固形腫瘍注射用SKB410

包含基準:

1. ICF署名時：年齢18歳以上、男性または女性。
2. 第Ia相：組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、標準治療に失敗した/不耐容/不適格である、または標準治療を受けておらず、固形腫瘍における反応評価基準を満たす少なくとも1つの測定可能な病変を有する対象(RECIST v1.1) ）。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 1。
4. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
5. -初回投与前3日以内の臨床検査結果により十分な臓器および骨髄機能があることが確認された対象。
6. 妊娠の可能性のある被験者（男性または女性）は、研究期間中、最後の投与から6か月後まで効果的な避妊薬を使用しなければなりません。
7. ICF を理解し、署名する意欲があり、プロトコルに指定された訪問および関連手順に従うことができます。

除外基準:

1. -初回投与前の4週間以内、または既知の薬剤の半減期の5以内（いずれか短い方）以内に、化学療法、標的療法、腫瘍免疫療法、抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬などの抗腫瘍療法を受けている。
2. -初回投与前4週間以内に放射線治療を受けている。
3. 初回接種前4週間以内に大手術を受けたことがある。
4. -初回投与前の2週間以内、または既知の薬剤の5半減期以内のいずれか長い方以内に、強力なチトクロムP450（CYP3A4）阻害剤または誘導剤（付録4を参照）の投与を受けている。
5. -以前の治療によるAEおよび/または合併症から正常またはグレード1以下に回復していない(脱毛症または色素沈着を除く)。
6. SKB410 または他のモノクローナル抗体のいずれかの成分に対するアレルギーの既往歴がある。
7. ICFに署名する前の5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた、または同時に他の悪性腫瘍を患っていることがわかっている。
8. 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の存在。
9. ICFに署名する前2年以内に全身療法または免疫抑制療法を受けた活動性の自己免疫疾患がある。
10. コントロール不良または重度の心血管疾患がある。
11. コントロールされていない全身疾患がある。
12. 明らかな神経障害または精神障害の存在。
13. 全身性を必要とする活動性感染症を患っている。
14. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症がある。何らかの活動性ウイルス性肝炎を患っている。
15. 妊娠中または授乳中。
16. 自家/同種造血幹細胞移植または固形臓器移植歴がある。
17. -治験責任医師または治験依頼者によって評価された、研究結果を混乱させたり、被験者のコンプライアンスを妨げたり、被験者の利益を損なったりする可能性のある病歴、治療、検査異常などのその他の症状がある。