집중 유도 화학요법에 적합하지 않은 IDH1m 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 성인 환자에서 아자시티딘과 병용한 Ivosidenib의 공개 라벨 3b상 연구.
2026년 5월 6일 업데이트: Servier Affaires Médicales
집중 유도 화학요법에 적합하지 않은 IDH1m 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새로 진단된 성인 환자에서 아자시티딘과 병용한 이보시데닙의 안전성 및 내약성을 설명하기 위한 단일군, 공개 라벨 3b상 연구
이 연구의 목적은 IDH1(isocitrate dehydrogenase1 mutation-positive [IDH1m])이라는 유전자 돌연변이를 나타내는 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 치료하기 위해 아자시티딘과 함께 복용하는 ivosidenib의 안전성과 효능에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 집중 화학 요법(IC)으로 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있고 연구에 등록한 참가자는 최대 112주(28주기) 동안 치료를 받으며, 이 기간 동안 각 28일 주기의 첫째 날에 연구 방문에 참석하게 됩니다.
연구 방문은 신체 검사, 혈액 검사, 심전도(ECG) 및 기타 평가로 구성됩니다.
치료 중단 후 참가자는 생존을 평가하기 위해 연구 종료(현재 2026년 예정)까지 12주마다 연락을 받게 됩니다.
이 연구는 추가 안전성 데이터를 수집하고 참가자와 그 가족의 삶의 질에 미치는 약물 영향에 초점을 맞추기 위해 이전 연구를 기반으로 합니다.
연구 약물인 Ivosidenib은 연구 참여 기간 동안 1일 1회 복용하며, Azacitidine은 각 28일 주기 시작 시 7일 동안만 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Servier Affaires Médicales
- 전화번호: +33 1 55 72 60 00
- 이메일: scientificinformation@servier.com
연구 장소
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Amersfoort, 네덜란드, 3818 AZ
- 모병
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- 아직 모집하지 않음
- Rijnstate
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 완전한
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Wels, 오스트리아, 4600
- 완전한
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Perugia, 이탈리아, 06135
- 모병
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
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Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli Calmettes
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- 모병
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU de Toulouse pt
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Ille Et Vilaine
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Rennes, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
- 아직 모집하지 않음
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Liore
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Angers, Liore, 프랑스, 49100
- 아직 모집하지 않음
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)이 있음
- 집중 화학 요법(IC)을 받을 자격이 없는 다음 중 적어도 하나가 있습니다: 75세 이상, 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) 2 또는 연구자가 IC와 양립할 수 없다고 판단하는 동반 질환 심각한 심장 또는 폐 장애, 크레아티닌 청소율이 45mL/분 미만 또는 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이상인 경우로 제한됩니다.
- 간(간) 및 신장(신장) 기능이 적절함
- 가임 여성 참가자는 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 하며 치료 중 및 치료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 가임 남성 참가자는 치료 중 및 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 백혈구 수 조절을 위한 수산화요소 또는 백혈구성분채집술을 제외하고 AML에 대한 사전 치료를 받은 적이 있음
- 이전에 IDH1 억제제로 치료를 받은 적이 있음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성입니다.
- 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 다른 치료
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전, 심근경색(심장마비), 불안정 협심증(흉통) 및/또는 뇌졸중을 포함하여 유의미한 활동성 심장 질환이 있었습니다.
- 삼킴곤란(삼키기 어려움), 짧은 창자 증후군, 위마비(위 마비) 또는 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장 흡수를 제한하는 기타 상태가 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압(고혈압)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Azacitidine과 병용한 공개 라벨 Ivosidenib
모든 참가자는 최대 28주기 동안 Ivosidenib과 Azacitidine을 모두 받게 됩니다.
각 주기는 4주 또는 28일입니다.
Ivosidenib은 각 주기 동안 지속적으로 복용하고 Azacitidine은 각 주기 시작 시 7일 동안만 복용합니다.
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정제 형태로 제공되며, 1일 1회 250mg 정제 2개를 경구 복용합니다.
7일 동안 75mg/m2/일의 용량으로 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여하며, 각 주기의 1-7일에 연속적으로 또는 1-5일 및 8-9일 동안 불연속적으로 투여합니다.
7일간의 투여는 매 4주 주기의 시작 부분에 발생합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 수
기간: 116주까지
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부작용(AE)은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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116주까지
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 116주까지
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부작용(AE)은 CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨집니다.
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116주까지
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2등급 이상의 분화 증후군
기간: 116주까지
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116주까지
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이보시데닙 + 아자시티딘 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 수
기간: 112주까지
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112주까지
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이보시데닙 + 아자시티딘 중단으로 이어지는 부작용(AE)의 수
기간: 112주까지
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112주까지
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이보시데닙 + 아자시티딘 용량 감소로 이어지는 부작용(AE)의 수
기간: 112주까지
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112주까지
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사망으로 이어지는 부작용(AE)의 수
기간: 116주까지
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116주까지
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부작용(AE)으로 평가된 임상 검사실 이상 수
기간: 116주까지
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116주까지
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수혈이 필요한 환자 수(혈소판 및 적혈구) 및 평균 수혈 단위 수
기간: 116주까지
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116주까지
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감염률
기간: 116주까지
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감염률은 분류별로 요약되며 개수와 비율이 포함됩니다.
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116주까지
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3등급 이상으로 평가된 QT 연장 사건
기간: 116주까지
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116주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 116주까지
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116주까지
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완전한 관해(CR)를 달성한 환자의 비율
기간: 116주까지
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116주까지
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부분 혈액학적 회복률(CR + CRh)로 완전 관해 + 완전 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 116주까지
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116주까지
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불완전한 혈액학적 회복률(CR + CRi)로 완전 관해 + 완전 관해를 달성한 환자의 비율
기간: 116주까지
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116주까지
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응답 기간(DOR)
기간: 116주까지
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116주까지
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응답 시간(TTR)
기간: 116주까지
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116주까지
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전체 생존(OS)
기간: 연구가 종료될 때까지
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연구가 종료될 때까지
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혈액 악성 종양 환자 보고 결과(HM-PRO)로 측정한 삶의 질(QoL)
기간: 116주까지
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기준선 평가 및 점수를 생성하는 최소 1개의 기준선 후 평가가 있는 환자의 경우
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116주까지
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가족 보고 결과 측정(FROM-16)으로 측정한 간병인 및/또는 가족의 삶의 질(QoL)
기간: 116주까지
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기준선 평가 및 점수를 생성하는 최소 1개의 기준선 후 평가가 있는 환자의 경우
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116주까지
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5단계 EuroQol 5-Dimensions(EQ-5D-5L)로 평가한 건강 경제 측정
기간: 116주까지
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기준선 평가 및 점수를 생성하는 최소 1개의 기준선 후 평가가 있는 환자의 경우
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116주까지
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집에 있는 날의 평균 비율
기간: 116주까지
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총 추적 일수에서 치료 일수(입원 또는 응급실/종양 클리닉/주입 센터에 입원한 일수)를 차감하여 총 추적 일수로 나눈 값
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116주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIM-95031-006
- 2022-501709-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .