Avoin vaiheen 3b tutkimus ivosidenibistä yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu IDH1m akuutti myelooinen leukemia (AML), joka ei sovellu intensiiviseen induktiokemoterapiaan.
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Servier Affaires Médicales
Yksihaarainen, avoin vaiheen 3b tutkimus, jossa kuvataan ivosidenibin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä atsasitidiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu IDH1m akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka eivät kelpaa intensiiviseen induktiokemoterapiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada lisätietoja atsasitidiinin kanssa otetun ivosidenibin turvallisuudesta ja tehosta hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), joilla on IDH1-niminen geenimutaatio (isositraattidehydrogenaasi1-mutaatiopositiivinen [IDH1m]) ja jotka eivät voi saada hoitoa intensiivisellä kemoterapialla (IC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja ilmoittautuvat tutkimukseen, saavat hoitoa enintään 112 viikon ajan (28 sykliä), jonka aikana he osallistuvat opintokäynnille jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Opintokäynnit koostuvat fyysisesta tutkimuksesta, verikokeesta, EKG:stä ja muista arvioinneista.
Hoidon lopettamisen jälkeen osallistujiin otetaan yhteyttä 12 viikon välein tutkimuksen loppuun asti (tällä hetkellä suunniteltu vuodelle 2026) selviytymisen arvioimiseksi.
Tämä tutkimus perustuu aikaisempiin tutkimuksiin kerätäkseen lisää turvallisuustietoja ja keskittyy myös lääkkeiden vaikutuksiin osallistujan ja hänen perheensä elämänlaatuun.
Tutkimuslääke, Ivosidenib, otetaan kerran päivässä koko tutkimukseen osallistumisen ajan, ja atsasitidiinia annetaan vain 7 päivän ajan kunkin 28 päivän syklin alussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Servier Affaires Médicales
- Puhelinnumero: +33 1 55 72 60 00
- Sähköposti: scientificinformation@servier.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3818 AZ
- Rekrytointi
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnstate
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civili)
-
Genova, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Perugia, Italia, 06135
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Valmis
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wels, Itävalta, 4600
- Valmis
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli Calmettes
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Chu Caen - Hôpital de La Côte de Nacre
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU de Toulouse pt
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes, Ille Et Vilaine, Ranska, 35033
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
-
Liore
-
Angers, Liore, Ranska, 49100
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Angers - Hôpital Hôtel Dieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML)
- Sinulla on vähintään yksi seuraavista, mikä tekee itsestäsi kelpaamattoman intensiiviseen kemoterapiaan (IC): 75 vuotta tai vanhempi, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 2 tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, jonka tutkija katsoo olevan yhteensopimaton IC:n kanssa, mukaan lukien mutta ei rajoittuu vakavaan sydän- tai keuhkosairauteen, kreatiniinipuhdistuma alle 45 ml/min tai bilirubiini yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaan
- Sillä on riittävä maksan (maksa) ja munuaisten (munuaiset) toiminta
- Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
- Hedelmällisten miespuolisten osallistujien, joiden naiskumppani on lisääntymiskykyinen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut aiempaa AML-hoitoa, lukuun ottamatta hydroksiureaa tai leukafereesia valkosolujen määrän hallintaan
- On saanut aikaisempaa hoitoa IDH1-estäjillä
- Onko nainen, joka on raskaana tai imettää
- Hänellä on aktiivinen, hallitsematon, systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV], aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C-virus [HCV]) ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkityksestä ja/tai muuta hoitoa
- hänellä on ollut merkittävä aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (sydänkohtaus), epästabiili angina pectoris (rintakipu) ja/tai aivohalvaus
- hänellä on nielemisvaikeudet, nielemisvaikeudet, suolen oireyhtymä, gastropareesi (vatsahalvaus) tai jokin muu tila, joka rajoittaa suun kautta annettavien lääkkeiden nielemistä tai imeytymistä ruoansulatuskanavasta
- Onko sinulla hallitsematon verenpaine (korkea verenpaine)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin ivosidenibi yhdessä atsasitidiinin kanssa
Kaikki osallistujat saavat sekä ivosidenibia että atsasitidiinia enintään 28 syklin ajan.
Jokainen sykli on 4 viikkoa tai 28 päivää pitkä.
Ivosidenibia otetaan jatkuvasti jokaisen syklin ajan, ja atsasitidiinia otetaan vain 7 päivän ajan kunkin syklin alussa.
|
Toimitetaan tabletteina, otettuna suun kautta kahtena 250 mg:n tablettina kerran päivässä.
Annetaan ihonalaisesti (SC) tai suonensisäisesti (IV) annoksella 75 mg/m2/vrk 7 päivän ajan, joko peräkkäin päivinä 1-7 tai jaksoittain kunkin syklin päivinä 1-5 ja 8-9.
7 päivän annostelu tapahtuu jokaisen 4 viikon pituisen syklin alussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
Haitalliset tapahtumat (AE) luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
viikkoon 116 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
Haitalliset tapahtumat (AE) luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
viikkoon 116 asti
|
|
2. asteen tai sitä korkeampi erilaistumisoireyhtymä
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
|
|
Ivosidenibi + atsasitidiini -hoidon lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 112 asti
|
viikkoon 112 asti
|
|
|
Ivosidenibin + atsasitidiinin keskeytykseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 112 asti
|
viikkoon 112 asti
|
|
|
Ivosidenibin + atsasitidiinin annoksen pienentämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 112 asti
|
viikkoon 112 asti
|
|
|
Kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
|
|
Haittavaikutuksiksi arvioitujen kliinisten laboratoriopoikkeamien määrä
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
|
|
Transfuusiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä (verihiutaleet ja punasolut) ja siirrettyjen yksiköiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
|
|
Tartuntojen määrä
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
Tartuntojen määrät lasketaan yhteen luokituksen mukaan, ja ne sisältävät lukumäärän ja osuuden.
|
viikkoon 116 asti
|
|
QT-ajan piteneminen, joka on arvioitu asteen 3 tai korkeammaksi
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR)
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission plus täydellisen remission osittaisella hematologisella palautumisasteella (CR + CRh)
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission plus täydellisen remission ja epätäydellisen hematologisen toipumisasteen (CR + CRi)
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
viikkoon 116 asti
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: opintojen päättymiseen asti
|
opintojen päättymiseen asti
|
|
|
Elämänlaatu (QoL), mitattuna hematologisen maligniteetin ja potilaan raportoimalla tuloksella (HM-PRO)
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
Potilaille, joilla on lähtötilanteen arviointi ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi, joka tuottaa pisteet
|
viikkoon 116 asti
|
|
Omaishoitajien ja/tai perheen elämänlaatu (QoL), perheraportoitujen tulosten mittauksella (FROM-16) mitattuna
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
Potilaille, joilla on lähtötilanteen arviointi ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arviointi, joka tuottaa pisteet
|
viikkoon 116 asti
|
|
Terveystaloudelliset toimenpiteet, jotka on arvioitu 5-tason EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D-5L) avulla
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
Potilaille, joilla on lähtötilanteen arviointi ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen arvio, joka tuottaa pisteen
|
viikkoon 116 asti
|
|
Keskimääräinen kotipäivien osuus
Aikaikkuna: viikkoon 116 asti
|
Määritetään vähentämällä hoitopäivien määrä (sairaalahoitopäivät tai sairaalahoidossa/onkologiassa/infuusiokeskuksessa nähty päivät) seurantapäivien kokonaismäärästä jaettuna seurantapäivien kokonaismäärällä
|
viikkoon 116 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Tablettit
- ivasidenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIM-95031-006
- 2022-501709-11 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .