植皮手術後の低レベルレーザー治療に対するドナー部位の治癒反応
2023年6月14日 更新者：Noha Mohamed Kamel、Cairo University
目的：
研究の目的は、皮膚移植手術後のドナー部位の創傷治癒に対する (LLLT) の効果を評価することです。
バックグラウンド：
皮膚移植は、創傷治癒を促進するための有益な再建技術です。移植片採取後のドナー部位の管理は非常に重要であり、多くの場合、患者はレシピエントの熱傷部位自体よりもドナー部位に不快感を感じます。創傷治癒を促進する技術を使用すると、患者の回復が促進される可能性があります。満足。
低レベルレーザー療法 (LLLT) は、糖尿病性潰瘍、外科的潰瘍、褥瘡の治療など、いくつかの医療分野で使用されています。
治癒プロセスの加速と治癒中の痛みの軽減は、仕事への早期復帰、創傷感染のリスクの低下、生活の質の向上、鎮痛の必要性の軽減などの理由から有益です。
仮説:
次のような仮説が立てられています。
低レベルレーザー治療は、火傷患者の植皮手術後のドナー部位の創傷治癒にプラスの効果をもたらします。
研究の質問:
低レベルレーザー治療は、火傷患者の皮膚移植手術後のドナー部位の治癒にプラスの効果がありますか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12613
- Cairo University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者さんは男性も女性もいらっしゃいます。
- 彼らの年齢は20〜40歳の範囲になります。
- 熱傷に対するTBSAによるIII度熱傷を患っているすべての患者は、20%から35%の範囲になります。
- すべての患者が分割層植皮手術を受けています。
- すべての患者は術後 1 日目から治療プログラムを開始します。
- 研究に登録されたすべての患者にはインフォームドコンセントが得られます。
- すべての患者は大腿部にドナー部位を持っています。
除外基準:
• 治癒過程を妨げる関連疾患（糖尿病、感染症、自己免疫疾患）を患っている患者。
- 治癒過程を変化させる薬剤（コルチコステロイド、化学療法、放射線など）を服用している患者。
- 妊娠またはてんかん。
- 高齢の患者さん。
- 光過敏症の問題を抱えている被験者
- 外傷または偶発的な怪我の病歴。
- 皮膚疾患。
- 特定のドナー部位の手術歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レーザーグループ
積極的な低レベルレーザー治療と従来の医療治療。
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彼らは、次のパラメータ（波長650 nm、出力150 mw、放射面積0.25 cm2、出力密度0.6 W/cm2、連続モード、2 j/cm2、90）で、毎日1セッション、週に3セッションのLLLTを3週間受けました。秒 / cm2)、従来の治療および従来の創傷ケア (包帯) に加えて
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボレーザーと従来の治療法
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彼らは、従来の治療と伝統的な創傷ケア（包帯）に加えて、プラセボレーザーを毎日1セッション、週に3セッション、3週間受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後1日目（治療前）の創傷表面積の測定（ベースライン測定）
時間枠：1日
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1日目の写真および画像Jソフトウェアによる創傷表面積の測定
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1日
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術後11日目（治療後）の創傷表面積の測定
時間枠：11日
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11日目の写真および画像Jソフトウェアによる創傷表面積の測定
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11日
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術後21日目（治療後）の創傷表面積の測定
時間枠：21日
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21日目の写真および画像Jソフトウェアによる創傷表面積の測定
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang J, Chen J, Xiong S, Huang J, Liu Z. The effect of low-level laser therapy on diabetic foot ulcers: A meta-analysis of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021 Dec;18(6):763-776. doi: 10.1111/iwj.13577. Epub 2021 Mar 9.
- Vaghardoost R, Momeni M, Kazemikhoo N, Mokmeli S, Dahmardehei M, Ansari F, Nilforoushzadeh MA, Sabr Joo P, Mey Abadi S, Naderi Gharagheshlagh S, Sassani S. Effect of low-level laser therapy on the healing process of donor site in patients with grade 3 burn ulcer after skin graft surgery (a randomized clinical trial). Lasers Med Sci. 2018 Apr;33(3):603-607. doi: 10.1007/s10103-017-2430-4. Epub 2018 Jan 24.
- Assis L, Moretti AI, Abrahao TB, Cury V, Souza HP, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser therapy (808 nm) reduces inflammatory response and oxidative stress in rat tibialis anterior muscle after cryolesion. Lasers Surg Med. 2012 Nov;44(9):726-35. doi: 10.1002/lsm.22077. Epub 2012 Sep 21.
- Voineskos SH, Ayeni OA, McKnight L, Thoma A. Systematic review of skin graft donor-site dressings. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):298-306. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a8072f.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (推定)
2023年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/003623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。