고형 종양에 주사하기 위한 SKB410

포함 기준:

1. ICF 서명 당시: 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성.
2. 1a상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 표준 요법에 실패/불내성/부적격하거나 표준 요법이 없으며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 대상자 ).
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수는 0에서 1입니다.
4. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
5. 첫 번째 투여 전 3일 이내에 실험실 결과로 확인된 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 피험자.
6. 가임 가능성이 있는 피험자(남성 또는 여성)는 연구 기간 동안 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 의학적 피임법을 사용해야 합니다.
7. ICF를 이해하고 서명할 의사가 있으며 프로토콜에 지정된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 화학 요법, 표적 요법, 종양 면역 요법 및 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의약품을 포함한 항종양 요법을 첫 번째 투여 전 4주 이내 또는 알려진 약물의 5 반감기 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 받았습니다.
2. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 방사선 치료를 받은 경우.
3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
4. 강력한 시토크롬 P450(CYP3A4) 억제제 또는 유도제(부록 4 참조)를 첫 투여 전 2주 이내 또는 알려진 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 동안 투여받았습니다.
5. 이전 요법(탈모 또는 색소 침착 제외)으로 인한 AE 및/또는 합병증으로부터 정상 또는 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
6. SKB410 또는 기타 단클론 항체의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 병력이 있습니다.
7. ICF에 서명하기 전 5년 이내에 알려진 이전 또는 동시 다른 악성 종양이 있습니다.
8. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염의 존재.
9. ICF 서명 전 2년 이내에 전신 요법 또는 면역 억제 요법을 받는 활동성 자가면역 질환이 있는 자.
10. 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있습니다.
11. 통제되지 않는 전신 질환이 있습니다.
12. 명백한 신경학적 또는 정신 장애의 존재.
13. 전신 감염이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다. 활동성 바이러스 간염이 있습니다.
15. 임신 또는 수유.
16. 이전에 자가/동종 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.
17. 조사자 또는 후원자가 평가한 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 순응을 방해하거나 피험자의 관심을 손상시킬 수 있는 병력, 치료 및 검사실 이상과 같은 기타 조건이 있는 경우.