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PK/PD de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) oral y vaporizado en adultos mayores

19 de enero de 2024 actualizado por: Joao De Aquino, Yale University

Farmacocinética y farmacodinámica del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) oral y vaporizado en adultos mayores

Este estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo tiene como objetivo caracterizar los efectos farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) del principal componente analgésico y psicoactivo del cannabis, el delta-9 tetrahidrocannabinol (THC), entre los adultos mayores, el de mayor crecimiento. población de consumidores de cannabis y la cohorte de edad más probable de usar cannabinoides para aliviar el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que aleatorizó a 20 hombres y mujeres de 65 años o más para recibir dos dosis de THC oral (5 mg y 10 mg) y THC vaporizado (2 mg y 4 mg). En 6 sesiones de prueba de 8 horas, los participantes recibirán una secuencia aleatoria de 6 condiciones: 5 mg de THC oral; 10 mg de THC por vía oral; placebo oral; 2 mg de THC vaporizado; 4 mg de THC vaporizado; y placebo vaporizado. Se recolectarán muestras de sangre regularmente de una línea intravenosa, hasta 8 horas después de la dosis y 24 horas después de la dosis, para evaluar la farmacocinética del THC y sus metabolitos de fase I y II. Los efectos farmacodinámicos del THC sobre el dolor se medirán con pruebas sensoriales cuantitativas (QST), una técnica psicofísica utilizada para medir de forma fiable la sensibilidad al dolor e investigar los mecanismos de modulación del dolor. La propensión al abuso de THC se medirá utilizando un paradigma de refuerzo de drogas establecido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Reclutamiento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Joao P. De Aquino, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos y femeninos sanos de 65 ≥ años
  2. Exposición previa a THC o cannabis al menos una vez en los últimos 10 años; 1-10 veces en los últimos 20 años; o más de 20 veces en su vida
  3. Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios del DSM-5 para trastornos psiquiátricos/por uso de sustancias (SUD) distintos del trastorno por consumo de tabaco, en el último año
  2. uso actual de productos cannabinoides, como lo demuestra una prueba de detección de drogas en la orina
  3. trastornos médicos clínicamente significativos (p. disfunción hepática/renal)
  4. condiciones neurológicas que pueden cambiar la respuesta a los estímulos nociceptivos (p. ej., accidente cerebrovascular, neuropatía) o que conducen a la pérdida del equilibrio, evidenciada por un examen neurosensorial
  5. contraindicaciones para la exposición a estímulos nociceptivos, como hipertensión no tratada
  6. uso regular actual de medicamentos que se sabe que afectan el dolor, o que son inductores o inhibidores prominentes de CYP2C9, CYP3A4 o UGTA19 (por ejemplo, carbamazepina, valproato, fluvoxamina y paroxetina)
  7. principales trastornos neurocognitivos que impiden la participación, evidenciados por un examen clínico
  8. ECG anormal, arritmia o enfermedad vasoespástica
  9. antecedentes personales o familiares de trastornos psicóticos primarios o trastornos del estado de ánimo con características psicóticas
  10. alergia o reacciones adversas graves al aceite de sésamo, THC o cannabis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dronabinol 5mg
Dronabinol 5 mg
Droga: Dronabinol 5 mg
Dronabinol 5 mg
Otros nombres:
  • "Marinol"
Comparador de placebos: Dronabinol 10mg
Dronabinol 10 mg
Droga: Dronabinol 10 mg
Dronabinol 10mg
Otros nombres:
  • "Marinol"
Comparador activo: THC vaporizado 2mg
Droga: 2 mg de THC purificado en una solución etanólica
2 mg de THC purificado en una solución etanólica
Comparador activo: THC vaporizado 4mg
THC vaporizado 4 mg
Droga: 4 mg de THC purificado en una solución etanólica
4 mg de THC purificado en una solución etanólica
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral enmascarado o solución salina vaporizada
Droga: Placebo
Placebo oral y/o solución salina vaporizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Se recolectarán muestras de sangre en serie para determinar los niveles plasmáticos de THC; su metabolito de fase I 11-hidroxi-THC (OH-THC); metabolito de fase II 11-nor-9-carboxi-THC (THC-COOH); y glucurónido de THC-COOH. Para el THC y todos los demás analitos, la concentración máxima (Cmax) se derivará mediante un análisis lineal no compartimental.
Hasta 8 horas
Tiempo para alcanzar la concentración Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Se recolectarán muestras de sangre en serie para determinar los niveles plasmáticos de THC; su metabolito de fase I 11-hidroxi-THC (OH-THC); metabolito de fase II 11-nor-9-carboxi-THC (THC-COOH); y glucurónido de THC-COOH. Para el THC y todos los demás analitos, el tiempo para alcanzar la concentración Cmax (Tmax) se derivará mediante un análisis lineal no compartimental.
Hasta 8 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-8h)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Se recolectarán muestras de sangre en serie para determinar los niveles plasmáticos de THC; su metabolito de fase I 11-hidroxi-THC (OH-THC); metabolito de fase II 11-nor-9-carboxi-THC (THC-COOH); y glucurónido de THC-COOH. Para el THC y todos los demás analitos, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-8h) se derivará mediante un análisis no compartimental lineal.
Hasta 8 horas
Nocicepción
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Se utilizarán pruebas sensoriales cuantitativas multimodales (QST) para garantizar que se activen varios tipos de fibras aferentes, de modo que la eficacia analgésica del THC pueda investigarse exhaustivamente. Una medida compuesta de sensibilidad al dolor como una puntuación Z (que oscila entre -1 y +1) se derivará de la batería QST, donde las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al dolor.
Hasta 8 horas
Responsabilidad por abuso
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas
Se utilizará un Procedimiento de Elección Múltiple (MPC) modificado para medir la responsabilidad por abuso. El MCP fue desarrollado y validado por Roland Griffiths para evaluar de manera eficiente el refuerzo de drogas, incluido el refuerzo inducido por cannabinoides. En cada una de las 6 sesiones experimentales, los participantes elegirán entre perder o recibir sumas de dinero crecientes, en una escala de valores entre -$20.00 y $20.00; o volver a recibir la medicación del estudio asignada para ese día. El resultado principal será el punto de cruce, el valor en el que el participante elige el dinero en lugar de la medicación del estudio, que se determinará para cada sesión.
Hasta 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
VA Connecticut Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Joao P. De Aquino, M.D., Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000035354
  • 1R21DA057240-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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