SKB410 do iniekcji w guzach litych

Kryteria przyjęcia:

1. W momencie podpisania ICF: wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Faza Ia: pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, u których nie powiodło się/nietolerują/niekwalifikują się do standardowej terapii lub nie kwalifikują się do standardowej terapii i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę spełniającą Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1 ).
3. Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
4. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
5. Osoby z prawidłową czynnością narządów i szpiku kostnego potwierdzoną wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki.
6. Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety) muszą stosować skuteczną antykoncepcję medyczną podczas badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania ICF oraz będzie w stanie przestrzegać określonych w protokole wizyt i odpowiednich procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, terapię celowaną, immunoterapię przeciwnowotworową i tradycyjne chińskie produkty lecznicze ze wskazaniami przeciwnowotworowymi, w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5 okresów półtrwania znanych leków (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy).
2. Otrzymał radioterapię w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
3. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
4. Otrzymał silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 (CYP3A4) (patrz Aneks 4) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub w ciągu 5 okresów półtrwania znanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
5. Nie wrócił do stanu normalnego lub do stopnia ≤ 1 po jakimkolwiek AE i/lub powikłaniach spowodowanych jakąkolwiek wcześniejszą terapią (z wyjątkiem łysienia lub pigmentacji).
6. Ma znaną historię alergii na którykolwiek składnik SKB410 lub inne przeciwciała monoklonalne.
7. Ma znane wcześniejsze lub współistniejące inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed podpisaniem ICF.
8. Obecność aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
9. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną z terapią ogólnoustrojową lub terapią immunosupresyjną w ciągu 2 lat przed podpisaniem ICF.
10. Ma niekontrolowaną lub ciężką chorobę sercowo-naczyniową.
11. Ma niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
12. Obecność wyraźnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.
13. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
14. ma zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); ma jakiekolwiek czynne wirusowe zapalenie wątroby.
15. Ciąża lub karmienie piersią.
16. Przeszedł wcześniej autologiczny/alogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu miąższowego.
17. Ma jakiekolwiek inne warunki, takie jak historia medyczna, leczenie i nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zakłócać wyniki badania, zakłócać przestrzeganie zaleceń przez uczestnika lub szkodzić interesom uczestnika, w ocenie badacza lub sponsora.