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고령자의 경구 및 기화 Delta-9-Tetrahydrocannabinol(THC)의 PK/PD

2026년 7월 14일 업데이트: Joao De Aquino, Yale University

고령자의 경구 및 기화 Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)의 약동학 및 약력학

이 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구는 가장 빠르게 성장하고 있는 노인들 사이에서 대마초의 주요 진통제 및 향정신성 성분인 델타-9 테트라히드로칸나비놀(THC)의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 효과를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 대마초 소비자 인구 및 통증 완화를 위해 칸나비노이드를 사용할 가능성이 가장 높은 연령대.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 65세 이상의 남녀 20명을 무작위로 두 번 경구용 THC(5mg 및 10mg)와 기화 THC(2mg 및 4mg)로 배정한 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 6회의 8시간 세션에서 참가자는 6가지 조건의 무작위 순서를 받게 됩니다. 5mg 경구 THC; 10mg 경구 THC; 경구 위약; 기화된 THC 2mg; 기화된 THC 4mg; 기화 위약. 혈액 샘플은 THC와 I상 및 II상 대사산물의 PK를 평가하기 위해 투여 후 최대 8시간 및 투여 후 24시간에 정맥 주사 라인에서 정기적으로 수집됩니다. 통증에 대한 THC의 약력학적 효과는 통증 민감도를 안정적으로 측정하고 통증 조절 메커니즘을 조사하는 데 사용되는 정신물리학적 기법인 정량적 감각 검사(QST)로 측정됩니다. THC의 남용 책임은 확립된 약물 강화 패러다임을 사용하여 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • 모병
        • VA Connecticut Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 65세 이상의 건강한 남녀 참가자
  2. 지난 10년 동안 THC 또는 대마초에 최소 한 번 노출된 적이 있습니다. 지난 20년 동안 1-10회; 또는 일생 동안 20회 이상
  3. 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 1년 이내에 담배 사용 장애 이외의 정신과/약물 사용 장애(SUD)에 대한 DSM-5 기준 충족
  2. 소변 약물 검사로 입증되는 칸나비노이드 제품의 현재 사용
  3. 임상적으로 중요한 의학적 장애(예: 간/신장 기능 장애)
  4. 통각 자극(예: 뇌졸중, 신경병증)에 대한 반응을 변화시킬 수 있거나 신경 감각 검사로 입증되는 균형 상실로 이어질 수 있는 신경학적 상태
  5. 치료되지 않은 고혈압과 같은 통각 자극에 대한 노출에 대한 금기
  6. 통증에 영향을 미치는 것으로 알려져 있거나 CYP2C9, CYP3A4 또는 UGTA19의 현저한 유도제 또는 억제제인 ​​약물(예: 카르바마제핀, 발프로에이트, 플루복사민 및 파록세틴)의 현재 정기적인 사용
  7. 참여를 방해하는 주요 신경인지 장애, 임상 시험에 의해 입증됨
  8. 비정상적인 EKG, 부정맥 또는 혈관 경련 질환
  9. 원발성 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 기분 장애의 개인 또는 가족력
  10. 참기름, THC 또는 대마초에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 드로나비놀 5mg
의약품: 드로나비놀 5MG
드로나비놀 5mg
다른 이름들:
  • "마리놀"
위약 비교기: 드로나비놀 10mg
의약품: 드로나비놀 10MG
드로나비놀 10mg
다른 이름들:
  • "마리놀"
활성 비교기: 기화된 THC 2mg
의약품: 에탄올 용액에 2mg 정제된 THC
에탄올 용액에 2mg 정제된 THC
활성 비교기: 기화된 THC 4mg
기화된 THC 4 mg
의약품: 에탄올 용액에 4mg 정제된 THC
에탄올 용액에 4mg 정제된 THC
위약 비교기: 위약
마스킹된 경구 위약 또는 증발 식염수
의약품: 위약
경구 위약 및/또는 증발 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 농도(Cmax)
기간: 최대 8시간
일련의 혈액 샘플은 THC의 혈장 수준을 위해 수집됩니다. I상 대사산물 11-하이드록시-THC(OH-THC); II상 대사산물 11-노르-9-카르복시-THC(THC-COOH); 및 THC-COOH 글루쿠로나이드. THC 및 기타 모든 분석물의 경우 피크 농도(Cmax)는 선형 비구획 분석을 사용하여 도출됩니다.
최대 8시간
Cmax 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 8시간
일련의 혈액 샘플은 THC의 혈장 수준을 위해 수집됩니다. I상 대사산물 11-하이드록시-THC(OH-THC); II상 대사산물 11-노르-9-카르복시-THC(THC-COOH); 및 THC-COOH 글루쿠로나이드. THC 및 기타 모든 분석물의 경우 Cmax 농도(Tmax)에 도달하는 시간은 선형 비구획 분석을 사용하여 도출됩니다.
최대 8시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-8h)
기간: 최대 8시간
일련의 혈액 샘플은 THC의 혈장 수준을 위해 수집됩니다. I상 대사산물 11-하이드록시-THC(OH-THC); II상 대사산물 11-노르-9-카르복시-THC(THC-COOH); 및 THC-COOH 글루쿠로나이드. THC 및 기타 모든 분석물의 경우 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-8h) 아래 면적은 선형 비구획 분석을 사용하여 도출됩니다.
최대 8시간
통각
기간: 최대 8시간
다양한 유형의 구심성 섬유가 결합되어 THC의 진통 효능을 종합적으로 조사할 수 있도록 다중 모드 정량 감각 검사(QST)를 사용할 것입니다. Z-점수(-1에서 +1 범위)와 같은 복합 통증 민감도 측정은 QST 배터리에서 파생되며 점수가 높을수록 통증에 대한 민감도가 높음을 나타냅니다.
최대 8시간
남용 책임
기간: 최대 8시간
남용 책임을 측정하기 위해 수정된 다중 선택 절차(MPC)가 사용됩니다. MCP는 Roland Griffiths에서 카나비노이드 유도 강화를 포함한 약물 강화를 효율적으로 평가하기 위해 개발하고 검증했습니다. 6개의 실험 세션 각각에서 참가자는 -$20.00에서 $20.00 사이의 가치 척도에서 점점 더 많은 금액을 몰수하거나 받는 것 중에서 선택합니다. 또는 그 날에 할당된 연구 약물을 다시 받는 것. 주요 결과는 참가자가 연구 약물이 아닌 돈을 선택하는 교차점이며 각 세션에 대해 결정됩니다.
최대 8시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

수사관

  • 수석 연구원: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 13일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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