Un estudio abierto de fase 3b de ivosidenib en combinación con azacitidina en pacientes adultos recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) IDH1m no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva.
6 de mayo de 2026 actualizado por: Servier Affaires Médicales
Un estudio abierto de fase 3b de un solo grupo para describir la seguridad y la tolerabilidad de ivosidenib en combinación con azacitidina en pacientes adultos recién diagnosticados con leucemia mieloide aguda (LMA) IDH1m no elegibles para quimioterapia de inducción intensiva
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y eficacia de ivosidenib tomado con azacitidina para tratar a pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que presentan una mutación del gen llamada IDH1 (mutación positiva de isocitrato deshidrogenasa 1 [IDH1m]) y no pueden recibir tratamiento con quimioterapia intensiva (CI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que sean elegibles y se inscriban en el estudio estarán en tratamiento durante un máximo de 112 semanas (28 ciclos), durante las cuales asistirán a una visita del estudio el primer día de cada ciclo de 28 días.
Las visitas de estudio consistirán en un examen físico, análisis de sangre, electrocardiograma (ECG) y otras evaluaciones.
Después de la interrupción del tratamiento, se contactará a los participantes cada 12 semanas hasta el final del estudio (actualmente planificado para 2026) para evaluar la supervivencia.
Este estudio se basará en estudios anteriores para recopilar datos de seguridad adicionales y también se centrará en el impacto de los medicamentos en la calidad de vida de los participantes y sus familias.
El fármaco del estudio, ivosidenib, se tomará una vez al día durante la duración de la participación en el estudio, y la azacitidina solo se administrará durante 7 días al comienzo de cada ciclo de 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
245
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Servier Affaires Médicales
- Número de teléfono: +33 1 55 72 60 00
- Correo electrónico: scientificinformation@servier.com
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Terminado
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Wels, Austria, 4600
- Terminado
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli Calmettes
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse pt
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- Aún no reclutando
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Liore
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Angers, Liore, Francia, 49100
- Aún no reclutando
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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Brescia, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Genova, Italia, 16132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Perugia, Italia, 06135
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Amersfoort, Países Bajos, 3818 AZ
- Reclutamiento
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Aún no reclutando
- Rijnstate
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene leucemia mieloide aguda (LMA) no tratada
- Tener al menos una de las siguientes características que lo hacen inelegible para la quimioterapia intensiva (CI): 75 años o más, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 2, o cualquier comorbilidad que el investigador considere incompatible con la CI, incluida pero no limitado a trastorno cardíaco o pulmonar grave, aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/minuto o bilirrubina superior a 1,5 veces el límite superior normal
- Tiene una función hepática (hígado) y renal (riñón) adecuada
- Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa y deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después del tratamiento.
- Los participantes masculinos fértiles con parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido algún tratamiento previo para la AML, con la excepción de hidroxiurea o leucaféresis para el control del recuento de glóbulos blancos.
- Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de IDH1
- Es una mujer que está embarazada o amamantando
- Tiene una infección fúngica, bacteriana o viral sistémica activa, no controlada (incluido el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], la hepatitis B activa [VHB] o el virus de la hepatitis C [VHC]) que no mejora a pesar de los antibióticos apropiados, la terapia antiviral y/o otro tratamiento
- Ha tenido una enfermedad cardíaca activa significativa dentro de los 6 meses anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, incluida la insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, infarto de miocardio (ataque cardíaco), angina inestable (dolor de pecho) y/o accidente cerebrovascular
- Tiene disfagia (dificultad para tragar), síndrome de intestino corto, gastroparesia (parálisis estomacal) o cualquier otra afección que limite la ingestión o la absorción gastrointestinal de medicamentos administrados por vía oral.
- Tiene hipertensión no controlada (presión arterial alta)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ivosidenib de etiqueta abierta en combinación con azacitidina
Todos los participantes recibirán tanto Ivosidenib como Azacitidina durante un máximo de 28 ciclos.
Cada ciclo durará 4 semanas o 28 días.
Ivosidenib se tomará de forma continua a lo largo de cada ciclo y Azacitidina se tomará solo durante 7 días al comienzo de cada ciclo.
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Se proporciona en forma de comprimidos, tomados por vía oral en forma de dos comprimidos de 250 mg una vez al día.
Administrado por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) a una dosis de 75 mg/m2/día durante 7 días, ya sea de forma consecutiva los Días 1-7 o de forma discontinua los Días 1-5 y 8-9 de cada ciclo.
Los 7 días de administración ocurrirán al comienzo de cada ciclo de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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Los eventos adversos (AA) se calificarán de acuerdo con el CTCAE v5.0
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hasta la semana 116
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Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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Los eventos adversos (AA) se calificarán de acuerdo con el CTCAE v5.0
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hasta la semana 116
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Síndrome de diferenciación de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Número de eventos adversos (EA) que llevaron a la suspensión de ivosidenib + azacitidina
Periodo de tiempo: hasta la semana 112
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hasta la semana 112
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Número de eventos adversos (EA) que llevaron a la interrupción de ivosidenib + azacitidina
Periodo de tiempo: hasta la semana 112
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hasta la semana 112
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Número de eventos adversos (EA) que llevaron a la reducción de la dosis de ivosidenib + azacitidina
Periodo de tiempo: hasta la semana 112
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hasta la semana 112
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Número de eventos adversos (AA) que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Número de anomalías de laboratorio clínico evaluadas como eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Número de pacientes que requirieron transfusión (plaquetas y glóbulos rojos) y promedio de unidades transfundidas
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Tasa de infecciones
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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Las tasas de infección se resumirán por clasificación e incluirán un recuento y una proporción.
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hasta la semana 116
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Evento de prolongación QT evaluado como grado 3 o superior
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Proporción de pacientes que logran una remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión completa más la remisión completa con tasa de recuperación hematológica parcial (RC + CRh)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Proporción de pacientes que logran remisión completa más remisión completa con tasa de recuperación hematológica incompleta (RC + CRi)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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hasta la semana 116
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta el cierre del estudio
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hasta el cierre del estudio
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Calidad de vida (QoL), medida por Hematologic Malignancy-Patient-Reported Outcome (HM-PRO)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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Para pacientes con una evaluación inicial y al menos 1 evaluación posterior a la inicial que genera una puntuación
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hasta la semana 116
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Calidad de vida (QoL), medida por la Medida de resultados informados por la familia (FROM-16), para cuidadores y/o familiares
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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Para pacientes con una evaluación inicial y al menos 1 evaluación posterior a la inicial que genera una puntuación
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hasta la semana 116
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Medidas económicas de la salud, evaluadas por el EuroQol de 5 niveles 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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Para pacientes con una evaluación inicial y al menos 1 evaluación posterior a la inicial que genera una puntuación
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hasta la semana 116
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Proporción media de días en casa
Periodo de tiempo: hasta la semana 116
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Se define restando el número de días de atención (días hospitalizados o atendidos en un servicio de urgencias/clínica oncológica/centro de infusión) del total de días de seguimiento, dividido por el total de días de seguimiento
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hasta la semana 116
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- Tabletas
- iosidenib
Otros números de identificación del estudio
- DIM-95031-006
- 2022-501709-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos intervencionistas:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos de intervención en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en el Portal de Datos Servier y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .