Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK/PD doustnego i odparowanego delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) u osób starszych

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Joao De Aquino, Yale University

Farmakokinetyka i farmakodynamika doustnego i odparowanego delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) u osób starszych

To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe ma na celu scharakteryzowanie efektów farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) głównego przeciwbólowego i psychoaktywnego składnika konopi indyjskich, tetrahydrokanabinolu delta-9 (THC), wśród osób starszych - najszybciej rozwijającego się populacji konsumentów konopi indyjskich i najbardziej prawdopodobnej kohorty wiekowej do stosowania kannabinoidów w celu łagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, losowo przydzielające 20 mężczyzn i kobiet w wieku 65 lat lub starszych do dwóch dawek doustnego THC (5 mg i 10 mg) i odparowanego THC (2 mg i 4 mg). Podczas 6 8-godzinnych sesji testowych uczestnicy otrzymają losową sekwencję 6 warunków: 5 mg THC doustnie; 10 mg THC doustnie; doustne placebo; 2 mg odparowanego THC; 4 mg odparowanego THC; i odparowane placebo. Próbki krwi będą regularnie pobierane z linii dożylnej, do 8 godzin po podaniu i 24 godziny po podaniu, w celu oceny farmakokinetyki THC i jego metabolitów fazy I i II. Farmakodynamiczny wpływ THC na ból będzie mierzony za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST), psychofizycznej techniki stosowanej do wiarygodnego pomiaru wrażliwości na ból i badania mechanizmów modulujących ból. Odpowiedzialność za nadużywanie THC będzie mierzona przy użyciu ustalonego paradygmatu wzmacniania narkotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Rekrutacyjny
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 65 ≥ lat
  2. Wcześniejsza ekspozycja na THC lub konopie indyjskie co najmniej raz w ciągu ostatnich 10 lat; 1-10 razy w ciągu ostatnich 20 lat; lub więcej niż 20 razy w życiu
  3. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnienie kryteriów DSM-5 dotyczących zaburzeń psychicznych/zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (SUD) innych niż zaburzenia związane z używaniem tytoniu, w ciągu ostatniego roku
  2. obecne stosowanie produktów kannabinoidowych, o czym świadczy badanie moczu na obecność narkotyków
  3. klinicznie istotne zaburzenia medyczne (np. zaburzenia czynności wątroby/nerek)
  4. stany neurologiczne, które mogą zmienić reakcję na bodźce nocyceptywne (np. udar, neuropatia) lub które prowadzą do utraty równowagi, potwierdzone badaniem neurosensorycznym
  5. przeciwwskazania do ekspozycji na bodźce nocyceptywne, takie jak nieleczone nadciśnienie tętnicze
  6. obecne regularne stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na ból lub które są znaczącymi induktorami lub inhibitorami CYP2C9, CYP3A4 lub UGTA19 (np. karbamazepina, walproinian, fluwoksamina i paroksetyna)
  7. poważne zaburzenia neurokognitywne wykluczające udział, potwierdzone badaniem klinicznym
  8. nieprawidłowe EKG, arytmia lub choroba naczynioskurczowa
  9. osobista lub rodzinna historia pierwotnych zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń nastroju z cechami psychotycznymi
  10. alergia lub poważne reakcje niepożądane na olej sezamowy, THC lub konopie indyjskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dronabinol 5mg
Lek: Dronabinol 5 mg
Dronabinol 5mg
Inne nazwy:
  • "Marinol"
Komparator placebo: Dronabinol 10mg
Lek: Dronabinol 10 mg
Dronabinol 10mg
Inne nazwy:
  • "Marinol"
Aktywny komparator: Odparowane THC 2mg
Lek: 2mg oczyszczonego THC w roztworze etanolowym
2mg oczyszczonego THC w roztworze etanolowym
Aktywny komparator: Odparowane THC 4mg
Lek: 4mg oczyszczonego THC w roztworze etanolowym
4mg oczyszczonego THC w roztworze etanolowym
Komparator placebo: Placebo
Zamaskowane doustne placebo lub odparowana sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Doustne placebo i/lub odparowana sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu określenia poziomu THC w osoczu; jego metabolit I fazy 11-hydroksy-THC (OH-THC); metabolit II fazy 11-nor-9-karboksy-THC (THC-COOH); i glukuronid THC-COOH. W przypadku THC i wszystkich innych analitów stężenie szczytowe (Cmax) zostanie określone przy użyciu liniowej analizy niekompartmentowej.
Do 8 godzin
Czas do osiągnięcia stężenia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu określenia poziomu THC w osoczu; jego metabolit I fazy 11-hydroksy-THC (OH-THC); metabolit II fazy 11-nor-9-karboksy-THC (THC-COOH); i glukuronid THC-COOH. W przypadku THC i wszystkich innych analitów czas do osiągnięcia stężenia Cmax (Tmax) zostanie wyprowadzony przy użyciu liniowej analizy niekompartmentowej.
Do 8 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-8h)
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Zostaną pobrane seryjne próbki krwi w celu określenia poziomu THC w osoczu; jego metabolit I fazy 11-hydroksy-THC (OH-THC); metabolit II fazy 11-nor-9-karboksy-THC (THC-COOH); i glukuronid THC-COOH. W przypadku THC i wszystkich innych analitów pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-8h) zostanie obliczone przy użyciu liniowej analizy niekompartmentowej.
Do 8 godzin
Nocycepcja
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Zastosowane zostaną multimodalne ilościowe testy sensoryczne (QST), aby zapewnić zaangażowanie różnych typów włókien doprowadzających, tak aby można było kompleksowo zbadać przeciwbólową skuteczność THC. Złożona miara wrażliwości na ból jako wynik Z (w zakresie od -1 do +1) zostanie uzyskana z baterii QST, przy czym większe wyniki wskazują na wyższą wrażliwość na ból.
Do 8 godzin
Odpowiedzialność za nadużycia
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Zmodyfikowana procedura wielokrotnego wyboru (MPC) zostanie wykorzystana do pomiaru odpowiedzialności za nadużycia. MCP został opracowany i zatwierdzony przez Rolanda Griffithsa w celu skutecznej oceny wzmocnienia leku - w tym wzmocnienia wywołanego kannabinoidami. W każdej z 6 sesji eksperymentalnych uczestnicy będą wybierać między utratą lub otrzymaniem rosnących sum pieniędzy, w skali wartości od -20,00 USD do 20,00 USD; lub ponownego otrzymania badanego leku przypisanego na ten dzień. Podstawowym wynikiem będzie punkt zwrotny, wartość, przy której uczestnik wybiera pieniądze, a nie badany lek, który zostanie określony dla każdej sesji.
Do 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj