SKB410 para injeção em tumores sólidos

Critério de inclusão:

1. No momento da assinatura do TCLE: idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino.
2. Fase Ia: indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente que falharam/são intolerantes/inelegíveis para ou não têm terapia padrão e têm pelo menos uma lesão mensurável que atende aos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1 ).
3. Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
4. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
5. Indivíduos com função adequada de órgão e medula óssea confirmada por resultados laboratoriais dentro de 3 dias antes da primeira dose.
6. Indivíduos com potencial para engravidar (homem ou mulher) devem usar métodos contraceptivos médicos eficazes durante o estudo até 6 meses após a última dose.
7. Capacidade de compreensão e vontade de assinar o TCLE, e será capaz de cumprir as visitas especificadas no protocolo e os procedimentos relevantes.

Critério de exclusão:

1. Recebeu terapia antitumoral, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia tumoral e medicamentos tradicionais chineses com indicações antitumorais, dentro de 4 semanas antes da primeira dose ou dentro de 5 meias-vidas de drogas conhecidas (o que for menor).
2. Recebeu radioterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
3. Teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
4. Recebeu fortes inibidores ou indutores do citocromo P450 (CYP3A4) (ver Anexo 4) dentro de 2 semanas antes da primeira dose ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento conhecido, o que for mais longo.
5. Não recuperou para normal ou ≤ Grau 1 de qualquer EA e/ou complicação devido a qualquer terapia anterior (exceto alopecia ou pigmentação).
6. Tem história conhecida de alergia a qualquer componente do SKB410 ou outros anticorpos monoclonais.
7. Tem outras malignidades prévias ou concomitantes conhecidas dentro de 5 anos antes de assinar o ICF.
8. Presença de metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
9. Tem doença autoimune ativa com terapia sistêmica ou terapia imunossupressora nos 2 anos anteriores à assinatura do TCLE.
10. Tem doença cardiovascular descontrolada ou grave.
11. Tem doenças sistêmicas descontroladas.
12. Presença de distúrbio neurológico ou psiquiátrico claro.
13. Tem infecção ativa requerendo sistêmica.
14. Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); tem alguma hepatite viral ativa.
15. Grávida ou lactante.
16. Tem transplante autólogo/alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos.
17. Tem quaisquer outras condições, como histórico médico, tratamento e anormalidades laboratoriais que possam confundir os resultados do estudo, interferir na adesão do sujeito ou prejudicar os interesses do sujeito, conforme avaliado pelo investigador ou pelo patrocinador.