Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label fase 3b-onderzoek van ivosidenib in combinatie met azacitidine bij volwassen patiënten bij wie onlangs de diagnose IDH1m is gesteld Acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komt voor intensieve inductiechemotherapie.

6 mei 2026 bijgewerkt door: Servier Affaires Médicales

Een eenarmige, open-label fase 3b-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ivosidenib in combinatie met azacitidine te beschrijven bij volwassen patiënten bij wie onlangs de diagnose IDH1m is gesteld Acute myeloïde leukemie (AML) die niet in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van ivosidenib ingenomen met azacitidine voor de behandeling van volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die een genmutatie vertonen genaamd IDH1 (isocitraat dehydrogenase1 mutatie-positief [IDH1m]) en niet kunnen behandeling krijgen met intensieve chemotherapie (IC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die in aanmerking komen en zich inschrijven voor de studie zullen maximaal 112 weken (28 cycli) worden behandeld, waarin ze op de eerste dag van elke cyclus van 28 dagen een studiebezoek zullen bijwonen. Studiebezoeken zullen bestaan ​​uit een lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, elektrocardiogram (ECG) en andere beoordelingen. Na stopzetting van de behandeling zullen de deelnemers elke 12 weken gecontacteerd worden tot het einde van de studie (momenteel gepland voor 2026) om de overleving te beoordelen. Deze studie bouwt voort op eerdere studies om aanvullende veiligheidsgegevens te verzamelen en richt zich ook op de impact van drugs op de levenskwaliteit van de deelnemer en zijn gezin. Het onderzoeksgeneesmiddel, Ivosidenib, zal eenmaal daags worden ingenomen tijdens de duur van deelname aan het onderzoek, en Azacitidine zal slechts gedurende 7 dagen worden toegediend aan het begin van elke cyclus van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

245

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13273
        • Werving
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU de Toulouse pt
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35033
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Liore
      • Angers, Liore, Frankrijk, 49100
        • Nog niet aan het werven
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Italië, 06135
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
        • Werving
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3818 AZ
        • Werving
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Nog niet aan het werven
        • Rijnstate
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Voltooid
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Voltooid
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft onbehandelde acute myeloïde leukemie (AML)
  • Ten minste een van de volgende kenmerken heeft waardoor u niet in aanmerking komt voor intensieve chemotherapie (IC): 75 jaar of ouder, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 2, of een comorbiditeit die volgens de onderzoeker onverenigbaar is met IC, inclusief maar niet beperkt tot ernstige hart- of longaandoening, creatinineklaring minder dan 45 ml/minuut, of bilirubine meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Heeft een adequate lever- (lever) en nierfunctie (nier).
  • Vrouwelijke vruchtbare deelnemers moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben en moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling
  • Vruchtbare mannelijke deelnemers met vruchtbare vrouwelijke partners moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een eerdere behandeling voor AML gekregen, met uitzondering van hydroxyurea of ​​leukaferese voor controle van het aantal witte bloedcellen
  • Eerder is behandeld met een IDH1-remmer
  • Is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Heeft een actieve, ongecontroleerde, systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie (waaronder humaan immunodeficiëntievirus [HIV], actieve hepatitis B (HBV) of hepatitis C-virus [HCV]) zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling
  • Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een significante actieve hartaandoening gehad, waaronder congestief hartfalen van klasse III of IV, myocardinfarct (hartaanval), onstabiele angina pectoris (pijn op de borst) en/of beroerte
  • Heeft dysfagie (slikproblemen), kortedarmsyndroom, gastroparese (maagverlamming) of een andere aandoening die de inname of gastro-intestinale absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen beperkt
  • Heeft ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label Ivosidenib in combinatie met Azacitidine
Alle deelnemers krijgen zowel Ivosidenib als Azacitidine gedurende maximaal 28 cycli. Elke cyclus duurt 4 weken of 28 dagen. Ivosidenib zal gedurende elke cyclus continu worden ingenomen en Azacitidine zal slechts 7 dagen aan het begin van elke cyclus worden ingenomen.
Geneesmiddel: Ivosidenib 500 mg orale tablet
Geleverd als tabletten, oraal ingenomen als twee tabletten van 250 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Azacitidine
Subcutaan (SC) of intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 75 mg/m2/dag gedurende 7 dagen, ofwel achtereenvolgens op dag 1-7 of onderbroken op dag 1-5 en 8-9 van elke cyclus. De 7 dagen van toediening vinden plaats aan het begin van elke cyclus van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot week 116
Bijwerkingen (AE's) worden geclassificeerd volgens de CTCAE v5.0
tot week 116
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tot week 116
Bijwerkingen (AE's) worden geclassificeerd volgens de CTCAE v5.0
tot week 116
Differentiatiesyndroom van graad 2 of hoger
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116
Aantal bijwerkingen (AE's) leidend tot stopzetting van ivosidenib + azacitidine
Tijdsspanne: tot week 112
tot week 112
Aantal bijwerkingen (AE's) leidend tot onderbreking van ivosidenib + azacitidine
Tijdsspanne: tot week 112
tot week 112
Aantal bijwerkingen (AE's) leidend tot verlaging van de dosis ivosidenib + azacitidine
Tijdsspanne: tot week 112
tot week 112
Aantal bijwerkingen (AE's) dat tot de dood heeft geleid
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116
Aantal klinische laboratoriumafwijkingen beoordeeld als bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116
Aantal patiënten dat transfusie nodig heeft (bloedplaatjes en RBC) en het gemiddelde aantal getransfundeerde eenheden
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116
Aantal infecties
Tijdsspanne: tot week 116
Infectiepercentages worden samengevat per classificatie en omvatten een telling en proportie.
tot week 116
QT-verlengingsgebeurtenis beoordeeld als Graad 3 of hoger
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116
Percentage patiënten dat een volledige remissie (CR) bereikt
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116
Percentage patiënten dat volledige remissie plus volledige remissie bereikt met gedeeltelijk hematologisch herstelpercentage (CR + CRh)
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116
Percentage patiënten dat volledige remissie plus volledige remissie bereikt met onvolledig hematologisch herstelpercentage (CR + CRi)
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: tot week 116
tot week 116
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot studiesluiting
tot studiesluiting
Kwaliteit van leven (QoL), zoals gemeten door hematologische maligniteit-patiënt-gerapporteerde uitkomst (HM-PRO)
Tijdsspanne: tot week 116
Voor patiënten met een basislijnbeoordeling en ten minste 1 post-basislijnbeoordeling die een score genereert
tot week 116
Kwaliteit van leven (QoL), zoals gemeten door Family Reported Outcome Measure (FROM-16), voor zorgverleners en/of familie
Tijdsspanne: tot week 116
Voor patiënten met een basislijnbeoordeling en ten minste 1 post-basislijnbeoordeling die een score genereert
tot week 116
Gezondheidseconomische maatregelen, zoals beoordeeld door de 5-niveau EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: tot week 116
Voor patiënten met een basislijnbeoordeling en ten minste 1 post-basislijnbeoordeling die een score genereren
tot week 116
Gemiddeld aandeel dagen thuis
Tijdsspanne: tot week 116
Gedefinieerd door het aantal zorgdagen (dagen in het ziekenhuis of gezien in een SEH / oncologiekliniek / infuuscentrum) af te trekken van het totale aantal dagen follow-up, gedeeld door het totale aantal dagen follow-up
tot week 116

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIM-95031-006
  • 2022-501709-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren