SKB410 pro injekci do solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. V době podpisu ICF: věk ≥ 18 let, muž nebo žena.
2. Fáze Ia: jedinci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří selhali/netolerují/nevhodní pro standardní terapii nebo ji nemají, a mají alespoň jednu měřitelnou lézi splňující kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1 ).
3. Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1.
4. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
5. Jedinci s adekvátní funkcí orgánů a kostní dřeně potvrzenou laboratorními výsledky do 3 dnů před první dávkou.
6. Subjekty ve fertilním věku (muž nebo žena) musí během studie používat účinnou lékařskou antikoncepci do 6 měsíců po poslední dávce.
7. Schopnost porozumět a ochota podepsat ICF a bude schopen dodržovat protokolem stanovené návštěvy a příslušné postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Podstoupil protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, cílenou léčbu, nádorovou imunoterapii a tradiční čínské léčivé přípravky s protinádorovými indikacemi, během 4 týdnů před první dávkou nebo během 5 poločasů známých léků (podle toho, co je kratší).
2. Podstoupil radioterapii během 4 týdnů před první dávkou.
3. Během 4 týdnů před první dávkou podstoupil velkou operaci.
4. Dostal silné inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP3A4) (viz Příloha 4) během 2 týdnů před první dávkou nebo během 5 poločasů známého léku, podle toho, co je delší.
5. Nevrátil se do normálu nebo ≤ 1. stupně po jakékoli AE a/nebo komplikaci v důsledku předchozí terapie (kromě alopecie nebo pigmentace).
6. Má známou anamnézu alergie na jakoukoli složku SKB410 nebo jiné monoklonální protilátky.
7. Má známé předchozí nebo souběžné jiné malignity během 5 let před podpisem ICF.
8. Přítomnost aktivních metastáz centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy.
9. Má aktivní autoimunitní onemocnění se systémovou terapií nebo imunosupresivní terapií během 2 let před podpisem ICF.
10. Má nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
11. Má nekontrolovaná systémová onemocnění.
12. Přítomnost jasné neurologické nebo psychiatrické poruchy.
13. Má aktivní infekci vyžadující systémovou infekci.
14. Má infekci virem lidské imunodeficience (HIV); má aktivní virovou hepatitidu.
15. Těhotné nebo kojící.
16. Má předchozí autologní/alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo transplantaci pevných orgánů.
17. Má jakékoli další stavy, jako je anamnéza, léčba a laboratorní abnormality, které mohou zmást výsledky studie, narušovat shodu subjektu nebo narušovat zájmy subjektu, podle hodnocení zkoušejícího nebo sponzora.