Um estudo aberto de Fase 3b de Ivosidenib em combinação com azacitidina em pacientes adultos recentemente diagnosticados com leucemia mielóide aguda (LMA) IDH1m inelegíveis para quimioterapia de indução intensiva.
6 de maio de 2026 atualizado por: Servier Affaires Médicales
Um estudo aberto de fase 3b de braço único para descrever a segurança e a tolerabilidade do ivosidenibe em combinação com azacitidina em pacientes adultos recém-diagnosticados com leucemia mielóide aguda (LMA) IDH1m inelegíveis para quimioterapia de indução intensiva
O objetivo deste estudo é saber mais sobre a segurança e eficácia do ivosidenib tomado com azacitidina para tratar pacientes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) que apresentam uma mutação genética chamada IDH1 (mutação positiva da isocitrato desidrogenase1 [IDH1m]) e não podem receber tratamento com quimioterapia intensiva (CI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis e inscritos no estudo estarão em tratamento por no máximo 112 semanas (28 ciclos), durante os quais comparecerão a uma visita do estudo no primeiro dia de cada ciclo de 28 dias.
As visitas do estudo consistirão em um exame físico, exames de sangue, eletrocardiograma (ECG) e outras avaliações.
Após a descontinuação do tratamento, os participantes serão contatados a cada 12 semanas até o final do estudo (atualmente planejado para 2026) para avaliar a sobrevivência.
Este estudo se baseará em estudos anteriores para coletar dados de segurança adicionais e também focar no impacto dos medicamentos na qualidade de vida do participante e de suas famílias.
O medicamento do estudo, Ivosidenib, será administrado uma vez ao dia durante a duração da participação no estudo, e a Azacitidina será administrada apenas por 7 dias no início de cada ciclo de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Servier Affaires Médicales
- Número de telefone: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Locais de estudo
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14033
- Recrutamento
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Recrutamento
- CHU de Toulouse pt
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, França, 35033
- Ainda não está recrutando
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Liore
-
Angers, Liore, França, 49100
- Ainda não está recrutando
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holanda, 3818 AZ
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Ainda não está recrutando
- Rijnstate
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Perugia, Itália, 06135
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Concluído
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wels, Áustria, 4600
- Concluído
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem Leucemia Mielóide Aguda (LMA) não tratada
- Ter pelo menos um dos seguintes tornando-se inelegível para quimioterapia intensiva (IC): 75 anos ou mais, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 2 ou qualquer comorbidade que o investigador julgue ser incompatível com IC, incluindo, mas não limitado a distúrbios cardíacos ou pulmonares graves, depuração de creatinina inferior a 45 mL/minuto ou bilirrubina superior a 1,5 vez o limite superior do normal
- Tem função hepática (fígado) e renal (rim) adequada
- Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de sangue negativo e devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o tratamento
- Participantes do sexo masculino férteis com parceiras com potencial reprodutivo devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses após o tratamento
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer tratamento anterior para LMA, com exceção de hidroxiureia ou leucaférese para controle da contagem de glóbulos brancos
- Recebeu tratamento anterior com um inibidor de IDH1
- É uma mulher que está grávida ou amamentando
- Tem uma infecção fúngica, bacteriana ou viral ativa, descontrolada e sistêmica (incluindo vírus da imunodeficiência humana [HIV], hepatite B ativa (HBV) ou vírus da hepatite C [HCV]) sem melhora apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento
- Teve doença cardíaca ativa significativa dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV, infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina instável (dor no peito) e/ou acidente vascular cerebral
- Tem disfagia (dificuldade para engolir), síndrome do intestino curto, gastroparesia (paralisia do estômago) ou qualquer outra condição que limite a ingestão ou absorção gastrointestinal de medicamentos administrados por via oral
- Tem hipertensão descontrolada (pressão alta)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ivosidenibe de rótulo aberto em combinação com azacitidina
Todos os participantes receberão Ivosidenib e Azacitidina por um máximo de 28 ciclos.
Cada ciclo terá 4 semanas ou 28 dias de duração.
Ivosidenib será administrado continuamente ao longo de cada ciclo e Azacitidina será administrado apenas por 7 dias no início de cada ciclo.
|
Fornecido na forma de comprimidos, tomados por via oral em dois comprimidos de 250 mg uma vez ao dia.
Administrado por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV) na dose de 75 mg/m2/dia durante 7 dias, consecutivamente nos Dias 1-7 ou descontinuamente nos Dias 1-5 e 8-9 de cada ciclo.
Os 7 dias de administração ocorrerão no início de cada ciclo de 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: até a semana 116
|
Os eventos adversos (EAs) serão classificados de acordo com o CTCAE v5.0
|
até a semana 116
|
|
Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até a semana 116
|
Os eventos adversos (EAs) serão classificados de acordo com o CTCAE v5.0
|
até a semana 116
|
|
Síndrome de diferenciação de grau 2 ou superior
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
|
|
Número de eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação de ivosidenibe + azacitidina
Prazo: até a semana 112
|
até a semana 112
|
|
|
Número de eventos adversos (EAs) que levaram à interrupção de ivosidenibe + azacitidina
Prazo: até a semana 112
|
até a semana 112
|
|
|
Número de eventos adversos (EAs) que levaram à redução da dose de ivosidenibe + azacitidina
Prazo: até a semana 112
|
até a semana 112
|
|
|
Número de eventos adversos (EAs) que levaram à morte
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
|
|
Número de anomalias laboratoriais clínicas avaliadas como eventos adversos (EAs)
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
|
|
Número de pacientes que necessitam de transfusão (plaquetas e hemácias) e o número médio de unidades transfundidas
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
|
|
Taxa de infecções
Prazo: até a semana 116
|
As taxas de infecção serão resumidas por classificação e incluirão uma contagem e proporção.
|
até a semana 116
|
|
Evento de prolongamento do intervalo QT avaliado como Grau 3 ou superior
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
|
|
Proporção de pacientes que atingem uma remissão completa (CR)
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
|
|
Proporção de pacientes que atingem remissão completa mais remissão completa com taxa de recuperação hematológica parcial (CR + CRh)
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
|
|
Proporção de pacientes que atingem remissão completa mais remissão completa com taxa de recuperação hematológica incompleta (CR + CRi)
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
|
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: até a semana 116
|
até a semana 116
|
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até o encerramento do estudo
|
até o encerramento do estudo
|
|
|
Qualidade de vida (QoL), conforme medido pelo Resultado Relatado pelo Paciente Maligno Hematológico (HM-PRO)
Prazo: até a semana 116
|
Para pacientes com uma avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal que gera uma pontuação
|
até a semana 116
|
|
Qualidade de vida (QoL), medida pela Family Reported Outcome Measure (FROM-16), para cuidadores e/ou familiares
Prazo: até a semana 116
|
Para pacientes com uma avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal que gera uma pontuação
|
até a semana 116
|
|
Medidas econômicas de saúde, avaliadas pelo EuroQol 5-Dimensions de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: até a semana 116
|
Para pacientes com uma avaliação inicial e pelo menos 1 avaliação pós-basal que gera uma pontuação
|
até a semana 116
|
|
Proporção média de dias em casa
Prazo: até a semana 116
|
Definido pela subtração do número de dias de atendimento (dias de internação ou atendimento em pronto-socorro/clínica de oncologia/centro de infusão) do total de dias de acompanhamento, dividido pelo total de dias de acompanhamento
|
até a semana 116
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Comprimidos
- ivaSidenib
Outros números de identificação do estudo
- DIM-95031-006
- 2022-501709-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .