SKB410 for injeksjon i solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. På tidspunktet for signering av ICF: alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.
2. Fase Ia: forsøkspersoner med histologisk eller cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster som har sviktet/er intolerante/ikke kvalifisert for eller ikke har standardbehandling, og som har minst én målbar lesjon som oppfyller Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) ).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum på 0 til 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Personer med tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon bekreftet av laboratorieresultater innen 3 dager før første dose.
6. Personer i fertil alder (mann eller kvinne) må bruke effektiv medisinsk prevensjon under studien inntil 6 måneder etter siste dose.
7. Evne til å forstå og vilje til å signere ICF, og vil være i stand til å etterleve protokollspesifiserte besøk og relevante prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi og tradisjonelle kinesiske legemidler med antitumorindikasjoner, innen 4 uker før første dose eller innen 5 halveringstider av kjente legemidler (det som er kortest).
2. Har fått strålebehandling innen 4 uker før første dose.
3. Har hatt en større operasjon innen 4 uker før første dose.
4. Har mottatt sterke cytokrom P450 (CYP3A4) hemmere eller induktorer (se vedlegg 4) innen 2 uker før første dose eller innen 5 halveringstider av kjent legemiddel, avhengig av hva som er lengst.
5. Har ikke kommet seg til normal eller ≤ grad 1 fra noen AE og/eller komplikasjoner på grunn av noen tidligere behandling (unntatt alopecia eller pigmentering).
6. Har kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent av SKB410 eller andre monoklonale antistoffer.
7. Har en kjent tidligere eller samtidig annen malignitet innen 5 år før signering av ICF.
8. Tilstedeværelse av aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
9. Har aktiv autoimmun sykdom med systemisk terapi eller immunsuppressiv terapi innen 2 år før signering av ICF.
10. Har ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom.
11. Har ukontrollerte systemiske sykdommer.
12. Tilstedeværelse av klar nevrologisk eller psykiatrisk lidelse.
13. Har aktiv infeksjon som krever systemisk.
14. Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); har noen aktiv viral hepatitt.
15. Gravid eller ammende.
16. Har tidligere autolog/allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
17. Har andre tilstander som sykehistorie, behandling og laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene, forstyrre forsøkspersonens etterlevelse eller svekke forsøkspersonens interesser, som vurdert av etterforskeren eller sponsoren.