SKB410 zur Injektion bei soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF: Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich.
2. Phase Ia: Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die versagt haben/unverträglich sind/für eine Standardtherapie nicht geeignet sind oder keine erhalten haben und die mindestens eine messbare Läsion aufweisen, die den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) entspricht ).
3. Bewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
4. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
5. Probanden mit ausreichender Organ- und Knochenmarksfunktion, bestätigt durch Laborergebnisse innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis.
6. Probanden im gebärfähigen Alter (männlich oder weiblich) müssen während der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame medizinische Empfängnisverhütung anwenden.
7. Fähigkeit, ICF zu verstehen und bereit zu sein, ICF zu unterzeichnen, und wird in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Besuche und relevanten Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten bekannter Medikamente (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) eine Antitumortherapie, einschließlich Chemotherapie, gezielte Therapie, Tumorimmuntherapie und traditionelle chinesische Arzneimittel mit Antitumorindikationen, erhalten.
2. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Strahlentherapie erhalten.
3. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation.
4. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des bekannten Arzneimittels starke Cytochrom P450 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren (siehe Anhang 4) erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
5. Hat sich von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen aufgrund einer vorherigen Therapie (außer Alopezie oder Pigmentierung) nicht auf den Normalwert oder ≤ Grad 1 erholt.
6. Hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von SKB410 oder andere monoklonale Antikörper bekannt.
7. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Unterzeichnung der ICF bekannte frühere oder gleichzeitige andere bösartige Erkrankungen.
8. Vorhandensein von Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder einer karzinomatösen Meningitis.
9. Hat innerhalb von 2 Jahren vor Unterzeichnung des ICF eine aktive Autoimmunerkrankung mit systemischer Therapie oder immunsuppressiver Therapie.
10. Hat eine unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
11. Hat unkontrollierte systemische Erkrankungen.
12. Vorliegen einer eindeutigen neurologischen oder psychiatrischen Störung.
13. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
14. Hat eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); an einer aktiven Virushepatitis leidet.
15. Schwanger oder stillend.
16. Hat zuvor eine autologe/allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder eine Organtransplantation durchgeführt.
17. Hat andere Erkrankungen wie Anamnese, Behandlung und Laboranomalien, die die Studienergebnisse verfälschen, die Compliance des Probanden beeinträchtigen oder die Interessen des Probanden beeinträchtigen können, wie vom Prüfer oder Sponsor beurteilt.