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SKB410 per iniezione nei tumori solidi

7 maggio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di SKB410 per l'iniezione in soggetti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, per l'individuazione e l'espansione di dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'efficacia antitumorale di SKB410 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, per l'individuazione e l'espansione di dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico e l'efficacia antitumorale di SKB410 per iniezione in pazienti con tumori solidi avanzati. Questo studio si compone di due fasi, Fase Ia e Fase Ib: la fase Ia è una fase di aumento della dose e i soggetti con tumori solidi avanzati verranno arruolati per ricevere SKB410 per iniezione; La fase Ib è una fase di espansione della dose e la dose o le dosi di espansione per il cancro specifico saranno determinate in base al risultato della fase Ia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento della firma dell'ICF: età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
  2. Fase Ia: soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che hanno fallito/sono intolleranti/non idonei o non hanno una terapia standard e hanno almeno una lesione misurabile che soddisfa i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1 ).
  3. Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  4. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  5. Soggetti con adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo confermata dai risultati di laboratorio entro 3 giorni prima della prima dose.
  6. I soggetti in età fertile (maschi o femmine) devono utilizzare una contraccezione medica efficace durante lo studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare ICF e sarà in grado di rispettare le visite specificate dal protocollo e le relative procedure.

Criteri di esclusione:

  1. - Ha ricevuto una terapia antitumorale, inclusa chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia tumorale e medicinali tradizionali cinesi con indicazioni antitumorali, entro 4 settimane prima della prima dose o entro 5 emivite dei farmaci noti (a seconda di quale dei due è più breve).
  2. - Ha ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose.
  3. - Ha subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  4. Ha ricevuto forti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP3A4) (vedere Allegato 4) entro 2 settimane prima della prima dose o entro 5 emivite del farmaco noto, a seconda di quale sia il più lungo.
  5. Non si è ripreso alla normalità o al grado ≤ 1 da alcun evento avverso e/o complicazione dovuta a una precedente terapia (eccetto alopecia o pigmentazione).
  6. Ha una storia nota di allergia a qualsiasi componente di SKB410 o altri anticorpi monoclonali.
  7. Ha un precedente o concomitante altro tumore maligno noto entro 5 anni prima della firma dell'ICF.
  8. Presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
  9. Ha una malattia autoimmune attiva con terapia sistemica o terapia immunosoppressiva entro 2 anni prima della firma dell'ICF.
  10. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata o grave.
  11. Ha malattie sistemiche incontrollate.
  12. Presenza di evidenti disturbi neurologici o psichiatrici.
  13. Ha un'infezione attiva che richiede sistemica.
  14. Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); ha un'epatite virale attiva.
  15. Incinta o in allattamento.
  16. - Ha precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe / allogeniche o trapianto di organi solidi.
  17. Ha altre condizioni come anamnesi, trattamento e anomalie di laboratorio che possono confondere i risultati dello studio, interferire con la compliance del soggetto o compromettere gli interessi del soggetto, come valutato dallo sperimentatore o dallo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose
Numerosi livelli di dose sono pianificati nello studio e somministrati ogni 2 settimane.
Droga: SKB410 per iniezione
SKB410 per iniezione viene somministrato ogni 2 settimane (q2w) fino a progressione radiografica della malattia (PD), tossicità intollerabile, decesso o interruzione del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che raggiungono la tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dai dati della dose iniziale fino a 28 giorni per il trattamento
DLT è definito come un evento avverso (AE) che soddisfa i criteri DLT definiti dal protocollo durante il ciclo 1 ed è almeno probabilmente correlato al farmaco di studio.
Dai dati della dose iniziale fino a 28 giorni per il trattamento
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dai dati della dose iniziale fino a 28 giorni per il trattamento
MTD si riferisce alla dose più alta alla quale l'incidenza DLT del soggetto soddisfa il principio EWOC (la probabilità di incidenza DLT superiore al 33% è inferiore al 25%) durante il periodo di osservazione DLT.
Dai dati della dose iniziale fino a 28 giorni per il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
ORR: si riferisce alla proporzione di soggetti con la migliore risposta di CR o PR dopo il trattamento.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
DCR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
DCR: si riferisce alla proporzione di soggetti con la migliore risposta di risposta (PR + CR) e SD dopo il trattamento.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
DOR
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
DOR: si riferisce al tempo che intercorre dalla prima valutazione di CR o PR da parte del soggetto alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
PFS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
PFS: si riferisce al tempo che intercorre dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (PD) o alla morte.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
OS: si riferisce al tempo che intercorre tra la prima dose e la morte per qualsiasi causa (il tempo dell'ultimo follow-up per i soggetti persi al follow-up; la data di fine follow-up per i soggetti ancora in vita al termine dello studio).
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB410-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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