SKB410 para inyección en tumores sólidos

Criterios de inclusión:

1. En el momento de firmar el ICF: edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
2. Fase Ia: sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que han fallado/son intolerantes/no elegibles para o no tienen terapia estándar, y tienen al menos una lesión medible que cumple con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1 ).
3. Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
4. Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
5. Sujetos con función adecuada de órganos y médula ósea confirmada por resultados de laboratorio dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis.
6. Los sujetos en edad fértil (hombres o mujeres) deben usar métodos anticonceptivos médicos efectivos durante el estudio hasta 6 meses después de la última dosis.
7. Capacidad de comprensión y disposición para firmar ICF, y será capaz de cumplir con las visitas especificadas en el protocolo y los procedimientos pertinentes.

Criterio de exclusión:

1. Ha recibido terapia antitumoral, incluida quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia tumoral y medicamentos tradicionales chinos con indicaciones antitumorales, dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis o dentro de las 5 semividas de los medicamentos conocidos (lo que sea más corto).
2. Ha recibido radioterapia en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
3. Ha tenido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
4. Ha recibido inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 (CYP3A4) (ver Anexo 4) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis o dentro de las 5 semividas del fármaco conocido, lo que sea más largo.
5. No se ha recuperado a la normalidad o ≤ Grado 1 de cualquier AE y/o complicación debido a cualquier terapia previa (excepto alopecia o pigmentación).
6. Tiene antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente de SKB410 u otros anticuerpos monoclonales.
7. Tiene otras neoplasias malignas previas conocidas o concurrentes dentro de los 5 años anteriores a la firma del ICF.
8. Presencia de metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
9. Tiene una enfermedad autoinmune activa con terapia sistémica o terapia inmunosupresora dentro de los 2 años anteriores a la firma de la ICF.
10. Tiene una enfermedad cardiovascular grave o no controlada.
11. Tiene enfermedades sistémicas no controladas.
12. Presencia de trastorno neurológico o psiquiátrico claro.
13. Tiene infección activa que requiere sistémica.
14. Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); tiene alguna hepatitis viral activa.
15. Embarazada o lactando.
16. Tiene un trasplante previo de células madre hematopoyéticas autólogas/alogénicas o un trasplante de órganos sólidos.
17. Tiene cualquier otra condición, como antecedentes médicos, tratamiento y anomalías de laboratorio que puedan confundir los resultados del estudio, interferir con el cumplimiento del sujeto o perjudicar los intereses del sujeto, según lo evalúe el investigador o el patrocinador.