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PK/PD del Delta-9-Tetraidrocannabinolo (THC) orale e vaporizzato negli anziani

14 luglio 2026 aggiornato da: Joao De Aquino, Yale University

Farmacocinetica e farmacodinamica del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) orale e vaporizzato negli anziani

Questo studio crossover, in doppio cieco, controllato con placebo, mira a caratterizzare gli effetti farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) del principale costituente analgesico e psicoattivo della cannabis, il delta-9 tetraidrocannabinolo (THC), tra gli adulti più anziani - il farmaco in più rapida crescita popolazione di consumatori di cannabis e la fascia di età più probabile che utilizzi i cannabinoidi per alleviare il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, che randomizza 20 uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni a due dosi di THC orale (5 mg e 10 mg) e THC vaporizzato (2 mg e 4 mg). In 6 sessioni di prova di 8 ore, i partecipanti riceveranno una sequenza casuale di 6 condizioni: 5 mg di THC orale; 10 mg di THC per via orale; placebo orale; 2 mg di THC vaporizzato; 4 mg di THC vaporizzato; e placebo vaporizzato. Verranno raccolti regolarmente campioni di sangue da una linea endovenosa, fino a 8 ore dopo la somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione, per valutare la farmacocinetica del THC e dei suoi metaboliti di fase I e II. Gli effetti farmacodinamici del THC sul dolore saranno misurati con il Quantitative Sensory Testing (QST), una tecnica psicofisica utilizzata per misurare in modo affidabile la sensibilità al dolore e studiare i meccanismi di modulazione del dolore. La responsabilità dell'abuso di THC sarà misurata utilizzando un paradigma consolidato di rinforzo della droga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Investigatore principale:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 65 anni
  2. Precedente esposizione a THC o cannabis almeno una volta negli ultimi 10 anni; 1-10 volte negli ultimi 20 anni; o più di 20 volte nella loro vita
  3. In grado di fornire il consenso informato in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-5 per i disturbi psichiatrici/da uso di sostanze (SUD) diversi dal disturbo da uso di tabacco, nell'ultimo anno
  2. uso corrente di prodotti a base di cannabinoidi, come evidenziato da uno screening antidroga nelle urine
  3. disturbi medici clinicamente significativi (ad es. disfunzione epatica/renale)
  4. condizioni neurologiche che possono modificare la risposta agli stimoli nocicettivi (ad es. ictus, neuropatia) o che portano alla perdita di equilibrio, evidenziate da un esame neurosensoriale
  5. controindicazioni per l'esposizione a stimoli nocicettivi, come l'ipertensione non trattata
  6. attuale uso regolare di farmaci noti per influenzare il dolore o che sono importanti induttori o inibitori di CYP2C9, CYP3A4 o UGTA19 (ad es. carbamazepina, valproato, fluvoxamina e paroxetina)
  7. disturbi neurocognitivi maggiori che precludono la partecipazione, evidenziati da un esame clinico
  8. elettrocardiogramma anormale, aritmia o malattia vasospastica
  9. storia personale o familiare di disturbi psicotici primari o disturbi dell'umore con caratteristiche psicotiche
  10. allergia o gravi reazioni avverse all'olio di sesamo, al THC o alla cannabis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dronabinolo 5 mg
Droga: Dronabinolo 5 mg
Dronabinolo 5 mg
Altri nomi:
  • "Marinolo"
Comparatore placebo: Dronabinolo 10 mg
Droga: Dronabinolo 10 mg
Dronabinolo 10 mg
Altri nomi:
  • "Marinolo"
Comparatore attivo: THC vaporizzato 2 mg
Droga: 2 mg di THC purificato in una soluzione etanolica
2 mg di THC purificato in una soluzione etanolica
Comparatore attivo: THC vaporizzato 4mg
THC vaporizzato 4 mg
Droga: 4 mg di THC purificato in una soluzione etanolica
4 mg di THC purificato in una soluzione etanolica
Comparatore placebo: Placebo
Placebo orale mascherato o soluzione salina vaporizzata
Droga: Placebo
Placebo orale e/o soluzione salina vaporizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Saranno raccolti campioni di sangue seriali per i livelli plasmatici di THC; il suo metabolita di fase I 11-idrossi-THC (OH-THC); metabolita di fase II 11-nor-9-carbossi-THC (THC-COOH); e THC-COOH glucuronide. Per il THC e tutti gli altri analiti, la concentrazione di picco (Cmax) sarà derivata utilizzando un'analisi lineare non compartimentale.
Fino a 8 ore
Tempo per raggiungere la concentrazione Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Saranno raccolti campioni di sangue seriali per i livelli plasmatici di THC; il suo metabolita di fase I 11-idrossi-THC (OH-THC); metabolita di fase II 11-nor-9-carbossi-THC (THC-COOH); e THC-COOH glucuronide. Per il THC e tutti gli altri analiti, il tempo per raggiungere la concentrazione Cmax (Tmax) sarà derivato utilizzando un'analisi lineare non compartimentale.
Fino a 8 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-8h)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Saranno raccolti campioni di sangue seriali per i livelli plasmatici di THC; il suo metabolita di fase I 11-idrossi-THC (OH-THC); metabolita di fase II 11-nor-9-carbossi-THC (THC-COOH); e THC-COOH glucuronide. Per il THC e tutti gli altri analiti, l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC0-8h) sarà derivata utilizzando un'analisi lineare non compartimentale.
Fino a 8 ore
Nocicezione
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Verranno utilizzati test sensoriali quantitativi multimodali (QST) per garantire che vari tipi di fibre afferenti siano coinvolti, in modo che l'efficacia analgesica del THC possa essere studiata in modo completo. Una misura composita della sensibilità al dolore come punteggio Z (che va da -1 a +1) sarà derivata dalla batteria QST, con punteggi maggiori che indicano una maggiore sensibilità al dolore.
Fino a 8 ore
Responsabilità per abuso
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
Verrà utilizzata una procedura a scelta multipla (MPC) modificata per misurare la responsabilità per abuso. L'MCP è stato sviluppato e convalidato da Roland Griffiths per valutare in modo efficiente il rinforzo della droga, incluso il rinforzo indotto dai cannabinoidi. In ciascuna delle 6 sessioni sperimentali, i partecipanti sceglieranno tra incamerare o ricevere somme di denaro crescenti, su una scala di valori compresa tra - $ 20,00 e $ 20,00; o ricevere nuovamente il farmaco dello studio assegnato per quel giorno. L'esito primario sarà il punto di crossover, il valore al quale il partecipante sceglie il denaro piuttosto che il farmaco in studio, che sarà determinato per ogni sessione.
Fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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