Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK/PD av oral og fordampet Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) hos eldre voksne

14. juli 2026 oppdatert av: Joao De Aquino, Yale University

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av oral og fordampet Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) hos eldre voksne

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte, crossover-studien tar sikte på å karakterisere de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effektene av den viktigste smertestillende og psykoaktive komponenten i cannabis, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC), blant eldre voksne - den raskest voksende populasjon av cannabisforbrukere, og den mest sannsynlige aldersgruppen som bruker cannabinoider for å lindre smerte.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie som randomiserer 20 menn og kvinner i alderen 65 år eller eldre til to doser oral THC (5 mg og 10 mg) og fordampet THC (2 mg og 4 mg). På tvers av 6 test 8-timers økter vil deltakerne motta en tilfeldig sekvens av 6 tilstander: 5 mg oral THC; 10 mg oral THC; oral placebo; 2 mg fordampet THC; 4 mg fordampet THC; og fordampet placebo. Blodprøver vil bli tatt regelmessig fra en intravenøs linje, opptil 8 timer etter dosering, og 24 timer etter dosering, for å vurdere PK av THC og dets fase I og II metabolitter. Farmakodynamiske effekter av THC på smerte vil bli målt med Quantitative Sensory Testing (QST), en psykofysisk teknikk som brukes til å pålitelig måle smertefølsomhet og undersøke smertemodulerende mekanismer. Misbruksansvaret til THC vil bli målt ved å bruke et etablert paradigme for medikamentforsterkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Hovedetterforsker:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 65 ≥ år
  2. Tidligere eksponering for THC eller cannabis minst én gang i løpet av de siste 10 årene; 1-10 ganger de siste 20 årene; eller mer enn 20 ganger i løpet av livet
  3. Kan gi informert samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Møte DSM-5-kriteriene for psykiatriske/rusmisbruksforstyrrelser (SUD) andre enn tobakksbruksforstyrrelser, i løpet av det siste året
  2. nåværende bruk av cannabinoidprodukter, som bevist av en undersøkelse av urinmedisin
  3. klinisk signifikante medisinske lidelser (f.eks. lever/nyre dysfunksjon)
  4. nevrologiske tilstander som kan endre responsen på nociseptive stimuli (f.eks. hjerneslag, nevropati), eller som fører til tap av balanse, dokumentert ved en nevrosensorisk undersøkelse
  5. kontraindikasjoner for eksponering for nociseptive stimuli, slik som ubehandlet hypertensjon
  6. nåværende regelmessig bruk av legemidler som er kjent for å påvirke smerte, eller som er fremtredende induktorer eller hemmere av CYP2C9, CYP3A4 eller UGTA19 (f.eks. karbamazepin, valproat, fluvoksamin og paroksetin)
  7. store nevrokognitive lidelser som utelukker deltakelse, dokumentert ved en klinisk undersøkelse
  8. unormalt EKG, arytmi eller vasospastisk sykdom
  9. personlig eller familiehistorie med primære psykotiske lidelser, eller stemningslidelser med psykotiske trekk
  10. allergi eller alvorlige bivirkninger på sesamolje, THC eller cannabis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dronabinol 5mg
Dronabinol 5 mg
Legemiddel: Dronabinol 5 MG
Dronabinol 5 mg
Andre navn:
  • "Marinol"
Placebo komparator: Dronabinol 10mg
Dronabinol 10 mg
Legemiddel: Dronabinol 10 MG
Dronabinol 10mg
Andre navn:
  • "Marinol"
Aktiv komparator: Fordampet THC 2mg
Legemiddel: 2mg renset THC i en etanolisk løsning
2mg renset THC i en etanolisk løsning
Aktiv komparator: Fordampet THC 4mg
Fordampet THC 4 mg
Legemiddel: 4mg renset THC i en etanolisk løsning
4mg renset THC i en etanolisk løsning
Placebo komparator: Placebo
Maskert oral placebo eller fordampet saltvann
Legemiddel: Placebo
Oral placebo og/eller fordampet saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 8 timer
Serieblodprøver vil bli samlet for plasmanivåer av THC; dens fase I-metabolitt 11-hydroksy-THC (OH-THC); fase II-metabolitt 11-nor-9-karboksy-THC (THC-COOH); og THC-COOH glukuronid. For THC og alle andre analytter vil toppkonsentrasjonen (Cmax) bli utledet ved hjelp av en lineær ikke-kompartmental analyse.
Opptil 8 timer
Tid for å oppnå Cmax-konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 8 timer
Serieblodprøver vil bli samlet for plasmanivåer av THC; dens fase I-metabolitt 11-hydroksy-THC (OH-THC); fase II-metabolitt 11-nor-9-karboksy-THC (THC-COOH); og THC-COOH glukuronid. For THC og alle andre analytter vil tiden for å oppnå Cmax-konsentrasjon (Tmax) bli utledet ved bruk av en lineær ikke-kompartmental analyse.
Opptil 8 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-8t)
Tidsramme: Opptil 8 timer
Serieblodprøver vil bli samlet for plasmanivåer av THC; dens fase I-metabolitt 11-hydroksy-THC (OH-THC); fase II-metabolitt 11-nor-9-karboksy-THC (THC-COOH); og THC-COOH glukuronid. For THC og alle andre analytter vil arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-8h) utledes ved bruk av en lineær ikke-kompartmental analyse.
Opptil 8 timer
Nociception
Tidsramme: Opptil 8 timer
Multimodal kvantitativ sensorisk testing (QST) vil bli brukt for å sikre at ulike typer afferente fibre er engasjert, slik at den analgetiske effekten av THC kan undersøkes grundig. Et sammensatt smertefølsomhetsmål som en Z-score (fra -1 til +1) vil bli utledet fra QST-batteriet, med høyere skåre som indikerer en høyere smertefølsomhet.
Opptil 8 timer
Misbruksansvar
Tidsramme: Opptil 8 timer
En modifisert flervalgsprosedyre (MPC) vil bli brukt for å måle misbruksansvar. MCP ble utviklet og validert av Roland Griffiths for å effektivt vurdere medikamentforsterkning - inkludert cannabinoidindusert forsterkning. I hver av de 6 eksperimentelle øktene vil deltakerne velge mellom å miste eller motta eskalerende pengesummer, på en verdiskala mellom -$20,00 og $20,00; eller motta studiemedisinen som er tildelt den dagen. Det primære resultatet vil være overgangspunktet, verdien som deltakeren velger penger til i stedet for studiemedisinen, som vil bli bestemt for hver økt.
Opptil 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere