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PK/PD du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) oral et vaporisé chez les personnes âgées

19 janvier 2024 mis à jour par: Joao De Aquino, Yale University

Pharmacocinétique et pharmacodynamique du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) oral et vaporisé chez les personnes âgées

Cette étude croisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, vise à caractériser les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) du principal constituant analgésique et psychoactif du cannabis, le delta-9 tétrahydrocannabinol (THC), chez les personnes âgées - la plus forte croissance population de consommateurs de cannabis et la tranche d'âge la plus susceptible d'utiliser des cannabinoïdes pour soulager la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisant 20 hommes et femmes âgés de 65 ans ou plus à deux doses de THC oral (5 mg et 10 mg) et de THC vaporisé (2 mg et 4 mg). Au cours de 6 sessions de test de 8 heures, les participants recevront une séquence aléatoire de 6 conditions : 5 mg de THC par voie orale ; 10 mg de THC par voie orale ; placebo oral; 2 mg de THC vaporisé ; 4 mg de THC vaporisé ; et un placebo vaporisé. Des échantillons de sang seront régulièrement prélevés à partir d'une ligne intraveineuse, jusqu'à 8 heures après la dose et 24 heures après la dose, pour évaluer la pharmacocinétique du THC et de ses métabolites de phase I et II. Les effets pharmacodynamiques du THC sur la douleur seront mesurés à l'aide de tests sensoriels quantitatifs (QST), une technique psychophysique utilisée pour mesurer de manière fiable la sensibilité à la douleur et étudier les mécanismes modulateurs de la douleur. Le risque d'abus de THC sera mesuré à l'aide d'un paradigme établi de renforcement de la drogue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Recrutement
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins et féminins en bonne santé âgés de 65 ans et plus
  2. Exposition antérieure au THC ou au cannabis au moins une fois au cours des 10 dernières années ; 1 à 10 fois au cours des 20 dernières années ; ou plus de 20 fois dans leur vie
  3. Capable de fournir un consentement éclairé en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères du DSM-5 pour les troubles psychiatriques/d'utilisation de substances (SUD) autres que les troubles liés à l'usage du tabac, au cours de la dernière année
  2. utilisation actuelle de produits à base de cannabinoïdes, comme en témoigne un dépistage de drogue dans l'urine
  3. troubles médicaux cliniquement significatifs (par ex. dysfonctionnement hépatique/rénal)
  4. conditions neurologiques qui peuvent modifier la réponse aux stimuli nociceptifs (par exemple, accident vasculaire cérébral, neuropathie) ou qui entraînent une perte d'équilibre, mise en évidence par un examen neuro-sensoriel
  5. contre-indications à l'exposition à des stimuli nociceptifs, comme l'hypertension non traitée
  6. utilisation régulière actuelle de médicaments connus pour affecter la douleur ou qui sont des inducteurs ou des inhibiteurs importants du CYP2C9, du CYP3A4 ou de l'UGTA19 (par exemple, la carbamazépine, le valproate, la fluvoxamine et la paroxétine)
  7. troubles neurocognitifs majeurs empêchant la participation, attestés par un examen clinique
  8. ECG anormal, arythmie ou maladie vasospastique
  9. antécédents personnels ou familiaux de troubles psychotiques primaires ou de troubles de l'humeur avec des caractéristiques psychotiques
  10. allergie ou réactions indésirables graves à l'huile de sésame, au THC ou au cannabis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dronabinol 5mg
Médicament: Dronabinol 5 MG
Dronabinol 5mg
Autres noms:
  • "Marinol"
Comparateur placebo: Dronabinol 10mg
Dronabinol 10 mg
Médicament: Dronabinol 10 MG
Dronabinol 10mg
Autres noms:
  • "Marinol"
Comparateur actif: THC vaporisé 2mg
Médicament: 2 mg de THC purifié dans une solution éthanolique
2 mg de THC purifié dans une solution éthanolique
Comparateur actif: THC vaporisé 4mg
THC vaporisé 4 mg
Médicament: 4 mg de THC purifié dans une solution éthanolique
4 mg de THC purifié dans une solution éthanolique
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo oral masqué ou une solution saline vaporisée
Médicament: Placebo
Placebo oral et/ou solution saline vaporisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 8 heures
Des échantillons de sang en série seront prélevés pour les niveaux plasmatiques de THC ; son métabolite de phase I, le 11-hydroxy-THC (OH-THC); métabolite de phase II 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); et le glucuronide THC-COOH. Pour le THC et tous les autres analytes, la concentration maximale (Cmax) sera dérivée à l'aide d'une analyse linéaire non compartimentale.
Jusqu'à 8 heures
Temps nécessaire pour atteindre la concentration Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 8 heures
Des échantillons de sang en série seront prélevés pour les niveaux plasmatiques de THC ; son métabolite de phase I, le 11-hydroxy-THC (OH-THC); métabolite de phase II 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); et le glucuronide THC-COOH. Pour le THC et tous les autres analytes, le temps nécessaire pour atteindre la concentration Cmax (Tmax) sera dérivé à l'aide d'une analyse linéaire non compartimentée.
Jusqu'à 8 heures
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-8h)
Délai: Jusqu'à 8 heures
Des échantillons de sang en série seront prélevés pour les niveaux plasmatiques de THC ; son métabolite de phase I, le 11-hydroxy-THC (OH-THC); métabolite de phase II 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); et le glucuronide THC-COOH. Pour le THC et tous les autres analytes, l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC0-8h) sera dérivée à l'aide d'une analyse linéaire non compartimentale.
Jusqu'à 8 heures
Nociception
Délai: Jusqu'à 8 heures
Des tests sensoriels quantitatifs multimodaux (QST) seront utilisés pour s'assurer que divers types de fibres afférentes sont engagées, de sorte que l'efficacité analgésique du THC puisse être étudiée de manière approfondie. Une mesure composite de la sensibilité à la douleur sous forme de score Z (allant de -1 à +1) sera dérivée de la batterie QST, les scores les plus élevés indiquant une sensibilité plus élevée à la douleur.
Jusqu'à 8 heures
Responsabilité d'abus
Délai: Jusqu'à 8 heures
Une procédure à choix multiples (MPC) modifiée sera utilisée pour mesurer la responsabilité de l'abus. Le MCP a été développé et validé par Roland Griffiths pour évaluer efficacement le renforcement des médicaments - y compris le renforcement induit par les cannabinoïdes. Dans chacune des 6 sessions expérimentales, les participants choisiront entre confisquer ou recevoir des sommes d'argent croissantes, sur une échelle de valeurs entre -20,00 $ et 20,00 $ ; ou recevoir à nouveau le médicament à l'étude assigné pour ce jour-là. Le résultat principal sera le point de croisement, la valeur à laquelle le participant choisit l'argent plutôt que le médicament à l'étude, qui sera déterminé pour chaque session.
Jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joao P. De Aquino, M.D., Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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