Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 3b Ivosidenibu v kombinaci s azacitidinem u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) IDH1m, která není vhodná pro intenzivní indukční chemoterapii.

16. listopadu 2023 aktualizováno: Servier Affaires Médicales

Jednoramenná, otevřená studie fáze 3b k popisu bezpečnosti a snášenlivosti Ivosidenibu v kombinaci s azacitidinem u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) IDH1m, která není vhodná pro intenzivní indukční chemoterapii

Účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a účinnosti ivosidenibu užívaného s azacitidinem k léčbě dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), kteří vykazují genovou mutaci nazývanou IDH1 (pozitivní mutace isocitrát dehydrogenázy1 [IDH1m]) a nemohou dostávat léčbu intenzivní chemoterapií (IC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří jsou způsobilí a zapíší se do studie, budou na léčbě maximálně 112 týdnů (28 cyklů), během kterých se zúčastní studijní návštěvy první den každého 28denního cyklu. Studijní návštěvy se budou skládat z fyzikálního vyšetření, krevního testu, elektrokardiogramu (EKG) a dalších hodnocení. Po ukončení léčby budou účastníci kontaktováni každých 12 týdnů až do konce studie (v současnosti plánováno na rok 2026), aby zhodnotili přežití. Tato studie bude vycházet z předchozích studií s cílem shromáždit další údaje o bezpečnosti a také se zaměří na dopad léků na kvalitu života účastníků a jejich rodin. Studovaný lék, Ivosidenib, se bude užívat jednou denně po celou dobu trvání účasti ve studii a azacitidin bude podáván pouze po dobu 7 dnů na začátku každého 28denního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13273
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • Nábor
        • CHU Caen - Hôpital de la Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Nábor
        • CHU de Toulouse pt
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Liore
      • Angers, Liore, Francie, 49100
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko, 3818 AZ
        • Nábor
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Zatím nenabíráme
        • Rijnstate
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Itálie, 06135
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Dokončeno
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Dokončeno
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má neléčenou akutní myeloidní leukémii (AML)
  • Máte alespoň jeden z následujících stavů, který vás činí nezpůsobilým pro intenzivní chemoterapii (IC): 75 let nebo starší, výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 2 nebo jakákoli komorbidita, kterou zkoušející považuje za nekompatibilní s IC, včetně, ale nikoli omezeno na těžkou srdeční nebo plicní poruchu, clearance kreatininu nižší než 45 ml/min nebo bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Má dostatečnou funkci jater (játra) a ledvin (ledvin).
  • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test z krve a musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě používat účinnou antikoncepci.
  • Fertilní účastníci mužského pohlaví s partnerkami s reprodukčním potenciálem musí během léčby a alespoň 3 měsíce po léčbě používat účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil jakoukoli předchozí léčbu AML, s výjimkou hydroxyurey nebo leukaferézy pro kontrolu počtu bílých krvinek
  • Podstoupil předchozí léčbu inhibitorem IDH1
  • Je to žena, která je těhotná nebo kojí
  • Má aktivní, nekontrolovanou, systémovou plísňovou, bakteriální nebo virovou infekci (včetně viru lidské imunodeficience [HIV], aktivní hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C [HCV]) bez zlepšení navzdory vhodným antibiotikům, antivirové léčbě a/nebo jiná léčba
  • Měl významné aktivní srdeční onemocnění během 6 měsíců před zahájením studijní léčby, včetně městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV, infarktu myokardu (srdeční záchvat), nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi) a/nebo cévní mozkové příhody
  • Má dysfagii (potíže s polykáním), syndrom krátkého střeva, gastroparézu (obrna žaludku) nebo jakýkoli jiný stav, který omezuje požití nebo gastrointestinální absorpci perorálně podávaných léků
  • Má nekontrolovanou hypertenzi (vysoký krevní tlak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený Ivosidenib v kombinaci s azacitidinem
Všichni účastníci dostanou jak Ivosidenib, tak azacitidin po dobu maximálně 28 cyklů. Každý cyklus bude trvat 4 týdny nebo 28 dní. Ivosidenib se bude užívat nepřetržitě během každého cyklu a azacitidin se bude užívat pouze po dobu 7 dnů na začátku každého cyklu.
Lék: Ivosidenib 500 mg perorální tableta
Dodává se ve formě tablet, užívá se perorálně jako dvě 250mg tablety jednou denně.
Lék: Azacitidin
Podává se subkutánně (SC) nebo intravenózně (IV) v dávce 75 mg/m2/den po dobu 7 dnů, buď po sobě ve dnech 1-7 nebo diskontinuálně ve dnech 1-5 a 8-9 každého cyklu. 7 dní podávání proběhne na začátku každého čtyřtýdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: do týdne 116
Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny podle CTCAE v5.0
do týdne 116
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do týdne 116
Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny podle CTCAE v5.0
do týdne 116
Diferenciační syndrom stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116
Počet nežádoucích příhod (AE) vedoucích k vysazení ivosidenibu + azacitidinu
Časové okno: do týdne 112
do týdne 112
Počet nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení podávání ivosidenibu + azacitidinu
Časové okno: do týdne 112
do týdne 112
Počet nežádoucích příhod (AE) vedoucích ke snížení dávky ivosidenibu + azacitidinu
Časové okno: do týdne 112
do týdne 112
Počet nežádoucích příhod (AE) vedoucích ke smrti
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116
Počet klinických laboratorních anomálií hodnocených jako nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116
Počet pacientů vyžadujících transfuzi (trombocyty a RBC) a průměrný počet transfuzních jednotek
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116
Míra infekcí
Časové okno: do týdne 116
Míra infekce bude shrnuta podle klasifikace a bude zahrnovat počet a podíl.
do týdne 116
Událost prodloužení QT hodnocená jako stupeň 3 nebo vyšší
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR)
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise plus kompletní remise s částečnou hematologickou mírou zotavení (CR + CRh)
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise plus kompletní remise s neúplnou hematologickou mírou zotavení (CR + CRi)
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: do týdne 116
do týdne 116
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do ukončení studia
do ukončení studia
Kvalita života (QoL) měřená hematologickou malignitou-pacientem hlášeným výsledkem (HM-PRO)
Časové okno: do týdne 116
Pro pacienty s výchozím hodnocením a alespoň jedním hodnocením po výchozím stavu, které generuje skóre
do týdne 116
Kvalita života (QoL), měřená pomocí Family Reported Outcome Measure (FROM-16), pro pečovatele a/nebo rodinu
Časové okno: do týdne 116
Pro pacienty s výchozím hodnocením a alespoň jedním hodnocením po výchozím stavu, které generuje skóre
do týdne 116
Zdravotně ekonomická opatření, jak je hodnoceno 5úrovňovým EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Časové okno: do týdne 116
Pro pacienty s výchozím hodnocením a alespoň jedním hodnocením po výchozím stavu, které generuje skóre
do týdne 116
Průměrný podíl dní doma
Časové okno: do týdne 116
Definováno odečtením počtu dnů péče (dny hospitalizace nebo návštěvy na ED/onkologické klinice/infuzním centru) od celkového počtu dnů sledování, děleno celkovým počtem dnů sledování
do týdne 116

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Servier Affaires Médicales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIM-95031-006
  • 2022-501709-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům z klinických studií na úrovni pacientů a studií.

O přístup lze požádat pro všechny intervenční klinické studie:

  • používá se pro registraci (MA) léčivých přípravků a nových indikací schválených po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • kde je Servier držitelem rozhodnutí o registraci (MAH). Pro tento rozsah bude zvažováno datum prvního rozhodnutí o registraci nového léku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Kromě toho lze požádat o přístup pro všechny intervenční klinické studie u pacientů:

  • sponzorované společností Servier
  • s prvním pacientem zařazeným od 1. ledna 2004 dále
  • pro novou chemickou entitu nebo novou biologickou entitu (vyjma nové lékové formy), u nichž byl vývoj ukončen před jakýmkoli schválením registrace (MA).

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit