SKB410 voor injectie in solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Op het moment van ondertekening van de ICF: leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw.
2. Fase Ia: proefpersonen met histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren die hebben gefaald/intolerant zijn voor/niet in aanmerking komen voor of geen standaardtherapie hebben, en die ten minste één meetbare laesie hebben die voldoet aan de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1 ).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score van 0 tot 1.
4. Verwachte overleving ≥ 3 maanden.
5. Proefpersonen met een adequate orgaan- en beenmergfunctie bevestigd door laboratoriumresultaten binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
6. Proefpersonen die zwanger kunnen worden (mannelijk of vrouwelijk) moeten tijdens het onderzoek effectieve medische anticonceptie gebruiken tot 6 maanden na de laatste dosis.
7. Vermogen om ICF te begrijpen en bereidheid om ICF te ondertekenen, en zal in staat zijn om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde bezoeken en relevante procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft antitumortherapie gekregen, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, tumorimmunotherapie en traditionele Chinese geneesmiddelen met antitumorindicaties, binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis of binnen 5 halfwaardetijden van bekende geneesmiddelen (afhankelijk van welke korter is).
2. Bestraling heeft gehad binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
3. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een grote operatie ondergaan.
4. Heeft sterke cytochroom P450 (CYP3A4)-remmers of -inductoren (zie bijlage 4) gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis of binnen 5 halfwaardetijden van het bekende geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
5. Is niet hersteld tot normaal of ≤ Graad 1 van enige AE en/of complicatie als gevolg van enige eerdere therapie (behalve alopecia of pigmentatie).
6. Heeft een bekende geschiedenis van allergie voor een component van SKB410 of andere monoklonale antilichamen.
7. Heeft een bekende eerdere of gelijktijdige andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
8. Aanwezigheid van actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
9. Heeft een actieve auto-immuunziekte met systemische therapie of immunosuppressieve therapie binnen 2 jaar voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
10. Heeft ongecontroleerde of ernstige hart- en vaatziekten.
11. Heeft ongecontroleerde systemische ziekten.
12. Aanwezigheid van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornis.
13. Heeft een actieve infectie die systemisch vereist.
14. Heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv); enige actieve virale hepatitis heeft.
15. Zwanger of borstvoeding gevend.
16. Heeft eerder een autologe/allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of solide-orgaantransplantatie ondergaan.
17. Andere aandoeningen heeft, zoals medische voorgeschiedenis, behandeling en laboratoriumafwijkingen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, de therapietrouw van de proefpersoon kunnen verstoren of de belangen van de proefpersoon kunnen schaden, zoals beoordeeld door de onderzoeker of de sponsor.