Reakce hojení dárcovského místa na nízkoúrovňovou laserovou terapii po operaci kožního štěpu
ÚČEL:
Účelem studie je vyhodnotit účinek (LLLT) na hojení ran v místě dárce po operaci kožního štěpu.
POZADÍ:
Kožní štěp je prospěšná rekonstrukční technika pro urychlení hojení ran. Řízení místa dárce po odběru štěpu je velmi důležité a pacienti mají často větší nepohodlí v místě dárce než v místě popálení samotného příjemce. Použití technik, které urychlují hojení ran, může zlepšit pacienta spokojenost.
Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) se používá v několika lékařských oborech, včetně léčení diabetických, chirurgických a dekubitů.
Urychlení procesu hojení a snížení bolesti při hojení jsou přínosné z následujících důvodů: rychlejší návrat do práce, nižší riziko infekce rány, zlepšení kvality života a možná i snížení potřeby analgezie.
HYPOTÉZY:
Předpokládá se, že:
Nízkoúrovňová laserová terapie má pozitivní vliv na hojení ran v místě dárce po operaci kožního štěpu u popálených pacientů.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
Má nízkoúrovňová laserová terapie pozitivní vliv na hojení dárcovského místa po operaci kožního štěpu u popálených pacientů?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti jsou muži i ženy.
- Jejich věk se bude pohybovat mezi 20-40 lety.
- Všichni pacienti trpící popáleninami třetího stupně s TBSA pro popáleniny budou v rozmezí od 20 % do 35 %.
- Všichni pacienti podstupující operaci kožního štěpu.
- Všichni pacienti zahájí léčebný program od 1. dne po operaci
- Všichni pacienti zařazení do studie budou mít jejich informovaný souhlas.
- Všichni pacienti mají dárcovská místa ze stehna.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s přidruženými onemocněními (Diabetes mellitus, infekční onemocnění, autoimunitní onemocnění), které narušují proces hojení.
- Pacienti užívající léky, které mění proces hojení (např. kortikosteroidy, chemoterapie nebo ozařování).
- Těhotenství nebo epilepsie.
- Starší pacienti.
- Subjekty, které mají fotosenzitivní problémy
- Historie traumatu nebo náhodných zranění.
- Kožní choroby.
- Historie operace na konkrétním místě dárce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laserová skupina
aktivní nízkoúrovňová laserová terapie a konvenční lékařské ošetření.
|
Obdrželi LLLT 1 sezení denně, 3 sezení týdně po dobu 3 týdnů s následujícími parametry (vlnová délka 650 nm, výstupní výkon 150 mw, plocha záření 0,25 cm2, hustota výkonu 0,6 W/cm2, kontinuální režim, 2 j/ cm2, 90 sekund / cm2) navíc ke konvenčnímu lékařskému ošetření a tradiční péči o rány (převazy)
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
placebo laserem a konvenční léčbou
|
Dostávali placebo laser 1 sezení denně, 3 sezení týdně po dobu 3 týdnů navíc ke konvenčnímu lékařskému ošetření a tradiční péči o rány (převazy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření plochy povrchu rány 1. den po operaci (před ošetřením) (základní měření)
Časové okno: 1 den
|
Měření plochy povrchu rány pomocí fotografie a softwaru J v den 1
|
1 den
|
|
Měření plochy povrchu rány 11. den po operaci (po léčbě)
Časové okno: 11 den
|
Měření plochy povrchu rány pomocí fotografie a softwaru J v den 11
|
11 den
|
|
Měření plochy povrchu rány 21. den po operaci (po léčbě)
Časové okno: 21 den
|
Měření plochy povrchu rány pomocí fotografie a softwaru J v den 21
|
21 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang J, Chen J, Xiong S, Huang J, Liu Z. The effect of low-level laser therapy on diabetic foot ulcers: A meta-analysis of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021 Dec;18(6):763-776. doi: 10.1111/iwj.13577. Epub 2021 Mar 9.
- Vaghardoost R, Momeni M, Kazemikhoo N, Mokmeli S, Dahmardehei M, Ansari F, Nilforoushzadeh MA, Sabr Joo P, Mey Abadi S, Naderi Gharagheshlagh S, Sassani S. Effect of low-level laser therapy on the healing process of donor site in patients with grade 3 burn ulcer after skin graft surgery (a randomized clinical trial). Lasers Med Sci. 2018 Apr;33(3):603-607. doi: 10.1007/s10103-017-2430-4. Epub 2018 Jan 24.
- Assis L, Moretti AI, Abrahao TB, Cury V, Souza HP, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser therapy (808 nm) reduces inflammatory response and oxidative stress in rat tibialis anterior muscle after cryolesion. Lasers Surg Med. 2012 Nov;44(9):726-35. doi: 10.1002/lsm.22077. Epub 2012 Sep 21.
- Voineskos SH, Ayeni OA, McKnight L, Thoma A. Systematic review of skin graft donor-site dressings. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):298-306. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a8072f.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .