SKB410 til injektion i faste tumorer

Inklusionskriterier:

1. På tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF: alder ≥ 18 år, mand eller kvinde.
2. Fase Ia: forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet/er intolerante/uegnede til eller ikke har standardbehandling, og som har mindst én målbar læsion, der opfylder responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) ).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score på 0 til 1.
4. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
5. Personer med tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion bekræftet af laboratorieresultater inden for 3 dage før den første dosis.
6. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mænd eller kvinder) skal bruge effektiv medicinsk prævention under undersøgelsen indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive ICF, og vil være i stand til at overholde de protokolspecificerede besøg og relevante procedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget antitumorterapi, herunder kemoterapi, målrettet behandling, tumorimmunterapi og traditionelle kinesiske lægemidler med antitumorindikationer, inden for 4 uger før den første dosis eller inden for 5 halveringstider af kendte lægemidler (alt efter hvad der er kortest).
2. Har modtaget strålebehandling inden for 4 uger før første dosis.
3. Har været igennem en større operation inden for 4 uger før den første dosis.
4. Har modtaget stærke cytokrom P450 (CYP3A4) hæmmere eller inducere (se bilag 4) inden for 2 uger før den første dosis eller inden for 5 halveringstider af kendt lægemiddel, alt efter hvad der er længst.
5. Er ikke kommet sig til normal eller ≤ grad 1 fra nogen AE og/eller komplikationer på grund af nogen tidligere behandling (undtagen alopeci eller pigmentering).
6. Har kendt historie med allergi over for enhver komponent af SKB410 eller andre monoklonale antistoffer.
7. Har en kendt tidligere eller samtidig anden malignitet inden for 5 år før underskrivelse af ICF.
8. Tilstedeværelse af aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
9. Har aktiv autoimmun sygdom med systemisk terapi eller immunsuppressiv terapi inden for 2 år før underskrivelse af ICF.
10. Har ukontrolleret eller alvorlig hjerte-kar-sygdom.
11. Har ukontrollerede systemiske sygdomme.
12. Tilstedeværelse af klar neurologisk eller psykiatrisk lidelse.
13. Har aktiv infektion, der kræver systemisk.
14. Har human immundefekt virus (HIV) infektion; har nogen aktiv viral hepatitis.
15. Gravid eller ammende.
16. Har tidligere autolog/allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
17. Har andre tilstande såsom sygehistorie, behandling og laboratorieabnormiteter, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne, forstyrre forsøgspersonens compliance eller forringe forsøgspersonens interesser, som vurderet af investigator eller sponsor.