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PK/PD von oralem und verdampftem Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) bei älteren Erwachsenen

14. Juli 2026 aktualisiert von: Joao De Aquino, Yale University

Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralem und verdampftem Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) bei älteren Erwachsenen

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zielt darauf ab, die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen des wichtigsten analgetischen und psychoaktiven Bestandteils von Cannabis, Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), bei älteren Erwachsenen zu charakterisieren – dem am schnellsten wachsenden Bevölkerung von Cannabiskonsumenten und die wahrscheinlichste Alterskohorte, die Cannabinoide zur Schmerzlinderung verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie, in der 20 Männer und Frauen im Alter von 65 Jahren oder älter randomisiert zwei Dosen oralem THC (5 mg und 10 mg) und verdampftem THC (2 mg und 4 mg) zugeteilt wurden. In 6 8-stündigen Testsitzungen erhalten die Teilnehmer eine zufällige Abfolge von 6 Bedingungen: 5 mg orales THC; 10 mg orales THC; orales Placebo; 2 mg verdampftes THC; 4 mg verdampftes THC; und verdampftes Placebo. Bis zu 8 Stunden nach der Dosis und 24 Stunden nach der Dosis werden regelmäßig Blutproben aus einer intravenösen Leitung entnommen, um die PK von THC und seinen Phase-I- und Phase-II-Metaboliten zu bestimmen. Die pharmakodynamischen Wirkungen von THC auf Schmerzen werden mit Quantitative Sensory Testing (QST) gemessen, einer psychophysikalischen Technik zur zuverlässigen Messung der Schmerzempfindlichkeit und zur Untersuchung schmerzmodulierender Mechanismen. Die Missbrauchsgefahr von THC wird anhand eines etablierten Drogenverstärkungsparadigmas gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Hauptermittler:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 65 ≥ Jahren
  2. Vorherige Exposition gegenüber THC oder Cannabis mindestens einmal in den letzten 10 Jahren; 1-10 Mal in den letzten 20 Jahren; oder mehr als 20 Mal in ihrem Leben
  3. Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für psychiatrische Störungen/Substanzstörungen (SUD), mit Ausnahme der Tabakkonsumstörung, innerhalb des letzten Jahres
  2. aktueller Konsum von Cannabinoidprodukten, nachgewiesen durch ein Urin-Drogenscreening
  3. klinisch bedeutsame medizinische Störungen (z. B. Leber-/Nierenfunktionsstörung)
  4. Neurologische Erkrankungen, die die Reaktion auf nozizeptive Reize verändern können (z. B. Schlaganfall, Neuropathie) oder zu Gleichgewichtsverlust führen, nachgewiesen durch eine neurosensorische Untersuchung
  5. Kontraindikationen für die Exposition gegenüber nozizeptiven Reizen, wie z. B. unbehandelter Bluthochdruck
  6. Derzeitiger regelmäßiger Gebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Schmerzen beeinflussen oder die wichtige Induktoren oder Inhibitoren von CYP2C9, CYP3A4 oder UGTA19 sind (z. B. Carbamazepin, Valproat, Fluvoxamin und Paroxetin)
  7. schwere neurokognitive Störungen, die eine Teilnahme ausschließen, nachgewiesen durch eine klinische Untersuchung
  8. abnormales EKG, Arrhythmie oder vasospastische Erkrankung
  9. persönliche oder familiäre Vorgeschichte primärer psychotischer Störungen oder Stimmungsstörungen mit psychotischen Merkmalen
  10. Allergie oder schwerwiegende Nebenwirkungen auf Sesamöl, THC oder Cannabis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dronabinol 5 mg
Arzneimittel: Dronabinol 5 MG
Dronabinol 5 mg
Andere Namen:
  • „Marinol“
Placebo-Komparator: Dronabinol 10 mg
Arzneimittel: Dronabinol 10 MG
Dronabinol 10 mg
Andere Namen:
  • „Marinol“
Aktiver Komparator: Verdampftes THC 2 mg
Arzneimittel: 2 mg gereinigtes THC in einer ethanolischen Lösung
2 mg gereinigtes THC in einer ethanolischen Lösung
Aktiver Komparator: Verdampftes THC 4 mg
Arzneimittel: 4 mg gereinigtes THC in einer ethanolischen Lösung
4 mg gereinigtes THC in einer ethanolischen Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Maskiertes orales Placebo oder verdampfte Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo und/oder verdampfte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Es werden serielle Blutproben zur Bestimmung des THC-Plasmaspiegels entnommen. sein Phase-I-Metabolit 11-Hydroxy-THC (OH-THC); Phase-II-Metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); und THC-COOH-Glucuronid. Für THC und alle anderen Analyten wird die Spitzenkonzentration (Cmax) mithilfe einer linearen nichtkompartimentellen Analyse abgeleitet.
Bis zu 8 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der Cmax-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Es werden serielle Blutproben zur Bestimmung des THC-Plasmaspiegels entnommen. sein Phase-I-Metabolit 11-Hydroxy-THC (OH-THC); Phase-II-Metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); und THC-COOH-Glucuronid. Für THC und alle anderen Analyten wird die Zeit bis zum Erreichen der Cmax-Konzentration (Tmax) mithilfe einer linearen nichtkompartimentellen Analyse abgeleitet.
Bis zu 8 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8h)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Es werden serielle Blutproben zur Bestimmung des THC-Plasmaspiegels entnommen. sein Phase-I-Metabolit 11-Hydroxy-THC (OH-THC); Phase-II-Metabolit 11-nor-9-carboxy-THC (THC-COOH); und THC-COOH-Glucuronid. Für THC und alle anderen Analyten wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-8h) mithilfe einer linearen nichtkompartimentellen Analyse abgeleitet.
Bis zu 8 Stunden
Nozizeption
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Mithilfe multimodaler quantitativer sensorischer Tests (QST) wird sichergestellt, dass verschiedene Arten afferenter Fasern aktiviert werden, sodass die analgetische Wirksamkeit von THC umfassend untersucht werden kann. Aus der QST-Batterie wird ein zusammengesetztes Maß für die Schmerzempfindlichkeit als Z-Score (im Bereich von -1 bis +1) abgeleitet, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzempfindlichkeit hinweisen.
Bis zu 8 Stunden
Missbrauchshaftung
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
Zur Messung der Missbrauchshaftung kommt ein modifiziertes Multiple-Choice-Verfahren (MPC) zum Einsatz. Das MCP wurde von Roland Griffiths entwickelt und validiert, um die Arzneimittelverstärkung – einschließlich der Cannabinoid-induzierten Verstärkung – effizient zu bewerten. In jeder der 6 experimentellen Sitzungen können die Teilnehmer wählen, ob sie steigende Geldbeträge auf einer Werteskala zwischen -20,00 und 20,00 US-Dollar einbehalten oder erhalten möchten; oder die für diesen Tag zugewiesene Studienmedikation erneut erhalten. Das primäre Ergebnis wird der Crossover-Punkt sein, der Wert, bei dem der Teilnehmer Geld anstelle der Studienmedikation wählt, der für jede Sitzung bestimmt wird.
Bis zu 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Joao P. De Aquino, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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