Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 3b ивозидениба в комбинации с азацитидином у взрослых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) IDH1m, не подходящим для интенсивной индукционной химиотерапии.

16 ноября 2023 г. обновлено: Servier Affaires Médicales

Одногрупповое открытое исследование фазы 3b для описания безопасности и переносимости ивозидениба в комбинации с азацитидином у взрослых пациентов с недавно диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) IDH1m, не подходящим для интенсивной индукционной химиотерапии

Цель этого исследования — узнать больше о безопасности и эффективности ивосидениба, принимаемого с азацитидином, для лечения взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), у которых присутствует генная мутация, называемая IDH1 (мутация изоцитратдегидрогеназы 1 положительная [IDH1m]), и которые не могут получить лечение интенсивной химиотерапией (IC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, соответствующие критериям и зачисленные в исследование, будут получать лечение в течение максимум 112 недель (28 циклов), в течение которых они будут посещать учебные визиты в первый день каждого 28-дневного цикла. Учебные визиты будут состоять из физического осмотра, анализа крови, электрокардиограммы (ЭКГ) и других оценок. После прекращения лечения с участниками будут связываться каждые 12 недель до конца исследования (в настоящее время запланировано на 2026 год) для оценки выживаемости. Это исследование будет основываться на предыдущих исследованиях для сбора дополнительных данных о безопасности, а также будет сосредоточено на влиянии лекарств на качество жизни участников и их семей. Исследуемый препарат ивозидениб будет приниматься один раз в день на протяжении всего периода участия в исследовании, а азацитидин будет вводиться только в течение 7 дней в начале каждого 28-дневного цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

245

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Завершенный
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wels, Австрия, 4600
        • Завершенный
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Италия, 06135
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды, 3818 AZ
        • Рекрутинг
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Еще не набирают
        • Rijnstate
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Франция
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13273
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU Caen - Hôpital de la Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse pt
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
        • Еще не набирают
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Liore
      • Angers, Liore, Франция, 49100
        • Еще не набирают
        • CHU Angers - Hôpital Hôtel Dieu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нелеченный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ)
  • Имейте хотя бы одно из следующего, что делает вас непригодным для интенсивной химиотерапии (IC): возраст 75 лет и старше, статус работоспособности группы Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 2 или любое сопутствующее заболевание, которое исследователь считает несовместимым с IC, включая, но не ограничивается тяжелым заболеванием сердца или легких, клиренсом креатинина менее 45 мл/мин или билирубином более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Имеет адекватную печеночную (печень) и почечную (почки) функцию
  • Участники женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный анализ крови на беременность и должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после лечения.
  • Фертильные участники мужского пола с партнершами репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после лечения.

Критерий исключения:

