (OH-THC)。第 II 相代謝物 11-ノル-9-カルボキシ-THC (THC-COOH)。 THC-COOHグルクロニド。
THC およびその他すべての分析対象物については、血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-8h) が線形ノンコンパートメント分析を使用して導出されます。
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最大8時間
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侵害受容
時間枠：最大8時間
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マルチモーダル定量的感覚検査 (QST) を使用して、さまざまなタイプの求心性線維が関与していることを確認し、THC の鎮痛効果を包括的に調査できます。
Z スコア (-1 ～ +1 の範囲) としての複合痛み感度測定値は QST バッテリーから導出され、スコアが大きいほど痛みに対する感度が高いことを示します。
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最大8時間
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濫用責任
時間枠：最大8時間
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修正された多肢選択手順 (MPC) は、虐待責任を測定するために使用されます。
MCP は、カンナビノイド誘発性強化を含む薬物強化を効率的に評価するために、ローランド グリフィスによって開発および検証されました。
6 つの実験セッションのそれぞれで、参加者は、-20.00 ドルから 20.00 ドルまでの値のスケールで、徐々に金額を失うか受け取るかを選択します。またはその日に割り当てられた治験薬を再受け取りする。
主な結果はクロスオーバーポイント、つまり参加者が治験薬ではなくお金を選択する値であり、セッションごとに決定されます。
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最大8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joao P. De Aquino, M.D.、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griffiths RR, Troisi JR, Silverman K, Mumford GK. Multiple-choice procedure: an efficient approach for investigating drug reinforcement in humans. Behav Pharmacol. 1993 Feb;4(1):3-13.
- Kaskie B, Ayyagari P, Milavetz G, Shane D, Arora K. The Increasing Use of Cannabis Among Older Americans: A Public Health Crisis or Viable Policy Alternative? Gerontologist. 2017 Nov 10;57(6):1166-1172. doi: 10.1093/geront/gnw166.
- Solomon HV, Greenstein AP, DeLisi LE. Cannabis Use in Older Adults: A Perspective. Harv Rev Psychiatry. 2021 May-Jun 01;29(3):225-233. doi: 10.1097/HRP.0000000000000289.
- Mahvan TD, Hilaire ML, Mann A, Brown A, Linn B, Gardner T, Lai B. Marijuana Use in the Elderly: Implications and Considerations. Consult Pharm. 2017 Jun 1;32(6):341-351. doi: 10.4140/TCP.n.2017.341.
- Gagliese L. What do experimental pain models tell us about aging and clinical pain? Pain Med. 2007 Sep;8(6):475-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00360.x. No abstract available.
- Moore AR, Clinch D. Underlying mechanisms of impaired visceral pain perception in older people. J Am Geriatr Soc. 2004 Jan;52(1):132-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52023.x.
- Lautenbacher S, Kunz M, Strate P, Nielsen J, Arendt-Nielsen L. Age effects on pain thresholds, temporal summation and spatial summation of heat and pressure pain. Pain. 2005 Jun;115(3):410-418. doi: 10.1016/j.pain.2005.03.025.
- Backonja MM, Attal N, Baron R, Bouhassira D, Drangholt M, Dyck PJ, Edwards RR, Freeman R, Gracely R, Haanpaa MH, Hansson P, Hatem SM, Krumova EK, Jensen TS, Maier C, Mick G, Rice AS, Rolke R, Treede RD, Serra J, Toelle T, Tugnoli V, Walk D, Walalce MS, Ware M, Yarnitsky D, Ziegler D. Value of quantitative sensory testing in neurological and pain disorders: NeuPSIG consensus. Pain. 2013 Sep;154(9):1807-1819. doi: 10.1016/j.pain.2013.05.047. Epub 2013 Jun 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月17日
一次修了 (実際)
2026年4月13日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。