Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af oral og fordampet Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) hos ældre voksne

14. juli 2026 opdateret af: Joao De Aquino, Yale University

Farmakokinetik og farmakodynamik af oral og fordampet Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) hos ældre voksne

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerede, crossover-undersøgelse har til formål at karakterisere de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af den vigtigste analgetiske og psykoaktive bestanddel i cannabis, delta-9 tetrahydrocannabinol (THC), blandt ældre voksne - den hurtigst voksende befolkning af cannabisforbrugere, og den mest sandsynlige alderskohorte til at bruge cannabinoider til at lindre smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-studie, der randomiserer 20 mænd og kvinder i alderen 65 år eller ældre til to doser oral THC (5 mg og 10 mg) og fordampet THC (2 mg og 4 mg). På tværs af 6 test 8-timers sessioner vil deltagerne modtage en tilfældig sekvens af 6 tilstande: 5 mg oral THC; 10 mg oral THC; oral placebo; 2 mg fordampet THC; 4 mg fordampet THC; og fordampet placebo. Blodprøver vil regelmæssigt blive indsamlet fra en intravenøs linje, op til 8 timer efter dosis, og 24 timer efter dosis, for at vurdere PK af THC og dets fase I og II metabolitter. Farmakodynamiske virkninger af THC på smerte vil blive målt med Quantitative Sensory Testing (QST), en psykofysisk teknik, der bruges til pålideligt at måle smertefølsomhed og undersøge smertemodulerende mekanismer. Misbrugsansvaret for THC vil blive målt ved hjælp af et etableret lægemiddelforstærkningsparadigme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 65 ≥ år
  2. Tidligere eksponering for THC eller cannabis mindst én gang inden for de sidste 10 år; 1-10 gange inden for de sidste 20 år; eller mere end 20 gange i deres levetid
  3. I stand til at give informeret samtykke på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldelse af DSM-5-kriterierne for psykiatriske/stofbrugsforstyrrelser (SUD) andre end tobaksbrugsforstyrrelser inden for det seneste år
  2. nuværende brug af cannabinoidprodukter, som det fremgår af en urinmedicinsk skærm
  3. klinisk signifikante medicinske lidelser (f. lever/nyre dysfunktion)
  4. neurologiske tilstande, der kan ændre responsen på nociceptive stimuli (f.eks. slagtilfælde, neuropati), eller som fører til tab af balance, dokumenteret ved en neurosensorisk undersøgelse
  5. kontraindikationer for eksponering for nociceptive stimuli, såsom ubehandlet hypertension
  6. nuværende regelmæssig brug af lægemidler, der vides at påvirke smerte, eller som er fremtrædende inducere eller hæmmere af CYP2C9, CYP3A4 eller UGTA19 (f.eks. carbamazepin, valproat, fluvoxamin og paroxetin)
  7. større neurokognitive lidelser, der udelukker deltagelse, dokumenteret ved en klinisk undersøgelse
  8. unormalt EKG, arytmi eller vasospastisk sygdom
  9. personlig eller familiehistorie med primære psykotiske lidelser eller stemningslidelser med psykotiske træk
  10. allergi eller alvorlige bivirkninger over for sesamolie, THC eller cannabis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dronabinol 5mg
Dronabinol 5 mg
Medicin: Dronabinol 5 MG
Dronabinol 5 mg
Andre navne:
  • "Marinol"
Placebo komparator: Dronabinol 10mg
Dronabinol 10 mg
Medicin: Dronabinol 10 MG
Dronabinol 10mg
Andre navne:
  • "Marinol"
Aktiv komparator: Fordampet THC 2mg
Medicin: 2mg oprenset THC i en ethanolisk opløsning
2mg oprenset THC i en ethanolisk opløsning
Aktiv komparator: Fordampet THC 4mg
Fordampet THC 4 mg
Medicin: 4mg oprenset THC i en ethanolopløsning
4mg oprenset THC i en ethanolopløsning
Placebo komparator: Placebo
Maskeret oral placebo eller fordampet saltvand
Medicin: Placebo
Oral placebo og/eller fordampet saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 8 timer
Serielle blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC; dets fase I-metabolit 11-hydroxy-THC (OH-THC); fase II-metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); og THC-COOH glucuronid. For THC og alle andre analytter vil topkoncentrationen (Cmax) blive udledt ved hjælp af en lineær ikke-kompartmentanalyse.
Op til 8 timer
Tid til at opnå Cmax-koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 8 timer
Serielle blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC; dets fase I-metabolit 11-hydroxy-THC (OH-THC); fase II-metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); og THC-COOH glucuronid. For THC og alle andre analytter vil tiden til at opnå Cmax-koncentration (Tmax) blive udledt ved hjælp af en lineær ikke-kompartmental analyse.
Op til 8 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-8h)
Tidsramme: Op til 8 timer
Serielle blodprøver vil blive indsamlet for plasmaniveauer af THC; dets fase I-metabolit 11-hydroxy-THC (OH-THC); fase II-metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); og THC-COOH glucuronid. For THC og alle andre analytter vil arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC0-8h) blive udledt ved hjælp af en lineær ikke-kompartmental analyse.
Op til 8 timer
Nociception
Tidsramme: Op til 8 timer
Multimodal kvantitativ sensorisk testning (QST) vil blive brugt for at sikre, at forskellige typer af afferente fibre er engageret, så den analgetiske virkning af THC kan undersøges grundigt. Et sammensat smertefølsomhedsmål som en Z-score (spænder fra -1 til +1) vil blive afledt fra QST-batteriet, med højere score, der indikerer en højere smertefølsomhed.
Op til 8 timer
Misbrugsansvar
Tidsramme: Op til 8 timer
En modificeret Multiple-Choice Procedure (MPC) vil blive brugt til at måle misbrugsansvar. MCP er udviklet og valideret af Roland Griffiths for effektivt at vurdere lægemiddelforstærkning - herunder cannabinoid-induceret forstærkning. I hver af de 6 eksperimentelle sessioner vil deltagerne vælge mellem at miste eller modtage eskalerende pengesummer på en værdiskala mellem -$20,00 og $20,00; eller genmodtage undersøgelsesmedicinen tildelt den dag. Det primære resultat vil være crossover-punktet, den værdi, som deltageren vælger penge til i stedet for undersøgelsesmedicinen, som vil blive bestemt for hver session.
Op til 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner