SKB410 для инъекций в солидные опухоли

Критерии включения:

1. На момент подписания МКФ: возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина.
2. Фаза Ia: субъекты с гистологически или цитологически подтвержденными местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых стандартная терапия оказалась неэффективной/непереносимой/неподходящей или не получающей стандартной терапии, и у которых есть по крайней мере одно измеримое поражение, отвечающее критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1). ).
3. Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
4. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев.
5. Субъекты с адекватной функцией органов и костного мозга, подтвержденной лабораторными результатами в течение 3 дней до первой дозы.
6. Субъекты детородного возраста (мужчины или женщины) должны использовать эффективные медицинские контрацептивы во время исследования в течение 6 месяцев после последней дозы.
7. Способность понимать и готовность подписать МКФ, а также возможность соблюдать указанные в протоколе посещения и соответствующие процедуры.

Критерий исключения:

1. Получал противоопухолевую терапию, включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию опухолей и традиционные китайские лекарственные средства с противоопухолевыми показаниями, в течение 4 недель до первой дозы или в течение 5 периодов полувыведения известных лекарств (в зависимости от того, что короче).
2. Получил лучевую терапию в течение 4 недель до первой дозы.
3. Перенесла серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы.
4. Получал сильные ингибиторы или индукторы цитохрома P450 (CYP3A4) (см. Приложение 4) в течение 2 недель до первой дозы или в течение 5 периодов полувыведения известного препарата, в зависимости от того, что дольше.
5. Не восстановился до нормального уровня или ≤ степени 1 после любого НЯ и/или осложнения, связанного с какой-либо предшествующей терапией (за исключением алопеции или пигментации).
6. Известны случаи аллергии на любой компонент SKB410 или других моноклональных антител.
7. Имеет известные предшествующие или сопутствующие другие злокачественные новообразования в течение 5 лет до подписания МКФ.
8. Наличие активных метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) и/или карциноматозного менингита.
9. Имеет активное аутоиммунное заболевание с системной терапией или иммуносупрессивной терапией в течение 2 лет до подписания МКФ.
10. Имеет неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание.
11. Имеет неконтролируемые системные заболевания.
12. Наличие явных неврологических или психических расстройств.
13. Имеет активную инфекцию, требующую системного лечения.
14. инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); имеет любой активный вирусный гепатит.
15. Беременные или кормящие.
16. Имеет предшествующую аутологичную/аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию паренхиматозных органов.
17. Имеет какие-либо другие состояния, такие как история болезни, отклонения в лечении и лабораторных показателях, которые могут исказить результаты исследования, помешать соблюдению режима субъектом или ущемить интересы субъекта по оценке исследователя или спонсора.