  • Получал какое-либо предшествующее лечение ОМЛ, за исключением гидроксимочевины или лейкафереза ​​для контроля количества лейкоцитов.
  • Получил предварительное лечение ингибитором IDH1
  • Беременная или кормящая женщина
  • Имеет активную неконтролируемую системную грибковую, бактериальную или вирусную инфекцию (включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ], активный гепатит В (ВГВ) или вирус гепатита С [ВГС]) без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики, противовирусную терапию и/или другое лечение
  • Имели серьезные активные заболевания сердца в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV, инфаркт миокарда (сердечный приступ), нестабильную стенокардию (боль в груди) и/или инсульт
  • Имеет дисфагию (затрудненное глотание), синдром короткой кишки, гастропарез (паралич желудка) или любое другое состояние, которое ограничивает проглатывание или всасывание в желудочно-кишечном тракте перорально принимаемых лекарств.
  • Имеет неконтролируемую гипертензию (высокое кровяное давление)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая этикетка Ивосидениб в комбинации с Азацитидином
Все участники будут получать ивозидениб и азацитидин в течение максимум 28 циклов. Каждый цикл будет длиться 4 недели или 28 дней. Ивозидениб будет приниматься непрерывно в течение каждого цикла, а азацитидин будет приниматься только в течение 7 дней в начале каждого цикла.
Лекарство: Ивосидениб 500 мг пероральная таблетка
Выпускается в виде таблеток, принимаемых перорально по две таблетки по 250 мг один раз в день.
Лекарство: Азацитидин
Вводят подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) в дозе 75 мг/м2/сут в течение 7 дней либо последовательно в дни 1-7, либо с перерывами в дни 1-5 и 8-9 каждого цикла. 7 дней введения будут проходить в начале каждого 4-недельного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 116 недели
Нежелательные явления (НЯ) будут классифицироваться в соответствии с CTCAE v5.0.
до 116 недели
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 116 недели
Нежелательные явления (НЯ) будут классифицироваться в соответствии с CTCAE v5.0.
до 116 недели
Дифференциальный синдром 2 степени или выше
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели
Количество нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению приема ивозедениба + азацитидина
Временное ограничение: до 112 недели
до 112 недели
Количество нежелательных явлений (НЯ), приведших к прерыванию лечения ивозиденибом + азацитидином
Временное ограничение: до 112 недели
до 112 недели
Количество нежелательных явлений (НЯ), приведших к снижению дозы ивосидениба + азацитидина
Временное ограничение: до 112 недели
до 112 недели
Количество нежелательных явлений (НЯ), приведших к смерти
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели
Количество клинико-лабораторных аномалий, оцененных как нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели
Количество пациентов, нуждающихся в переливании крови (тромбоцитов и эритроцитов), и среднее количество перелитых единиц
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели
Уровень инфекций
Временное ограничение: до 116 недели
Показатели заражения будут суммированы по классификации и будут включать количество и пропорцию.
до 116 недели
Событие удлинения интервала QT оценивается как степень 3 или выше.
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели
Доля пациентов, достигших полной ремиссии (ПР)
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели
Доля пациентов, достигших полной ремиссии плюс полная ремиссия с частичным гематологическим восстановлением (CR + CRh)
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели
Доля пациентов, достигших полной ремиссии плюс полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением (CR + CRi)
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 116 недели
до 116 недели
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до закрытия исследования
до закрытия исследования
Качество жизни (QoL), измеряемое по шкале Hematologic Malignancy-Patient-Reported Outcome (HM-PRO)
Временное ограничение: до 116 недели
Для пациентов с исходной оценкой и по крайней мере 1 пост-исходной оценкой, которая генерирует балл
до 116 недели
Качество жизни (QoL), измеренное с помощью критерия исхода, сообщаемого семьей (FROM-16), для лиц, обеспечивающих уход, и/или семьи
Временное ограничение: до 116 недели
Для пациентов с исходной оценкой и по крайней мере 1 пост-исходной оценкой, которая генерирует балл
до 116 недели
Экономические показатели здоровья, оцененные по 5-уровневой шкале EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: до 116 недели
Для пациентов с исходной оценкой и по крайней мере 1 пост-исходной оценкой, по которым выставляется балл
до 116 недели
Средняя доля дней, проведенных дома
Временное ограничение: до 116 недели
Определяется путем вычитания количества дней наблюдения (дней госпитализации или наблюдения в отделении неотложной помощи/онкологической клинике/инфузионном центре) из общего числа дней наблюдения, разделенных на общее количество дней наблюдения
до 116 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Servier Affaires Médicales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIM-95031-006
  • 2022-501709-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запрашивать доступ к анонимным данным клинических испытаний на уровне пациентов и исследований.

Доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований:

  • используется для регистрационного удостоверения (MA) лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (EEA) или Соединенных Штатах (US).
  • где Servier — держатель регистрационного удостоверения (ДРУ). Для этой области будет учитываться дата первого MA нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ.

Кроме того, доступ может быть запрошен для всех интервенционных клинических исследований у пациентов:

  • при поддержке Сервье
  • с первым пациентом, зарегистрированным с 1 января 2004 г.
  • для нового химического объекта или нового биологического объекта (за исключением новой фармацевтической формы), разработка которого была прекращена до утверждения какого-либо регистрационного удостоверения (MA).

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивосидениб 500 мг пероральная таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться