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Uno studio di fase 3b in aperto su Ivosidenib in combinazione con azacitidina in pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta IDH1m (LMA) non idonei alla chemioterapia di induzione intensiva.

6 maggio 2026 aggiornato da: Servier Affaires Médicales

Uno studio di fase 3b in aperto a braccio singolo per descrivere la sicurezza e la tollerabilità di Ivosidenib in combinazione con azacitidina in pazienti adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) IDH1m non idonei alla chemioterapia di induzione intensiva

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia di ivosidenib assunto con azacitidina per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) che presentano una mutazione del gene chiamata IDH1 (positivo alla mutazione dell'isocitrato deidrogenasi1 [IDH1m]) e non possono ricevere un trattamento con chemioterapia intensiva (IC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei e iscritti allo studio saranno in trattamento per un massimo di 112 settimane (28 cicli), durante i quali parteciperanno a una visita di studio il primo giorno di ogni ciclo di 28 giorni. Le visite di studio consisteranno in un esame fisico, analisi del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e altre valutazioni. Dopo l'interruzione del trattamento i partecipanti saranno contattati ogni 12 settimane fino alla fine dello studio (attualmente previsto per il 2026) per valutare la sopravvivenza. Questo studio si baserà su studi precedenti per raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e si concentrerà anche sull'impatto dei farmaci sulla qualità della vita dei partecipanti e delle loro famiglie. Il farmaco in studio, Ivosidenib, verrà assunto una volta al giorno per tutta la durata della partecipazione allo studio e l'azacitidina verrà somministrata solo per 7 giorni all'inizio di ogni ciclo di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Completato
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Completato
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Francia
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13273
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse pt
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou
    • Liore
      • Angers, Liore, Francia, 49100
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Italia, 06135
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3818 AZ
        • Reclutamento
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Non ancora reclutamento
        • Rijnstate
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha la leucemia mieloide acuta (LMA) non trattata
  • Avere almeno uno dei seguenti requisiti che ti renda non idoneo alla chemioterapia intensiva (IC): 75 anni o più, stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 2 o qualsiasi comorbilità che lo sperimentatore ritenga incompatibile con l'IC inclusa ma non limitato a gravi disturbi cardiaci o polmonari, clearance della creatinina inferiore a 45 ml/minuto o bilirubina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Ha un'adeguata funzionalità epatica (fegato) e renale (rene).
  • Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza del sangue negativo e devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il trattamento
  • I partecipanti maschi fertili con partner femminili con potenziale riproduttivo devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente per AML, ad eccezione di idrossiurea o leucaferesi per il controllo della conta dei globuli bianchi
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con un inibitore IDH1
  • È una donna incinta o che allatta
  • Ha un'infezione fungina, batterica o virale sistemica attiva, incontrollata (incluso il virus dell'immunodeficienza umana [HIV], l'epatite B attiva (HBV) o il virus dell'epatite C [HCV]) senza miglioramento nonostante antibiotici appropriati, terapia antivirale e/o altro trattamento
  • - Ha avuto una significativa malattia cardiaca attiva nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, infarto del miocardio (attacco cardiaco), angina instabile (dolore al petto) e/o ictus
  • Ha disfagia (difficoltà a deglutire), sindrome dell'intestino corto, gastroparesi (paralisi dello stomaco) o qualsiasi altra condizione che limiti l'ingestione o l'assorbimento gastrointestinale di farmaci somministrati per via orale
  • Ha ipertensione incontrollata (pressione alta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivosidenib in aperto in combinazione con azacitidina
Tutti i partecipanti riceveranno sia Ivosidenib che Azacitidina per un massimo di 28 cicli. Ogni ciclo durerà 4 settimane o 28 giorni. Ivosidenib verrà assunto continuamente durante ogni ciclo e Azacitidina verrà assunta solo per 7 giorni all'inizio di ogni ciclo.
Droga: Ivosidenib 500 mg compresse orali
Fornito in compresse, assunto per via orale come due compresse da 250 mg una volta al giorno.
Droga: Azacitidina
Somministrato per via sottocutanea (SC) o per via endovenosa (IV) alla dose di 75 mg/m2/die per 7 giorni, consecutivamente nei giorni 1-7 o discontinuo nei giorni 1-5 e 8-9 di ciascun ciclo. I 7 giorni di somministrazione avverranno all'inizio di ogni ciclo di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
Gli eventi avversi (AE) saranno classificati in base al CTCAE v5.0
fino alla settimana 116
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
Gli eventi avversi (AE) saranno classificati in base al CTCAE v5.0
fino alla settimana 116
Sindrome da differenziazione di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116
Numero di eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione di ivosidenib + azacitidina
Lasso di tempo: fino alla settimana 112
fino alla settimana 112
Numero di eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione di ivosidenib + azacitidina
Lasso di tempo: fino alla settimana 112
fino alla settimana 112
Numero di eventi avversi (EA) che hanno portato alla riduzione della dose di ivosidenib + azacitidina
Lasso di tempo: fino alla settimana 112
fino alla settimana 112
Numero di eventi avversi (EA) che portano alla morte
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116
Numero di anomalie cliniche di laboratorio valutate come eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116
Numero di pazienti che necessitano di trasfusione (piastrine e globuli rossi) e numero medio di unità trasfuse
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116
Tasso di contagi
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
I tassi di infezione saranno riassunti per classificazione e includeranno un conteggio e una proporzione.
fino alla settimana 116
Evento di prolungamento dell'intervallo QT valutato come Grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116
Percentuale di pazienti che ottengono una remissione completa (CR)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione completa più la remissione completa con tasso di recupero ematologico parziale (CR + CRh)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116
Percentuale di pazienti che ottengono la remissione completa più la remissione completa con tasso di recupero ematologico incompleto (CR + CRi)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
fino alla settimana 116
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino alla chiusura dello studio
fino alla chiusura dello studio
Qualità della vita (QoL), misurata dall'esito riferito dal paziente per malignità ematologica (HM-PRO)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
Per i pazienti con una valutazione al basale e almeno 1 valutazione post-basale che genera un punteggio
fino alla settimana 116
Qualità della vita (QoL), misurata dal Family Reported Outcome Measure (FROM-16), per i caregiver e/o la famiglia
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
Per i pazienti con una valutazione al basale e almeno 1 valutazione post-basale che genera un punteggio
fino alla settimana 116
Misure economiche sanitarie, valutate dall'EuroQol 5-Dimensions a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
Per i pazienti con una valutazione al basale e almeno 1 valutazione post-basale che generano un punteggio
fino alla settimana 116
Percentuale media di giorni a casa
Lasso di tempo: fino alla settimana 116
Definito sottraendo il numero di giorni di cura (giorni ricoverati o visitati in PS/ambulatorio oncologico/centro di infusione) dal totale dei giorni di follow-up, diviso per il totale dei giorni di follow-up
fino alla settimana 116

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIM-95031-006
  • 2022-501709-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.

L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:

  • utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
  • dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.

Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:

  • sponsorizzato da Servier
  • con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
  • per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono registrarsi su Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca. Questo modulo in quattro parti dovrebbe essere completamente documentato. Il modulo di proposta di ricerca non sarà esaminato fino a quando tutti i campi obbligatori non saranno completati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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