Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК/ФД перорального и испаренного дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) у пожилых людей

14 июля 2026 г. обновлено: Joao De Aquino, Yale University

Фармакокинетика и фармакодинамика перорального и испаренного дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) у пожилых людей

Это двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) эффекты основного анальгетического и психоактивного компонента каннабиса, дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК), среди пожилых людей — наиболее быстро растущие. население потребителей каннабиса и наиболее вероятная возрастная группа, использующая каннабиноиды для облегчения боли.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором 20 мужчин и женщин в возрасте 65 лет и старше рандомизированы на две дозы перорального ТГК (5 мг и 10 мг) и испаренного ТГК (2 мг и 4 мг). В течение 6 тестовых 8-часовых сеансов участники получат случайную последовательность из 6 условий: 5 мг ТГК перорально; 10 мг перорально ТГК; пероральное плацебо; 2 мг испаренного ТГК; 4 мг испаренного ТГК; и распыленное плацебо. Образцы крови будут регулярно собираться из внутривенного катетера до 8 часов после введения дозы и через 24 часа после введения дозы для оценки фармакокинетики ТГК и его метаболитов фазы I и II. Фармакодинамические эффекты ТГК на боль будут измеряться с помощью количественного сенсорного тестирования (QST), психофизического метода, используемого для надежного измерения болевой чувствительности и изучения механизмов модуляции боли. Предрасположенность к злоупотреблению ТГК будет измеряться с использованием установленной парадигмы подкрепления препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julia Meyerovich, M.S.
  • Номер телефона: 203-623-7493
  • Электронная почта: julia.meyerovich@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Рекрутинг
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Главный следователь:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Контакт:
          • Julia Meyerovich
          • Номер телефона: 14805 203-932-5711
          • Электронная почта: julia.meyerovich@yale.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте 65 лет и старше
  2. Предшествующее воздействие ТГК или каннабиса хотя бы один раз за последние 10 лет; 1-10 раз за последние 20 лет; или более 20 раз за всю жизнь
  3. Возможность предоставления информированного согласия на английском языке.

Критерий исключения:

  1. Соответствие критериям DSM-5 в отношении психиатрических расстройств/расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), кроме расстройств, связанных с употреблением табака, в течение последнего года
  2. текущее употребление каннабиноидных продуктов, о чем свидетельствует анализ мочи на наркотики
  3. клинически значимые медицинские расстройства (например, нарушение функции печени/почек)
  4. неврологические состояния, которые могут изменить реакцию на ноцицептивные стимулы (например, инсульт, невропатия) или привести к потере равновесия, что подтверждается нейросенсорным обследованием
  5. противопоказания для воздействия ноцицептивных раздражителей, такие как нелеченная гипертензия
  6. текущее регулярное использование препаратов, которые, как известно, влияют на боль или являются известными индукторами или ингибиторами CYP2C9, CYP3A4 или UGTA19 (например, карбамазепин, вальпроат, флувоксамин и пароксетин)
  7. серьезные нейрокогнитивные расстройства, препятствующие участию, о чем свидетельствует клиническое обследование
  8. аномальная ЭКГ, аритмия или вазоспастическая болезнь
  9. личная или семейная история первичных психотических расстройств или расстройств настроения с психотическими чертами
  10. аллергия или серьезные побочные реакции на кунжутное масло, ТГК или каннабис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дронабинол 5 мг
Лекарство: Дронабинол 5 мг
Дронабинол 5 мг
Другие имена:
  • "Маринол"
Плацебо Компаратор: Дронабинол 10 мг
Лекарство: Дронабинол 10 мг
Дронабинол 10 мг
Другие имена:
  • "Маринол"
Активный компаратор: Испаренный ТГК 2 мг
Лекарство: 2 мг очищенного ТГК в этанольном растворе
2 мг очищенного ТГК в этанольном растворе
Активный компаратор: Испаренный ТГК 4 мг
Лекарство: 4 мг очищенного ТГК в этанольном растворе
4 мг очищенного ТГК в этанольном растворе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Замаскированное пероральное плацебо или испаренный физиологический раствор
Лекарство: Плацебо
Пероральное плацебо и/или испаренный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 8 часов
Серийные образцы крови будут собраны для определения уровня ТГК в плазме; его метаболит фазы I 11-гидрокси-THC (OH-THC); метаболит фазы II 11-нор-9-карбокси-THC (THC-COOH); и глюкуронид THC-COOH. Для ТГК и всех других аналитов пиковая концентрация (Cmax) будет получена с использованием линейного некомпартментного анализа.
До 8 часов
Время достижения концентрации Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 8 часов
Серийные образцы крови будут собраны для определения уровня ТГК в плазме; его метаболит фазы I 11-гидрокси-THC (OH-THC); метаболит фазы II 11-нор-9-карбокси-THC (THC-COOH); и глюкуронид THC-COOH. Для ТГК и всех других аналитов время достижения концентрации Cmax (Tmax) будет получено с использованием линейного некомпартментального анализа.
До 8 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-8ч)
Временное ограничение: До 8 часов
Серийные образцы крови будут собраны для определения уровня ТГК в плазме; его метаболит фазы I 11-гидрокси-THC (OH-THC); метаболит фазы II 11-нор-9-карбокси-THC (THC-COOH); и глюкуронид THC-COOH. Для ТГК и всех других аналитов площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC0-8 ч) будет получена с использованием линейного некомпартментного анализа.
До 8 часов
Ноцицепция
Временное ограничение: До 8 часов
Мультимодальное количественное сенсорное тестирование (QST) будет использоваться для обеспечения задействования различных типов афферентных волокон, чтобы можно было всесторонне исследовать обезболивающую эффективность ТГК. Составная мера чувствительности к боли в виде Z-показателя (в диапазоне от -1 до +1) будет получена из батареи QST, причем более высокие баллы указывают на более высокую чувствительность к боли.
До 8 часов
Ответственность за злоупотребление
Временное ограничение: До 8 часов
Модифицированная процедура множественного выбора (MPC) будет использоваться для измерения ответственности за злоупотребления. MCP был разработан и утвержден Роландом Гриффитсом для эффективной оценки подкрепления наркотиками, в том числе подкрепления, вызванного каннабиноидами. В каждой из 6 экспериментальных сессий участники будут выбирать между конфискацией или получением растущих денежных сумм по шкале значений от -20 до 20 долларов; или повторное получение исследуемого препарата, назначенного на этот день. Первичным результатом будет точка пересечения, значение, по которому участник выбирает деньги, а не исследуемое лекарство, которое будет определяться для каждого сеанса.
До 8 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Следователи

  • Главный следователь: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться