En åpen fase 3b-studie av Ivosidenib i kombinasjon med azacitidin hos voksne pasienter som nylig er diagnostisert med IDH1m akutt myeloid leukemi (AML) som ikke er kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi.
6. mai 2026 oppdatert av: Servier Affaires Médicales
En enkeltarm, åpen fase 3b-studie for å beskrive sikkerheten og tolerabiliteten av Ivosidenib i kombinasjon med azacitidin hos voksne pasienter som nylig er diagnostisert med IDH1m Akutt Myeloid Leukemi (AML) Ikke kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi
Hensikten med denne studien er å lære mer om sikkerheten og effekten av ivosidenib tatt sammen med azacitidin for å behandle voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som presenterer en genmutasjon kalt IDH1 (isositrat dehydrogenase1 mutasjonspositiv [IDH1m]) og ikke kan få behandling med intensiv kjemoterapi (IC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som er kvalifisert og melder seg på studien vil være på behandling i maksimalt 112 uker (28 sykluser), hvor de vil delta på et studiebesøk den første dagen i hver 28-dagers syklus.
Studiebesøk vil bestå av en fysisk undersøkelse, blodprøver, elektrokardiogram (EKG) og andre vurderinger.
Etter avsluttet behandling vil deltakerne bli kontaktet hver 12. uke til slutten av studien (foreløpig planlagt i 2026) for å vurdere overlevelse.
Denne studien vil bygge på tidligere studier for å samle ytterligere sikkerhetsdata og også fokusere på legemidlers innvirkning på deltakeren og deres familiers livskvalitet.
Studiemedikamentet, Ivosidenib, vil bli tatt én gang daglig gjennom hele varigheten av deltakelsen i studien, og Azacitidin vil kun bli administrert i 7 dager ved begynnelsen av hver 28-dagers syklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
245
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Servier Affaires Médicales
- Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
- E-post: scientificinformation@servier.com
Studiesteder
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- CHU de Toulouse pt
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Liore
-
Angers, Liore, Frankrike, 49100
- Har ikke rekruttert ennå
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Perugia, Italia, 06135
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3818 AZ
- Rekruttering
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Har ikke rekruttert ennå
- Rijnstate
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Fullført
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wels, Østerrike, 4600
- Fullført
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ubehandlet akutt myeloid leukemi (AML)
- Ha minst ett av følgende som gjør deg ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi (IC): 75 år eller eldre, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 2, eller annen komorbiditet som etterforskeren vurderer er uforenlig med IC, inkludert men ikke begrenset til alvorlig hjerte- eller lungelidelse, kreatininclearance mindre enn 45 ml/minutt eller bilirubin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Har tilstrekkelig lever- (lever) og nyrefunksjon (nyre).
- Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest i blodet og må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter behandlingen
- Fertile mannlige deltakere med kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst 3 måneder etter behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt noen tidligere behandling for AML, med unntak av hydroksyurea eller leukaferese for kontroll av antall hvite blodlegemer
- Har tidligere fått behandling med IDH1-hemmer
- Er en kvinne som er gravid eller ammer
- Har en aktiv, ukontrollert, systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (inkludert humant immunsviktvirus [HIV], aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C-virus [HCV]) uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling
- Har hatt betydelig aktiv hjertesykdom innen 6 måneder før start av studiebehandling, inkludert kongestiv hjertesvikt i klasse III eller IV, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), ustabil angina (brystsmerter) og/eller hjerneslag
- Har dysfagi (vansker med å svelge), korttarmsyndrom, gastroparese (mageparalyse) eller andre tilstander som begrenser inntak eller gastrointestinal absorpsjon av oralt administrerte legemidler
- Har ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open-Label Ivosidenib i kombinasjon med Azacitidine
Alle deltakere vil få både Ivosidenib og Azacitidine i maksimalt 28 sykluser.
Hver syklus vil være 4 uker eller 28 dager lang.
Ivosidenib tas kontinuerlig gjennom hver syklus, og azacitidin tas kun i 7 dager ved begynnelsen av hver syklus.
|
Leveres som tabletter, tatt oralt som to 250 mg tabletter en gang daglig.
Administrert subkutant (SC) eller intravenøst (IV) i en dose på 75 mg/m2/dag i 7 dager, enten fortløpende på dag 1-7 eller diskontinuerlig for dag 1-5 og 8-9 i hver syklus.
De 7 dagene med administrering vil skje i begynnelsen av hver 4. ukes lange syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: til uke 116
|
Bivirkninger (AE) vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0
|
til uke 116
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: til uke 116
|
Bivirkninger (AE) vil bli gradert i henhold til CTCAE v5.0
|
til uke 116
|
|
Differensieringssyndrom av grad 2 eller høyere
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
|
|
Antall bivirkninger (AE) som fører til seponering av ivosidenib + azacitidin
Tidsramme: til uke 112
|
til uke 112
|
|
|
Antall uønskede hendelser (AE) som fører til avbrudd i ivosidenib + azacitidin
Tidsramme: til uke 112
|
til uke 112
|
|
|
Antall bivirkninger (AE) som fører til ivosidenib + azacitidin dosereduksjon
Tidsramme: til uke 112
|
til uke 112
|
|
|
Antall uønskede hendelser (AE) som fører til døden
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
|
|
Antall kliniske laboratorieanomalier vurdert som bivirkninger (AE)
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
|
|
Antall pasienter som trenger transfusjon (blodplater og RBC) og gjennomsnittlig antall transfunderte enheter
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
|
|
Hyppighet av infeksjoner
Tidsramme: til uke 116
|
Infeksjonstallene vil bli oppsummert etter klassifisering og vil inkludere en telling og andel.
|
til uke 116
|
|
QT-forlengelseshendelse vurdert som grad 3 eller høyere
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
|
|
Andel pasienter som oppnår en fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
|
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig remisjon pluss fullstendig remisjon med delvis hematologisk utvinningshastighet (CR + CRh)
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
|
|
Andel pasienter som oppnår fullstendig remisjon pluss fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk utvinningsgrad (CR + CRi)
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: til uke 116
|
til uke 116
|
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: frem til studieavslutning
|
frem til studieavslutning
|
|
|
Livskvalitet (QoL), målt ved hematologisk malignitet-pasient-rapportert utfall (HM-PRO)
Tidsramme: til uke 116
|
For pasienter med en baseline-vurdering og minst 1 post-baseline-vurdering som genererer en skåre
|
til uke 116
|
|
Livskvalitet (QoL), målt ved familierapportert resultatmål (FROM-16), for omsorgspersoner og/eller familie
Tidsramme: til uke 116
|
For pasienter med en baseline-vurdering og minst 1 post-baseline-vurdering som genererer en skåre
|
til uke 116
|
|
Helseøkonomiske tiltak, vurdert av 5-nivå EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: til uke 116
|
For pasienter med en baseline-vurdering og minst 1 post-baseline-vurdering som genererer en skåre
|
til uke 116
|
|
Gjennomsnittlig andel dager hjemme
Tidsramme: til uke 116
|
Defineres ved å trekke fra antall omsorgsdager (dager innlagt på sykehus eller sett på akuttmottak / onkologisk klinikk / infusjonssenter) fra det totale antallet dager med oppfølging, delt på totalt antall dager med oppfølging
|
til uke 116
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Leukemi
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Farmasøytiske preparater
- Doseringsformer
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- AZA -forbindelser
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Azacitidin
- Tabletter
- ivosidenib
Andre studie-ID-numre
- DIM-95031-006
- 2022-501709-11 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .