Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 3b dotyczące stosowania iwosydnibu w skojarzeniu z azacytydyną u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML) IDH1m, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej.

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Servier Affaires Médicales

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 3b mające na celu opisanie bezpieczeństwa i tolerancji iwosydenibu w skojarzeniu z azacytydyną u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną IDH1m ostra białaczka szpikowa (AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności iwosydnibu przyjmowanego z azacytydyną w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), u których występuje mutacja genu o nazwie IDH1 (dodatnia mutacja dehydrogenazy izocytrynianowej 1 [IDH1m]) i nie może otrzymać leczenie intensywną chemioterapią (IC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy kwalifikujący się i zapisani do badania będą poddani leczeniu przez maksymalnie 112 tygodni (28 cykli), podczas których wezmą udział w wizycie studyjnej pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu. Wizyty studyjne będą obejmować badanie fizykalne, badanie krwi, elektrokardiogram (EKG) i inne oceny. Po przerwaniu leczenia uczestnicy będą kontaktować się co 12 tygodni do końca badania (obecnie planowanego na 2026 rok) w celu oceny przeżycia. To badanie będzie opierać się na wcześniejszych badaniach w celu zebrania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, a także skupi się na wpływie narkotyków na jakość życia uczestnika i jego rodziny. Badany lek, Ivosidenib, będzie przyjmowany raz dziennie przez cały czas trwania badania, a azacytydyna będzie podawana tylko przez 7 dni na początku każdego 28-dniowego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Zakończony
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Zakończony
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Francja
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13273
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse pt
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Liore
      • Angers, Liore, Francja, 49100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia, 3818 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rijnstate
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Włochy, 06135
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma nieleczoną ostrą białaczkę szpikową (AML)
  • Mieć co najmniej jedno z poniższych kryteriów uniemożliwiających intensywną chemioterapię (IC): 75 lat lub więcej, stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 2 lub jakakolwiek choroba współistniejąca, którą badacz uzna za niezgodną z IC, w tym między innymi ograniczone do ciężkich zaburzeń serca lub płuc, klirens kreatyniny mniejszy niż 45 ml/min lub bilirubina większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Ma odpowiednią czynność wątroby (wątroby) i nerek (nerki).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi i muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Płodni mężczyźni, których partnerki są zdolne do reprodukcji, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie AML, z wyjątkiem hydroksymocznika lub leukaferezy w celu kontroli liczby białych krwinek
  • Otrzymał wcześniej leczenie inhibitorem IDH1
  • Jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  • Ma aktywną, niekontrolowaną, ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową (w tym ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], aktywnym zapaleniem wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV]) bez poprawy pomimo odpowiednich antybiotyków, terapii przeciwwirusowej i/lub inne leczenie
  • miał istotną czynną chorobę serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV, zawał mięśnia sercowego (atak serca), niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) i/lub udar
  • Ma dysfagię (trudności w połykaniu), zespół krótkiego jelita, gastroparezę (porażenie żołądka) lub jakikolwiek inny stan, który ogranicza przyjmowanie lub wchłanianie żołądkowo-jelitowe leków podawanych doustnie
  • Ma niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta próba Iwosydenib w połączeniu z azacytydyną
Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno iwosydnib, jak i azacytydynę przez maksymalnie 28 cykli. Każdy cykl będzie trwał 4 tygodnie lub 28 dni. Iwosydnib będzie przyjmowany w sposób ciągły przez cały cykl, a azacytydyna będzie przyjmowana tylko przez 7 dni na początku każdego cyklu.
Lek: Ivosidenib 500 mg tabletka doustna
Dostarczane w postaci tabletek, przyjmowane doustnie jako dwie tabletki 250 mg raz dziennie.
Lek: Azacytydyna
Podawać podskórnie (sc) lub dożylnie (iv) w dawce 75mg/m2/dobę przez 7 dni, kolejno w dniach 1-7 lub z przerwami w dniach 1-5 i 8-9 każdego cyklu. 7 dni podawania nastąpi na początku każdego 4-tygodniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane zgodnie z CTCAE v5.0
do 116 tygodnia
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane zgodnie z CTCAE v5.0
do 116 tygodnia
Zespół różnicowania stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia iwosydenibem + azacytydyną
Ramy czasowe: do 112 tygodnia
do 112 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia iwosydenibem + azacytydyną
Ramy czasowe: do 112 tygodnia
do 112 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do zmniejszenia dawki iwosydenib + azacytydyna
Ramy czasowe: do 112 tygodnia
do 112 tygodnia
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do śmierci
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia
Liczba anomalii w badaniach laboratoryjnych ocenionych jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia
Liczba pacjentów wymagających transfuzji (płytek krwi i krwinek czerwonych) oraz średnia liczba przetoczonych jednostek
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
Wskaźniki infekcji zostaną podsumowane według klasyfikacji i będą obejmować liczbę i odsetek.
do 116 tygodnia
Zdarzenie wydłużenia odstępu QT ocenione jako stopień 3 lub wyższy
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję (CR)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję oraz całkowitą remisję ze wskaźnikiem częściowego wyzdrowienia hematologicznego (CR + CRh)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję plus całkowitą remisję z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CR + CRi)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
do 116 tygodnia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do zamknięcia studiów
do zamknięcia studiów
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą oceny złośliwości hematologicznej zgłaszanej przez pacjenta (HM-PRO)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
Dla pacjentów z oceną wyjściową i co najmniej 1 oceną po linii podstawowej, która generuje punktację
do 116 tygodnia
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą Family Reported Outcome Measure (FROM-16) dla opiekunów i/lub rodziny
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
Dla pacjentów z oceną wyjściową i co najmniej 1 oceną po linii podstawowej, która generuje punktację
do 116 tygodnia
Miary ekonomiczne zdrowia, oceniane za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
Dla pacjentów z oceną wyjściową i co najmniej 1 oceną po linii podstawowej, która generuje punktację
do 116 tygodnia
Średni odsetek dni spędzonych w domu
Ramy czasowe: do 116 tygodnia
Zdefiniowane przez odjęcie liczby dni opieki (dni hospitalizacji lub wizyty w SOR / klinice onkologicznej / ośrodku infuzyjnym) od całkowitej liczby dni obserwacji, podzielonej przez całkowitą liczbę dni obserwacji
do 116 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIM-95031-006
  • 2022-501709-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj