Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen ja höyrystetun delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) PK/PD vanhemmilla aikuisilla

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Joao De Aquino, Yale University

Oraalisen ja höyrystetyn delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka vanhemmilla aikuisilla

Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun risteytystutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kannabiksen pääasiallisen kipua lievittävän ja psykoaktiivisen aineosan, delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia vanhemmilla aikuisilla – nopeimmin kasvavalla. kannabiksen käyttäjistä ja todennäköisimmin ikäryhmästä, joka käyttää kannabinoideja kivun lievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteävä tutkimus, jossa satunnaistettiin 20 vähintään 65-vuotiasta miestä ja naista kahteen annokseen oraalista THC:tä (5 mg ja 10 mg) ja höyrystettyä THC:tä (2 mg ja 4 mg). Kuuden 8 tunnin testijakson aikana osallistujat saavat satunnaisen sarjan 6 tilaa: 5 mg suun kautta otettavaa THC:tä; 10 mg oraalista THC:tä; suun kautta otettava plasebo; 2 mg höyrystettyä THC:tä; 4 mg höyrystettyä THC:tä; ja höyrystetty lumelääke. Verinäytteitä kerätään säännöllisesti suonensisäisestä letkusta 8 tuntia annoksen jälkeen ja 24 tuntia annoksen jälkeen THC:n ja sen faasin I ja II metaboliittien PK:n arvioimiseksi. THC:n farmakodynaamiset vaikutukset kipuun mitataan kvantitatiivisella aistinvaraisella testauksella (QST), psykofyysisellä tekniikalla, jolla mitataan luotettavasti kipuherkkyyttä ja tutkitaan kipua sääteleviä mekanismeja. THC:n väärinkäyttövastuuta mitataan vakiintuneen huumevahvistusparadigman avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Rekrytointi
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat iältään 65 ≥ vuotta vanhat
  2. Aiempi altistuminen THC:lle tai kannabikselle vähintään kerran viimeisen 10 vuoden aikana; 1-10 kertaa viimeisen 20 vuoden aikana; tai yli 20 kertaa elämänsä aikana
  3. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää DSM-5-kriteerit muille psykiatrisille tai päihdehäiriöille (SUD) kuin tupakankäyttöhäiriölle viimeisen vuoden aikana
  2. kannabinoidituotteiden nykyinen käyttö, kuten virtsan huumetesti osoittaa
  3. kliinisesti merkittävät sairaudet (esim. maksan/munuaisten toimintahäiriö)
  4. neurologiset sairaudet, jotka voivat muuttaa vastetta nosiseptiivisiin ärsykkeisiin (esim. aivohalvaus, neuropatia) tai jotka johtavat tasapainon menettämiseen, mikä on todistettu neurosensorisesta tutkimuksesta
  5. vasta-aiheet nosiseptiivisille ärsykkeille, kuten hoitamattomalle verenpaineelle
  6. Sellaisten lääkkeiden nykyinen säännöllinen käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kipuun tai jotka ovat merkittäviä CYP2C9:n, CYP3A4:n tai UGTA19:n indusoijia tai estäjiä (esim. karbamatsepiini, valproaatti, fluvoksamiini ja paroksetiini)
  7. suuret neurokognitiiviset häiriöt, jotka estävät osallistumisen, mikä on todistettu kliinisellä tutkimuksella
  8. epänormaali EKG, rytmihäiriö tai vasospastinen sairaus
  9. henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt primaarisia psykoottisia häiriöitä tai mielialahäiriöitä, joilla on psykoottisia piirteitä
  10. allergia tai vakavat haittavaikutukset seesamiöljylle, THC:lle tai kannabikselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dronabinoli 5 mg
Lääke: Dronabinol 5 MG
Dronabinoli 5 mg
Muut nimet:
  • "Marinol"
Placebo Comparator: Dronabinoli 10 mg
Lääke: Dronabinoli 10 MG
Dronabinoli 10 mg
Muut nimet:
  • "Marinol"
Active Comparator: Höyrystetty THC 2mg
Lääke: 2 mg puhdistettua THC:tä etanoliliuoksessa
2 mg puhdistettua THC:tä etanoliliuoksessa
Active Comparator: Höyrystetty THC 4mg
Höyrystetty THC 4 mg
Lääke: 4 mg puhdistettua THC:tä etanoliliuoksessa
4 mg puhdistettua THC:tä etanoliliuoksessa
Placebo Comparator: Plasebo
Naamioitu oraalinen lumelääke tai höyrystetty suolaliuos
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo ja/tai höyrystetty suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Sarjaverinäytteitä kerätään plasman THC-tasojen selvittämiseksi; sen faasin I metaboliitti 11-hydroksi-THC (OH-THC); faasin II metaboliitti 11-nor-9-karboksi-THC (THC-COOH); ja THC-COOH-glukuronidi. THC:lle ja kaikille muille analyyteille huippupitoisuus (Cmax) johdetaan käyttämällä lineaarista ei-osastoanalyysiä.
Jopa 8 tuntia
Aika Cmax-pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Sarjaverinäytteitä kerätään plasman THC-tasojen selvittämiseksi; sen faasin I metaboliitti 11-hydroksi-THC (OH-THC); faasin II metaboliitti 11-nor-9-karboksi-THC (THC-COOH); ja THC-COOH-glukuronidi. THC:lle ja kaikille muille analyyteille aika Cmax-konsentraation saavuttamiseen (Tmax) johdetaan käyttämällä lineaarista ei-osastoista analyysiä.
Jopa 8 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-8h)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Sarjaverinäytteitä kerätään plasman THC-tasojen selvittämiseksi; sen faasin I metaboliitti 11-hydroksi-THC (OH-THC); faasin II metaboliitti 11-nor-9-karboksi-THC (THC-COOH); ja THC-COOH-glukuronidi. THC:lle ja kaikille muille analyyteille plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-8h) johdetaan käyttämällä lineaarista ei-osastoanalyysiä.
Jopa 8 tuntia
Nosiception
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Multimodaalisen kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) avulla varmistetaan erityyppisten afferenttien säikeiden kytkeytyminen, jotta THC:n analgeettinen teho voidaan tutkia kattavasti. Yhdistetty kipuherkkyysmitta Z-pisteenä (välillä -1 - +1) johdetaan QST-akusta, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kipuherkkyyttä.
Jopa 8 tuntia
Väärinkäyttövastuu
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia
Väärinkäyttövastuun mittaamiseen käytetään muunnettua monivalintamenettelyä (MPC). Roland Griffiths on kehittänyt ja validoinut MCP:n arvioidakseen tehokkaasti huumeiden vahvistamista – mukaan lukien kannabinoidien aiheuttama vahvistus. Jokaisessa kuudesta kokeellisesta istunnosta osallistujat valitsevat joko menettääkö vai vastaanottavatko rahasummia kasvavia summia arvoasteikolla -20,00 ja 20,00 dollaria; tai vastaanottamalla uudelleen tälle päivälle määrätyn tutkimuslääkkeen. Ensisijainen tulos on jakopiste, arvo, jolla osallistuja valitsee rahan opiskelulääkkeen sijaan, joka määritetään jokaiselle istunnolle.
Jopa 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa