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Une étude ouverte de phase 3b sur l'ivosidenib en association avec l'azacitidine chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM) IDH1m inéligibles à une chimiothérapie d'induction intensive.

16 novembre 2023 mis à jour par: Servier Affaires Médicales

Une étude ouverte de phase 3b à un seul bras pour décrire l'innocuité et la tolérabilité de l'ivosidenib en association avec l'azacitidine chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM) IDH1m inéligibles à une chimiothérapie d'induction intensive

Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité de l'ivosidenib pris avec de l'azacitidine pour traiter les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) qui présentent une mutation génétique appelée IDH1 (isocitrate déshydrogénase1 mutation positive [IDH1m]) et ne peuvent pas recevoir un traitement par chimiothérapie intensive (CI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui sont éligibles et qui s'inscrivent à l'étude seront sous traitement pendant un maximum de 112 semaines (28 cycles), au cours desquelles ils assisteront à une visite d'étude le premier jour de chaque cycle de 28 jours. Les visites d'étude consisteront en un examen physique, des analyses de sang, un électrocardiogramme (ECG) et d'autres évaluations. Après l'arrêt du traitement, les participants seront contactés toutes les 12 semaines jusqu'à la fin de l'étude (actuellement prévue pour 2026) pour évaluer la survie. Cette étude s'appuiera sur des études précédentes pour recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité et se concentrer également sur l'impact des médicaments sur la qualité de vie des participants et de leur famille. Le médicament à l'étude, l'ivosidenib, sera pris une fois par jour pendant toute la durée de la participation à l'étude, et l'azacitidine ne sera administrée que pendant 7 jours au début de chaque cycle de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13273
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14033
        • Recrutement
        • CHU Caen - Hôpital de la Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU de Toulouse pt
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, France, 35033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Liore
      • Angers, Liore, France, 49100
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Italie, 06135
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Complété
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wels, L'Autriche, 4600
        • Complété
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Pays-Bas
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3818 AZ
        • Recrutement
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Pas encore de recrutement
        • Rijnstate
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Recrutement
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A une leucémie myéloïde aiguë (LMA) non traitée
  • Avoir au moins l'un des éléments suivants vous rendant inéligible à la chimiothérapie intensive (IC): 75 ans ou plus, indice de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 2, ou toute comorbidité que l'investigateur juge incompatible avec IC, y compris mais pas limité à un trouble cardiaque ou pulmonaire grave, une clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/minute ou une bilirubine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • A une fonction hépatique (foie) et rénale (rein) adéquate
  • Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après le traitement
  • Les participants masculins fertiles avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après le traitement

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur pour la LMA, à l'exception de l'hydroxyurée ou de la leucaphérèse pour le contrôle du nombre de globules blancs
  • A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur d'IDH1
  • Est une femme enceinte ou qui allaite
  • A une infection fongique, bactérienne ou virale systémique active, non contrôlée (y compris le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], l'hépatite B active (VHB) ou le virus de l'hépatite C [VHC]) sans amélioration malgré les antibiotiques appropriés, un traitement antiviral et/ou autre traitement
  • A eu une maladie cardiaque active significative dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, un infarctus du myocarde (crise cardiaque), une angine instable (douleur thoracique) et/ou un accident vasculaire cérébral
  • A une dysphagie (difficulté à avaler), un syndrome de l'intestin court, une gastroparésie (paralysie de l'estomac) ou toute autre condition qui limite l'ingestion ou l'absorption gastro-intestinale de médicaments administrés par voie orale
  • A une hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivosidenib en ouvert en association avec l'azacitidine
Tous les participants recevront à la fois de l'ivosidenib et de l'azacitidine pendant un maximum de 28 cycles. Chaque cycle durera 4 semaines ou 28 jours. L'ivosidenib sera pris en continu tout au long de chaque cycle et l'azacitidine ne sera prise que pendant 7 jours au début de chaque cycle.
Médicament: Ivosidenib 500mg Comprimé oral
Fourni sous forme de comprimés, pris par voie orale sous forme de deux comprimés de 250 mg une fois par jour.
Médicament: Azacitidine
Administré par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) à une dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, soit consécutivement les jours 1 à 7, soit de manière discontinue pendant les jours 1 à 5 et 8 à 9 de chaque cycle. Les 7 jours d'administration auront lieu au début de chaque cycle de 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à la semaine 116
Les événements indésirables (EI) seront classés selon le CTCAE v5.0
jusqu'à la semaine 116
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: jusqu'à la semaine 116
Les événements indésirables (EI) seront classés selon le CTCAE v5.0
jusqu'à la semaine 116
Syndrome de différenciation de grade 2 ou supérieur
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116
Nombre d'événements indésirables (EI) ayant conduit à l'arrêt de l'ivosidenib + azacitidine
Délai: jusqu'à la semaine 112
jusqu'à la semaine 112
Nombre d'événements indésirables (EI) ayant entraîné l'interruption de l'association ivosidenib + azacitidine
Délai: jusqu'à la semaine 112
jusqu'à la semaine 112
Nombre d'événements indésirables (EI) ayant entraîné une réduction de la dose d'ivosidenib + azacitidine
Délai: jusqu'à la semaine 112
jusqu'à la semaine 112
Nombre d'événements indésirables (EI) entraînant le décès
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116
Nombre d'anomalies de laboratoire clinique évaluées comme événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116
Nombre de patients nécessitant une transfusion (plaquettes et globules rouges) et nombre moyen d'unités transfusées
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116
Taux d'infection
Délai: jusqu'à la semaine 116
Les taux d'infection seront résumés par classification et comprendront un nombre et une proportion.
jusqu'à la semaine 116
Événement d'allongement de l'intervalle QT évalué au grade 3 ou supérieur
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116
Proportion de patients qui obtiennent une rémission complète (RC)
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116
Proportion de patients qui obtiennent une rémission complète plus une rémission complète avec un taux de récupération hématologique partielle (RC + RCh)
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116
Proportion de patients qui obtiennent une rémission complète plus une rémission complète avec un taux de récupération hématologique incomplète (RC + RCi)
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116
Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à la semaine 116
jusqu'à la semaine 116
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à la clôture de l'étude
jusqu'à la clôture de l'étude
Qualité de vie (QoL), telle que mesurée par Hematologic Malignancy-Patient-Reported Outcome (HM-PRO)
Délai: jusqu'à la semaine 116
Pour les patients avec une évaluation de base et au moins 1 évaluation post-base qui génère un score
jusqu'à la semaine 116
Qualité de vie (QoL), telle que mesurée par Family Reported Outcome Measure (FROM-16), pour les soignants et/ou la famille
Délai: jusqu'à la semaine 116
Pour les patients avec une évaluation de base et au moins 1 évaluation post-base qui génère un score
jusqu'à la semaine 116
Mesures économiques de la santé, telles qu'évaluées par les 5 dimensions EuroQol à 5 ​​niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: jusqu'à la semaine 116
Pour les patients avec une évaluation de base et au moins 1 évaluation post-base qui génèrent un score
jusqu'à la semaine 116
Proportion moyenne de jours à domicile
Délai: jusqu'à la semaine 116
Défini en soustrayant le nombre de jours de soins (jours hospitalisés ou vus dans un service d'urgence/clinique d'oncologie/centre de perfusion) du nombre total de jours de suivi, divisé par le nombre total de jours de suivi
jusqu'à la semaine 116

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servier Affaires Médicales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIM-95031-006
  • 2022-501709-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour l'AMM de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des Etats membres de l'EEE sera considérée pour ce périmètre.

De plus, l'accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • parrainé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute autorisation de mise sur le marché (AMM).

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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