SKB410 pour injection dans les tumeurs solides
3 août 2026 mis à jour par: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire du SKB410 pour injection chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de recherche et d'expansion de doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique (PK) et l'efficacité antitumorale du SKB410 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de recherche de doses multiples et d'expansion pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil PK et l'efficacité antitumorale du SKB410 pour injection chez les patients atteints de tumeurs solides avancées. Cette étude se compose de deux phases, Phase Ia et Phase Ib : la phase Ia est une phase d'escalade de dose, et les sujets atteints de tumeurs solides avancées seront recrutés pour recevoir le SKB410 pour injection ; La phase Ib est une phase d'expansion de la dose, et la ou les doses d'expansion pour un cancer spécifique seront déterminées en fonction du résultat de la phase Ia.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Au moment de la signature de l'ICF : âge ≥ 18 ans, homme ou femme.
- Phase Ia : sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement qui ont échoué/sont intolérants/inéligibles ou ne reçoivent pas de traitement standard, et ont au moins une lésion mesurable répondant aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1 ).
- Score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
- Espérance de survie ≥ 3 mois.
- Sujets ayant une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse confirmée par les résultats de laboratoire dans les 3 jours précédant la première dose.
- Les sujets en âge de procréer (hommes ou femmes) doivent utiliser une contraception médicale efficace pendant l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose.
- Capacité à comprendre et volonté de signer l'ICF, et sera en mesure de se conformer aux visites spécifiées dans le protocole et aux procédures pertinentes.
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement antitumoral, y compris une chimiothérapie, un traitement ciblé, une immunothérapie tumorale et des médicaments traditionnels chinois avec des indications antitumorales, dans les 4 semaines précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies de médicaments connus (selon la plus courte).
- A reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose.
- A reçu de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 (CYP3A4) (voir annexe 4) dans les 2 semaines précédant la première dose ou dans les 5 demi-vies d'un médicament connu, selon la plus longue.
- N'a pas récupéré à la normale ou ≤ Grade 1 d'un EI et/ou d'une complication due à un traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie ou de la pigmentation).
- A des antécédents connus d'allergie à l'un des composants du SKB410 ou d'autres anticorps monoclonaux.
- A une autre tumeur maligne antérieure ou concomitante connue dans les 5 ans précédant la signature de l'ICF.
- Présence de métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou de méningite carcinomateuse.
- A une maladie auto-immune active avec un traitement systémique ou un traitement immunosuppresseur dans les 2 ans précédant la signature de l'ICF.
- A une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave.
- A des maladies systémiques non contrôlées.
- Présence d'un trouble neurologique ou psychiatrique clair.
- A une infection active nécessitant systémique.
- A une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); a une hépatite virale active.
- Enceinte ou allaitante.
- A déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologue/allogénique ou une greffe d'organe solide.
- A d'autres conditions telles que les antécédents médicaux, le traitement et les anomalies de laboratoire qui peuvent confondre les résultats de l'étude, interférer avec la conformité du sujet ou nuire aux intérêts du sujet, tel qu'évalué par l'investigateur ou le promoteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Escalade de dose
Plusieurs niveaux de dose sont prévus dans l'étude et administrés toutes les 2 semaines.
|
Le SKB410 pour injection est administré toutes les 2 semaines (q2w) jusqu'à la progression radiographique de la maladie (PD), la toxicité intolérable, le décès ou l'arrêt du traitement, selon la première éventualité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets atteignant la toxicité de limitation de dose (DLT)
Délai: Des données de la dose initiale jusqu'à 28 jours pour le traitement
|
Le DLT est défini comme un événement indésirable (AE) qui répond aux critères DLT définis par le protocole au cours du cycle 1 et est au moins probablement lié au médicament d'étude.
|
Des données de la dose initiale jusqu'à 28 jours pour le traitement
|
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Des données de la dose initiale jusqu'à 28 jours pour le traitement
|
MTD fait référence à la dose la plus élevée à laquelle l'incidence du DLT du sujet répond au principe de l'EWOC (la probabilité d'incidence du DLT dépassant 33% est inférieure à 25%) pendant la période d'observation du DLT.
|
Des données de la dose initiale jusqu'à 28 jours pour le traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
ORR : il fait référence à la proportion de sujets ayant la meilleure réponse de CR ou de PR après le traitement.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
RCD
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
DCR : il fait référence à la proportion de sujets ayant la meilleure réponse de réponse (PR + CR) et SD après le traitement.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
DOR
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
DOR : il fait référence au temps écoulé entre la première évaluation de la RC ou de la RP par le sujet et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
PSF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
PFS : il s'agit du temps écoulé entre le début du traitement et la progression de la maladie (MP) ou le décès.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
|
Système d'exploitation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
SG : il s'agit du temps écoulé entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause (le dernier temps de suivi pour les sujets perdus de vue ; la date de fin de suivi pour les sujets encore en vie à la fin du suivi). de l’étude).
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shen Lin, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
18 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SKB410-I-01
- MK-3120-001 (Autre identifiant: [Merck Sharp & Dohme LLc)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .