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Eine offene Phase-3b-Studie zu Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin bei erwachsenen Patienten, bei denen neu eine akute myeloische Leukämie (AML) IDH1m diagnostiziert wurde und die für eine intensive Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.

6. Mai 2026 aktualisiert von: Servier Affaires Médicales

Eine einarmige, offene Phase-3b-Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin bei erwachsenen Patienten, bei denen neu eine akute myeloische Leukämie (AML) IDH1m diagnostiziert wurde und die für eine intensive Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin zur Behandlung erwachsener Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu erfahren, die eine Genmutation namens IDH1 (Isocitrat-Dehydrogenase1-Mutation-positiv [IDH1m]) aufweisen und dies nicht können eine Behandlung mit intensiver Chemotherapie (IC) erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die berechtigt sind und sich für die Studie anmelden, werden maximal 112 Wochen (28 Zyklen) behandelt und nehmen während dieser Zeit am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus an einem Studienbesuch teil. Die Studienbesuche umfassen eine körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, ein Elektrokardiogramm (EKG) und andere Untersuchungen. Nach Absetzen der Behandlung werden die Teilnehmer bis zum Ende der Studie (derzeit für 2026 geplant) alle 12 Wochen kontaktiert, um das Überleben zu beurteilen. Diese Studie wird auf früheren Studien aufbauen, um zusätzliche Sicherheitsdaten zu sammeln und sich auch auf die Auswirkungen von Medikamenten auf die Lebensqualität der Teilnehmer und ihrer Familien zu konzentrieren. Das Studienmedikament Ivosidenib wird während der gesamten Dauer der Teilnahme an der Studie einmal täglich eingenommen, und Azacitidin wird nur 7 Tage lang zu Beginn jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankreich, 13273
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmettes
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse pt
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
    • Liore
      • Angers, Liore, Frankreich, 49100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Perugia, Italien, 06135
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818 AZ
        • Rekrutierung
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rijnstate
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Abgeschlossen
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wels, Österreich, 4600
        • Abgeschlossen
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine unbehandelte akute myeloische Leukämie (AML)
  • Mindestens eine der folgenden Voraussetzungen hat zur Folge, dass Sie für eine intensive Chemotherapie (IC) nicht in Frage kommen: 75 Jahre oder älter, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 2 oder eine Komorbidität, die der Prüfer als mit IC unvereinbar erachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, Kreatinin-Clearance unter 45 ml/Minute oder Bilirubin über dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  • Verfügt über eine ausreichende Leber- (Leber-) und Nierenfunktion (Niere).
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben und müssen während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach der Behandlung wirksame Verhütungsmittel anwenden
  • Fruchtbare männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Behandlung gegen AML erhalten, mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff oder Leukapherese zur Kontrolle der Anzahl weißer Blutkörperchen
  • Wurde zuvor mit einem IDH1-Inhibitor behandelt
  • Ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Hat eine aktive, unkontrollierte, systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (einschließlich des humanen Immundefizienzvirus [HIV], des aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV) oder des Hepatitis-C-Virus [HCV]), ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika, antiviraler Therapie und/oder andere Behandlung
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine erhebliche aktive Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), instabile Angina pectoris (Brustschmerzen) und/oder Schlaganfall
  • Hat Dysphagie (Schluckbeschwerden), Kurzdarmsyndrom, Gastroparese (Magenlähmung) oder eine andere Erkrankung, die die Einnahme oder gastrointestinale Absorption oral verabreichter Medikamente einschränkt
  • Hat unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Ivosidenib in Kombination mit Azacitidin
Alle Teilnehmer erhalten maximal 28 Zyklen lang sowohl Ivosidenib als auch Azacitidin. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen oder 28 Tage. Ivosidenib wird kontinuierlich während jedes Zyklus eingenommen und Azacitidin wird zu Beginn jedes Zyklus nur 7 Tage lang eingenommen.
Arzneimittel: Ivosidenib 500 mg Tablette zum Einnehmen
Wird als Tabletten bereitgestellt und einmal täglich oral in Form von zwei 250-mg-Tabletten eingenommen.
Arzneimittel: Azacitidin
Wird subkutan (SC) oder intravenös (IV) in einer Dosis von 75 mg/m2/Tag über 7 Tage verabreicht, entweder nacheinander an den Tagen 1–7 oder diskontinuierlich an den Tagen 1–5 und 8–9 jedes Zyklus. Die 7-tägige Verabreichung erfolgt zu Beginn jedes 4-wöchigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis Woche 116
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet
bis Woche 116
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis Woche 116
Unerwünschte Ereignisse (UE) werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet
bis Woche 116
Differenzierungssyndrom Grad 2 oder höher
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die zum Absetzen von Ivosidenib + Azacitidin führen
Zeitfenster: bis Woche 112
bis Woche 112
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die zu einer Unterbrechung von Ivosidenib + Azacitidin führen
Zeitfenster: bis Woche 112
bis Woche 112
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die zu einer Dosisreduktion von Ivosidenib + Azacitidin führen
Zeitfenster: bis Woche 112
bis Woche 112
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die zum Tod führen
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116
Anzahl der klinischen Laboranomalien, die als unerwünschte Ereignisse (UE) bewertet wurden
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116
Anzahl der Patienten, die eine Transfusion benötigen (Blutplättchen und Erythrozyten), und durchschnittliche Anzahl der transfundierten Einheiten
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116
Infektionsrate
Zeitfenster: bis Woche 116
Die Infektionsraten werden nach Klassifizierung zusammengefasst und umfassen eine Anzahl und einen Anteil.
bis Woche 116
QT-Verlängerungsereignis, bewertet als Grad 3 oder höher
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission plus eine vollständige Remission mit teilweiser hämatologischer Erholungsrate erreichen (CR + CRh)
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116
Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission plus eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholungsrate erreichen (CR + CRi)
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis Woche 116
bis Woche 116
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss
bis Studienabschluss
Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des vom Patienten gemeldeten hämatologischen Malignitätsergebnisses (HM-PRO)
Zeitfenster: bis Woche 116
Für Patienten mit einer Baseline-Beurteilung und mindestens einer Post-Baseline-Beurteilung, die einen Score generiert
bis Woche 116
Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des Family Reported Outcome Measure (FROM-16), für Betreuer und/oder Familienangehörige
Zeitfenster: bis Woche 116
Für Patienten mit einer Baseline-Beurteilung und mindestens einer Post-Baseline-Beurteilung, die einen Score generiert
bis Woche 116
Gesundheitsökonomische Maßnahmen, bewertet mit dem 5-stufigen EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: bis Woche 116
Für Patienten mit einer Baseline-Beurteilung und mindestens einer Post-Baseline-Beurteilung, die einen Score generiert
bis Woche 116
Durchschnittlicher Anteil der Tage zu Hause
Zeitfenster: bis Woche 116
Definiert durch Subtrahieren der Anzahl der Pflegetage (Tage im Krankenhaus oder in einer Notaufnahme/Onkologieklinik/Infusionszentrum) von der Gesamtzahl der Nachsorgetage dividiert durch die Gesamtzahl der Nachsorgetage
bis Woche 116

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Affaires Médicales

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIM-95031-006
  • 2022-501709-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (ausgenommen neue pharmazeutische Formen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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