SKB410 injektioon kiinteisiin kasvaimiin
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus SKB410:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi injektiopotilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on monikeskus, avoin, usean annoksen havainnointi- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan SKB410:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja kasvainten vastaista tehoa injektiossa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, moniannosten havainnointi- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan SKB410:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja kasvainten vastaista tehoa injektioon potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, Vaihe Ia ja Vaihe Ib: Vaihe Ia on annoksen korotusvaihe, ja kohteet, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, otetaan mukaan saamaan SKB410 injektiota varten; Vaihe Ib on annoksen laajennusvaihe, ja tietyn syövän laajennusannos(t) määritetään vaiheen Ia tuloksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICF:n allekirjoitushetkellä: ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen.
- Vaihe Ia: koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole onnistuneet saamaan normaalihoitoa tai eivät siedä niitä tai eivät saa sitä ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka täyttää vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1). ).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0–1.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Koehenkilöt, joilla on riittävä elinten ja luuytimen toiminta ja jotka on vahvistettu laboratoriotuloksilla 3 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miesten tai naisten) on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa ICF, ja pystyy noudattamaan protokollassa määriteltyjä käyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, kasvainimmunoterapiaa ja perinteisiä kiinalaisia lääkkeitä, joilla on antituumoriindikaatioita, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 puoliintumisajan kuluessa tunnetuista lääkkeistä (sen mukaan kumpi on lyhyempi).
- Hän on saanut sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Hän on saanut vahvoja sytokromi P450 (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia (katso liite 4) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai 5 tunnetun lääkkeen puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Ei ole toipunut normaaliksi tai ≤ asteeseen 1 mistään aiemmasta hoidosta (paitsi kaljuuntumisesta tai pigmentaatiosta) johtuvasta haittavaikutuksesta ja/tai komplikaatiosta.
- Hänellä on tunnettu allergia jollekin SKB410:n komponentille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Hänellä on tiedossa aiempi tai samanaikainen muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Aktiivisten keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden ja/tai karsinomatoottisen aivokalvontulehduksen esiintyminen.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus systeemisellä tai immunosuppressiivisella hoidolla 2 vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Hänellä on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
- Hänellä on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
- Selkeä neurologinen tai psykiatrinen häiriö.
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä.
- Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio; jolla on aktiivinen virushepatiitti.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hänellä on aiempi autologinen/allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai kiinteä elin.
- Onko hänellä muita sairauksia, kuten sairaushistoria, hoito- ja laboratoriopoikkeavuuksia, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia, häiritä koehenkilön suostumusta tai heikentää tutkijan etuja tutkijan tai toimeksiantajan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen lisääntyminen
Tutkimuksessa on suunniteltu useita annostasoja ja annetaan joka toinen viikko.
|
SKB410 injektiota varten annetaan 2 viikon välein (q2w) röntgensairauden etenemiseen (PD), sietämättömään toksisuuteen, kuolemaan tai hoidon keskeyttämiseen asti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: Alkuperäisen annoksen tiedoista jopa 28 päivään hoitoon
|
DLT määritellään haittavaikutukseksi (AE), joka täyttää protokollan määrittelemät DLT -kriteerit syklin 1 aikana ja liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeisiin.
|
Alkuperäisen annoksen tiedoista jopa 28 päivään hoitoon
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Alkuperäisen annoksen tiedoista jopa 28 päivään hoitoon
|
MTD viittaa korkeimpaan annokseen, jolla kohteen DLT -esiintyvyys vastaa EWOC -periaatetta (DLT -esiintyvyyden todennäköisyys, joka ylittää 33% on alle 25%) DLT -havaintojakson aikana.
|
Alkuperäisen annoksen tiedoista jopa 28 päivään hoitoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
ORR: se viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on paras CR- tai PR-vaste hoidon jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
DCR: se viittaa potilaiden osuuteen, joilla on paras vaste (PR + CR) ja SD hoidon jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
DOR
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
DOR: se tarkoittaa aikaa koehenkilön ensimmäisestä CR- tai PR-arvioinnista taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
PFS: se tarkoittaa aikaa hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä: se tarkoittaa aikaa ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (viimeinen seurantaaika koehenkilöille, jotka ovat kadonneet seurantaan; seurantapäivän päättymispäivä koehenkilöille, jotka ovat elossa lopussa tutkimuksesta).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shen Lin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKB410-I-01
- MK-3120-001 (Muu tunniste: [Merck Sharp & Dohme LLc)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .