集中導入化学療法の不適格なIDH1m急性骨髄性白血病（AML）と新たに診断された成人患者を対象とした、アザシチジンと併用したイボシデニブの非盲検第3b相試験。
2026年5月6日 更新者：Servier Affaires Médicales
集中導入化学療法の不適格なIDH1m急性骨髄性白血病（AML）と新たに診断された成人患者を対象とした、アザシチジンと併用したイボシデニブの安全性と忍容性を説明する単群非盲検第3b相試験
この研究の目的は、IDH1（イソクエン酸デヒドロゲナーゼ1変異陽性[IDH1m]）と呼ばれる遺伝子変異を示し、治療ができない急性骨髄性白血病（AML）成人患者を治療するために、アザシチジンと併用したイボシデニブの安全性と有効性についてさらに学ぶことです。集中化学療法（IC）による治療を受ける。
調査の概要
詳細な説明
資格があり、研究に登録する参加者は、最大112週間（28サイクル）治療を受け、その間、各28日サイクルの初日に研究訪問に参加します。
研究訪問は、身体検査、血液検査、心電図 (ECG) およびその他の評価で構成されます。
治療中止後は、生存率を評価するため、研究終了（現時点では2026年予定）まで参加者に12週間ごとに連絡が行われる。
この研究は、追加の安全性データを収集するために以前の研究を基礎にし、参加者とその家族の生活の質に対する薬物の影響にも焦点を当てます。
治験薬のイボシデニブは治験参加期間中ずっと1日1回服用され、アザシチジンは28日の各サイクルの開始時に7日間のみ投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
245
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Servier Affaires Médicales
- 電話番号：+33 1 55 72 60 00
- メール：scientificinformation@servier.com
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Genova、イタリア、16132
- 募集
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Perugia、イタリア、06135
- 募集
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Amersfoort、オランダ、3818 AZ
- 募集
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- まだ募集していません
- Rijnstate
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- 完了
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wels、オーストリア、4600
- 完了
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14033
- 募集
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
- 募集
- CHU de Toulouse pt
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes、Ille Et Vilaine、フランス、35033
- まだ募集していません
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Liore
-
Angers、Liore、フランス、49100
- まだ募集していません
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未治療の急性骨髄性白血病（AML）を患っている
- 集中化学療法（IC）の対象外となる以下の項目のうち少なくとも1つを有している：75歳以上、東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG PS）が2、またはICと適合しないと研究者が判断した併存疾患（以下を含む）重度の心臓または肺疾患、クレアチニンクリアランスが45 mL/分未満、またはビリルビンが正常の上限の1.5倍を超える場合に限定される
- 十分な肝臓（肝臓）と腎臓（腎臓）の機能がある
- 生殖能力のある女性参加者は血液妊娠検査が陰性でなければならず、治療中および治療後少なくとも6か月間は効果的な避妊をしなければなりません。
- 生殖能力のある女性パートナーを持つ妊娠可能な男性参加者は、治療中および治療後少なくとも3か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -白血球数を制御するためのヒドロキシ尿素または白血球除去療法を除く、AMLの以前の治療を受けている
- IDH1阻害剤による以前の治療を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 活動性の制御されていない全身性の真菌、細菌、またはウイルス感染症（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、活動性B型肝炎（HBV）、またはC型肝炎ウイルス[HCV]を含む）を患っており、適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその両方を行っているにもかかわらず改善が見られないその他の治療法
- -治験治療開始前の6か月以内に、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心筋梗塞（心臓発作）、不安定狭心症（胸痛）、および/または脳卒中を含む重大な活動性心疾患を患っている。
- 嚥下障害（嚥下困難）、短腸症候群、胃不全麻痺（胃麻痺）、または経口投与薬の摂取または胃腸吸収を制限するその他の症状がある。
- コントロール不良の高血圧症（高血圧）がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非盲検イボシデニブとアザシチジンの併用
すべての参加者は、イボシデニブとアザシチジンの両方を最大 28 サイクル投与されます。
各サイクルの長さは 4 週間または 28 日です。
イボシデニブは各サイクルを通して継続的に摂取され、アザシチジンは各サイクルの開始時に 7 日間のみ摂取されます。
|
錠剤として提供され、1 日 1 回 250mg 錠剤 2 個を経口摂取します。
75mg/m2/日の用量で7日間、各サイクルの1～7日目に連続的に、または1～5日目および8～9日目に断続的に皮下（SC）または静脈内（IV）投与されます。
7日間の投与は、4週間ごとのサイクルの開始時に行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の数
時間枠：116週目まで
|
有害事象 (AE) は CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。
|
116週目まで
|
|
重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：116週目まで
|
有害事象 (AE) は CTCAE v5.0 に従って等級付けされます。
|
116週目まで
|
|
グレード2以上の分化症候群
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
|
|
イボシデニブとアザシチジンの中止に至った有害事象（AE）の数
時間枠：112週目まで
|
112週目まで
|
|
|
イボシデニブ + アザシチジンの中断につながる有害事象 (AE) の数
時間枠：112週目まで
|
112週目まで
|
|
|
イボシデニブ + アザシチジンの用量減量につながる有害事象 (AE) の数
時間枠：112週目まで
|
112週目まで
|
|
|
死亡に至った有害事象（AE）の数
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
|
|
有害事象（AE）として評価された臨床検査異常の数
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
|
|
輸血を必要とする患者数（血小板および赤血球）と輸血の平均単位数
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
|
|
感染率
時間枠：116週目まで
|
感染率は分類ごとに要約され、数と割合が含まれます。
|
116週目まで
|
|
QT延長イベントがグレード3以上と評価される
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無イベント生存 (EFS)
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
|
|
完全寛解（CR）を達成した患者の割合
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
|
|
完全寛解と部分的な血液学的回復率を伴う完全寛解を達成した患者の割合（CR + CRh）
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
|
|
完全寛解と不完全な血液学的回復率を伴う完全寛解を達成した患者の割合（CR + CRi）
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：116週目まで
|
116週目まで
|
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：研究が終了するまで
|
研究が終了するまで
|
|
|
血液悪性腫瘍患者報告結果 (HM-PRO) によって測定される生活の質 (QoL)
時間枠：116週目まで
|
ベースライン評価とスコアを生成する少なくとも 1 つのベースライン後評価を持つ患者の場合
|
116週目まで
|
|
家族報告結果測定 (FROM-16) によって測定される、介護者および/または家族の生活の質 (QoL)
時間枠：116週目まで
|
ベースライン評価とスコアを生成する少なくとも 1 つのベースライン後評価を持つ患者の場合
|
116週目まで
|
|
5 レベルの EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) によって評価された医療経済指標
時間枠：116週目まで
|
スコアを生成するベースライン評価と少なくとも 1 つのベースライン後評価を持つ患者の場合
|
116週目まで
|
|
在宅日数の平均割合
時間枠：116週目まで
|
フォローアップの合計日数からケア日数（ED/腫瘍科クリニック/点滴センターに入院または受診した日数）を引き、フォローアップの合計日数で割ることによって定義されます。
|
116週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2027年10月15日
研究の完了 (推定)
2027年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIM-95031-006
- 2022-501709-11 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある科学研究者や医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスをリクエストできます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の製造販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認保有者 (MAH) です。 EEA 加盟国のいずれかにおける新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付がこの範囲として考慮されます。
さらに、患者に対するすべての介入臨床研究へのアクセスを要求できます。
- セルヴィエ主催
- 2004 年 1 月 1 日以降に最初の患者が登録されました
- 製造販売承認 (MA) 承認前に開発が中止された新規化学物質または新規生物学的物質 (新規医薬品形態は除く) の場合。
IPD 共有時間枠
研究が承認に使用される場合は、EEA または米国での販売承認後。
IPD 共有アクセス基準
研究者はServier Data Portalに登録し、研究提案フォームに記入してください。
このフォームは 4 つの部分に分かれており、完全に文書化する必要があります。
研究提案フォームは、必須フィールドがすべて入力されるまで審査されません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。