Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK/PD van orale en verdampte delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) bij oudere volwassenen

14 juli 2026 bijgewerkt door: Joao De Aquino, Yale University

Farmacokinetiek en farmacodynamiek van orale en verdampte delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) bij oudere volwassenen

Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie heeft tot doel de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) effecten te karakteriseren van het belangrijkste analgetische en psychoactieve bestanddeel van cannabis, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC), bij oudere volwassenen - de snelst groeiende populatie van cannabisgebruikers, en de meest waarschijnlijke leeftijdscohort om cannabinoïden te gebruiken om pijn te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie, waarbij 20 mannen en vrouwen van 65 jaar of ouder willekeurig werden verdeeld over twee doses orale THC (5 mg en 10 mg) en verdampte THC (2 mg en 4 mg). Tijdens 6 testsessies van 8 uur krijgen de deelnemers een willekeurige reeks van 6 aandoeningen: 5 mg orale THC; 10 mg orale THC; orale placebo; 2 mg verdampte THC; 4 mg verdampte THC; en verdampte placebo. Er zullen regelmatig bloedmonsters worden afgenomen via een intraveneuze lijn, tot 8 uur na de dosis en 24 uur na de dosis, om de farmacokinetiek van THC en zijn fase I- en II-metabolieten te beoordelen. Farmacodynamische effecten van THC op pijn zullen worden gemeten met Quantitative Sensory Testing (QST), een psychofysische techniek die wordt gebruikt om pijngevoeligheid betrouwbaar te meten en pijnmodulerende mechanismen te onderzoeken. De misbruikaansprakelijkheid van THC zal worden gemeten met behulp van een gevestigd paradigma voor medicijnversterking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 65 ≥ jaar oud
  2. Eerdere blootstelling aan THC of cannabis, minimaal één keer in de afgelopen 10 jaar; 1-10 keer in de afgelopen 20 jaar; of meer dan 20 keer in hun leven
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor psychiatrische/drugsgebruiksstoornissen (SUD) anders dan tabaksgebruiksstoornis, in het afgelopen jaar
  2. huidig ​​gebruik van cannabinoïdeproducten, zoals blijkt uit een urinetest
  3. klinisch significante medische aandoeningen (bijv. lever-/nierdisfunctie)
  4. neurologische aandoeningen die de reactie op nociceptieve stimuli kunnen veranderen (bijv. beroerte, neuropathie), of die kunnen leiden tot evenwichtsverlies, blijkt uit een neurosensorisch onderzoek
  5. contra-indicaties voor blootstelling aan nociceptieve stimuli, zoals onbehandelde hypertensie
  6. huidig ​​regelmatig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze pijn beïnvloeden of die prominente inductoren of remmers zijn van CYP2C9, CYP3A4 of UGTA19 (bijv. carbamazepine, valproaat, fluvoxamine en paroxetine)
  7. ernstige neurocognitieve stoornissen die deelname onmogelijk maken, blijkend uit een klinisch onderzoek
  8. abnormaal ECG, aritmie of vasospastische ziekte
  9. persoonlijke of familiegeschiedenis van primaire psychotische stoornissen, of stemmingsstoornissen met psychotische kenmerken
  10. allergie of ernstige bijwerkingen van sesamolie, THC of cannabis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dronabinol 5 mg
Geneesmiddel: Dronabinol 5 mg
Dronabinol 5 mg
Andere namen:
  • "Marinol"
Placebo-vergelijker: Dronabinol 10 mg
Geneesmiddel: Dronabinol 10 mg
Dronabinol 10 mg
Andere namen:
  • "Marinol"
Actieve vergelijker: Verdampte THC 2 mg
Geneesmiddel: 2mg Gezuiverde THC in een ethanolische oplossing
2mg Gezuiverde THC in een ethanolische oplossing
Actieve vergelijker: Verdampte THC 4 mg
Geneesmiddel: 4mg Gezuiverde THC in een ethanolische oplossing
4mg Gezuiverde THC in een ethanolische oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Gemaskeerde orale placebo of verdampte zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo en/of verdampte zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld voor plasmaspiegels van THC; zijn fase I-metaboliet 11-hydroxy-THC (OH-THC); fase II-metaboliet 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); en THC-COOH-glucuronide. Voor THC en alle andere analyten zal de piekconcentratie (Cmax) worden afgeleid met behulp van een lineaire niet-compartimentele analyse.
Tot 8 uur
Tijd om Cmax-concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld voor plasmaspiegels van THC; zijn fase I-metaboliet 11-hydroxy-THC (OH-THC); fase II-metaboliet 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); en THC-COOH-glucuronide. Voor THC en alle andere analyten wordt de tijd die nodig is om de Cmax-concentratie (Tmax) te bereiken, afgeleid met behulp van een lineaire niet-compartimentele analyse.
Tot 8 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-8h)
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Seriële bloedmonsters zullen worden verzameld voor plasmaspiegels van THC; zijn fase I-metaboliet 11-hydroxy-THC (OH-THC); fase II-metaboliet 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); en THC-COOH-glucuronide. Voor THC en alle andere analyten zal het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC0-8h) worden afgeleid met behulp van een lineaire niet-compartimentele analyse.
Tot 8 uur
Nociceptie
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Multimodale kwantitatieve sensorische tests (QST) zullen worden gebruikt om ervoor te zorgen dat verschillende soorten afferente vezels worden gebruikt, zodat de pijnstillende werkzaamheid van THC uitgebreid kan worden onderzocht. Een samengestelde maat voor pijngevoeligheid als een Z-score (variërend van -1 tot +1) zal worden afgeleid van de QST-batterij, waarbij hogere scores een hogere gevoeligheid voor pijn aangeven.
Tot 8 uur
Misbruik aansprakelijkheid
Tijdsspanne: Tot 8 uur
Voor het meten van misbruikaansprakelijkheid wordt een aangepaste Multiple-Choice Procedure (MPC) gehanteerd. De MCP is ontwikkeld en gevalideerd door Roland Griffiths om medicijnversterking efficiënt te beoordelen - inclusief door cannabinoïden geïnduceerde versterking. In elk van de 6 experimentele sessies zullen de deelnemers kiezen tussen verbeurdverklaring of het ontvangen van stijgende geldbedragen, op een schaal van waarden tussen - $ 20,00 en $ 20,00; of het opnieuw ontvangen van de studiemedicatie die voor die dag is toegewezen. De primaire uitkomst zal het crossover-punt zijn, de waarde waarbij de deelnemer geld kiest in plaats van de studiemedicatie, die voor elke sessie zal worden bepaald.
Tot 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren