Et åbent fase 3b-studie af Ivosidenib i kombination med azacitidin hos voksne patienter, der nyligt er diagnosticeret med IDH1m akut myeloid leukæmi (AML), som ikke er berettiget til intensiv induktionskemoterapi.
6. maj 2026 opdateret af: Servier Affaires Médicales
Et enkeltarms, åbent fase 3b-studie til beskrivelse af sikkerheden og tolerabiliteten af Ivosidenib i kombination med azacitidin hos voksne patienter, der nyligt er diagnosticeret med IDH1m Akut myeloid leukæmi (AML), der ikke er berettiget til intensiv induktionskemoterapi
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og effekten af ivosidenib taget sammen med azacitidin til behandling af voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML), som præsenterer en genmutation kaldet IDH1 (isocitrat dehydrogenase1 mutationspositiv [IDH1m]) og ikke kan modtage behandling med intensiv kemoterapi (IC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der er kvalificerede og tilmeldes undersøgelsen, vil være i behandling i maksimalt 112 uger (28 cyklusser), hvor de vil deltage i et studiebesøg på den første dag i hver 28-dages cyklus.
Studiebesøg vil bestå af en fysisk undersøgelse, blodprøver, elektrokardiogram (EKG) og andre vurderinger.
Efter behandlingsophør vil deltagerne blive kontaktet hver 12. uge indtil afslutningen af undersøgelsen (på nuværende tidspunkt planlagt til 2026) for at vurdere overlevelse.
Denne undersøgelse vil bygge på tidligere undersøgelser for at indsamle yderligere sikkerhedsdata og også fokusere på lægemidlernes indvirkning på deltagerens og deres families livskvalitet.
Undersøgelseslægemidlet, Ivosidenib, tages én gang dagligt i hele varigheden af deltagelse i undersøgelsen, og azacitidin vil kun blive administreret i 7 dage i begyndelsen af hver 28-dages cyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
245
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Servier Affaires Médicales
- Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
- E-mail: scientificinformation@servier.com
Studiesteder
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse pt
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Liore
-
Angers, Liore, Frankrig, 49100
- Ikke rekrutterer endnu
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holland, 3818 AZ
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Ikke rekrutterer endnu
- Rijnstate
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Perugia, Italien, 06135
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Afsluttet
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wels, Østrig, 4600
- Afsluttet
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML)
- Har mindst én af følgende, der gør dig ude af stand til at deltage i intensiv kemoterapi (IC): 75 år eller ældre, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 2, eller enhver komorbiditet, som investigator vurderer er uforenelig med IC, inklusive men ikke begrænset til alvorlig hjerte- eller lungesygdom, kreatininclearance mindre end 45 ml/minut eller bilirubin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Har tilstrækkelig lever- (lever) og nyrefunktion (nyre).
- Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest i blodet og skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen
- Fertile mandlige deltagere med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget nogen tidligere behandling for AML, med undtagelse af hydroxyurinstof eller leukaferese til kontrol af antallet af hvide blodlegemer
- Har tidligere modtaget behandling med en IDH1-hæmmer
- Er en kvinde, der er gravid eller ammer
- Har en aktiv, ukontrolleret, systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion (herunder human immundefektvirus [HIV], aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C-virus [HCV]) uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling
- Har haft betydelig aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før starten af studiebehandlingen, inklusive kongestivt klasse III eller IV hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt (hjerteanfald), ustabil angina (brystsmerter) og/eller slagtilfælde
- Har dysfagi (synkebesvær), korttarmssyndrom, gastroparese (mavelammelse) eller enhver anden tilstand, der begrænser indtagelse eller gastrointestinal absorption af oralt administrerede lægemidler
- Har ukontrolleret hypertension (højt blodtryk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Open-Label Ivosidenib i kombination med azacitidin
Alle deltagere vil modtage både Ivosidenib og Azacitidine i maksimalt 28 cyklusser.
Hver cyklus vil vare 4 uger eller 28 dage lang.
Ivosidenib tages kontinuerligt gennem hver cyklus, og Azacitidin vil kun blive taget i 7 dage i begyndelsen af hver cyklus.
|
Leveres som tabletter, indtaget oralt som to 250 mg tabletter én gang dagligt.
Indgivet subkutant (SC) eller intravenøst (IV) i en dosis på 75 mg/m2/dag i 7 dage, enten fortløbende på dag 1-7 eller diskontinuerligt på dag 1-5 og 8-9 i hver cyklus.
De 7 dages administration finder sted i begyndelsen af hver 4 ugers cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til uge 116
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
|
op til uge 116
|
|
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til uge 116
|
Bivirkninger (AE'er) vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0
|
op til uge 116
|
|
Differentieringssyndrom af grad 2 eller højere
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
|
|
Antal bivirkninger (AE'er), der fører til seponering af ivosidenib + azacitidin
Tidsramme: op til uge 112
|
op til uge 112
|
|
|
Antal bivirkninger (AE'er), der fører til ivosidenib + azacitidin afbrydelse
Tidsramme: op til uge 112
|
op til uge 112
|
|
|
Antal bivirkninger (AE'er), der fører til ivosidenib + azacitidindosisreduktion
Tidsramme: op til uge 112
|
op til uge 112
|
|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er), der fører til døden
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
|
|
Antal kliniske laboratorieanomalier vurderet som bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
|
|
Antal patienter, der har behov for transfusion (trombocytter og RBC) og det gennemsnitlige antal transfunderede enheder
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
|
|
Rate af infektioner
Tidsramme: op til uge 116
|
Infektionsraterne vil blive opsummeret efter klassificering og vil omfatte en optælling og en andel.
|
op til uge 116
|
|
QT-forlængelse hændelse vurderet som grad 3 eller højere
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
|
|
Andel af patienter, der opnår en fuldstændig remission (CR)
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
|
|
Andel af patienter, der opnår fuldstændig remission plus fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitutionsrate (CR + CRh)
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
|
|
Andel af patienter, der opnår fuldstændig remission plus fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitutionsrate (CR + CRi)
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til uge 116
|
op til uge 116
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: indtil studieafslutning
|
indtil studieafslutning
|
|
|
Livskvalitet (QoL), målt ved hæmatologisk malignitet-patient-rapporteret resultat (HM-PRO)
Tidsramme: op til uge 116
|
For patienter med en baseline vurdering og mindst 1 post-baseline vurdering, der genererer en score
|
op til uge 116
|
|
Livskvalitet (QoL), målt ved Family Reported Outcome Measure (FROM-16), for pårørende og/eller familie
Tidsramme: op til uge 116
|
For patienter med en baseline vurdering og mindst 1 post-baseline vurdering, der genererer en score
|
op til uge 116
|
|
Sundhedsøkonomiske mål, som vurderet af 5-niveau EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: op til uge 116
|
For patienter med en baseline-vurdering og mindst 1 post-baseline-vurdering, der genererer en score
|
op til uge 116
|
|
Gennemsnitlig andel af dage hjemme
Tidsramme: op til uge 116
|
Defineres ved at trække antallet af plejedage (dage indlagt eller set på en ED / onkologisk klinik / infusionscenter) fra det samlede antal dage med opfølgning, divideret med det samlede antal dage med opfølgning
|
op til uge 116
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmaceutiske præparater
- Doseringsformer
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Azacitidin
- Tabletter
- Ivosidenib
Andre undersøgelses-id-numre
- DIM-95031-006
- 2022-501709-11 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.
Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:
- anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
- hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.
Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:
- sponsoreret af Servier
- med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).
IPD-delingstidsramme
Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen.
Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret.
Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .